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STUDIO CRYSTAL AF EVIDENZE CLINICHE DELL’ICM PER ICTUS CRIPTOGENICO

Studio CRYSTAL AF di riferimento sull’uso del monitor cardiaco iniettabile in pazienti con ictus criptogenico

STUDIO CRYSTAL-AF1

L’ICM Reveal™ È SUPERIORE AL MONITORAGGIO STANDARD PER IL RILEVAMENTO DELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE IN PAZIENTI CON ICTUS CRIPTOGENICO

Lo studio di riferimento CRYSTAL AF ha rilevato che il monitoraggio continuo con il monitor cardiaco iniettabile sottocutaneo (ICM) Reveal è superiore al monitoraggio standard per il rilevamento della fibrillazione atriale (AF o AFib) in pazienti con ictus criptogenico1

Come pubblicato sul New England Journal of Medicine

Illustrazione del grafico che mostra i risultati dello studio Crystal-AF
  • Aumento di 6,4 volte dell’AF rilevata a 6 mesi: 8,9% nel gruppo ICM rispetto al 1,4% nel controllo
  • Aumento di 7,3 volte dell’AF rilevata a 12 mesi: 12,4% nel gruppo ICM rispetto al 2,0% nel controllo
  • Aumento di 8,8 volte dell’AF rilevata a 36 mesi: 30% nel gruppo ICM rispetto al 3,0% nel controllo

RISULTATI PRINCIPALI

7,3 volte più pazienti con AF rilevata a 1 anno rispetto al SOC

30% di AF rilevata a 3 anni rispetto al 3% per SOC

IMPATTO CLINICO: PERCORSO DI CURA PIÙ APPROPRIATO

a 12 mesi, il 97%

dei pazienti in cui è stata rilevata AF ha ricevuto una terapia anticoagulante1

Il 79%

dei primi episodi di AF è risultato asintomatico a 12 mesi

L’88%

dei pazienti con fibrillazione atriale non sarebbe stato individuato se fosse stato monitorato solo per 30 giorni*

30 giorni di monitoraggio NON sono sufficienti per il rilevamento della AF nell’ictus criptogenico

  • Un monitoraggio esterno estensivo ha rilevato pochi pazienti con AF
    • Nel gruppo di controllo a 6 mesi, sono stati rilevati solo 3 pazienti con AF nonostante l’utilizzo di 88 ECG convenzionali, 20 Holter delle 24 ore e 1 registratore di eventi
  • All’endpoint di 12 mesi, l’ICM Reveal ha individuato un numero di pazienti con fibrillazione atriale oltre 7 volte superiore
Immagine di una citazione di Sanna

DISEGNO DELLO STUDIO

  • Sperimentazione clinica randomizzata controllata con 441 pazienti
  • Confronto con il monitoraggio continuo a lungo termine con ICM Reveal rispetto al follow-up convenzionale
  • Valutazione in occasione delle visite pianificate e non pianificate
  • Monitoraggio ECG eseguito a discrezione dello sperimentatore del centro

CRITERI DI INCLUSIONE DEI PAZIENTI

  • Età ≥40 anni
  • Ictus criptogenico (o TIA clinico) con infarto osservato all’RM o alla TAC nei 90 giorni precedenti e nessun meccanismo determinato dopo:
    • ECG a 12 derivazioni
    • Monitoraggio ECG delle 24 ore (ad es. Holter)
    • Ecocardiografia transesofagea
    • Angio-TC o angio-RM di testa e collo per escludere origini arteriose
    • Screening di ipercoagulabilità nei pazienti <55 anni

ENDPOINT

Primari

  • Tempo al primo rilevamento di fibrillazione atriale a 6 mesi di follow-up

Secondari

  • Tempo al primo rilevamento di fibrillazione atriale a 12 mesi di follow-up
  • TIA o ictus ricorrente
  • Azioni svolte dopo la diagnosi di fibrillazione atriale
*

Based on Kaplan-Meier estimates.

Bibliografia

1

Sanna T, Diener HC, Passman RS, et al. Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF). N Engl J Med. 2014; 370(26):2478-2486.

Nonostante le ragionevoli precauzioni prese nella redazione della presente pagina, Medtronic non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori o omissioni, né per gli usi dei materiali ivi contenuti o le decisioni basate su tali usi. La presente pagina non contiene tutte le informazioni necessarie per una cura e un trattamento completo del paziente. Per tali ragioni, nessun soggetto può affidarsi alle informazioni ivi presentate per l'elaborazione di un programma di trattamento completo o per la terapia del paziente. Non vengono fornite garanzie, espresse o implicite, per quanto riguarda i contenuti della presente pagina o la relativa applicabilità a pazienti o circostanze specifiche. Per un elenco completo di indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni dei dispositivi citati, si prega di consultare le istruzioni per l’uso dei singoli dispositivi. Medtronic non può essere ritenuta responsabile in alcun modo per danni dovuti all'utilizzo o alla interpretazione non corretta dei contenuti della presente pagina.

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