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INFORMAZIONI SULLA TERAPIA: EPILESSIA Stimolazione cerebrale profonda

RINNOVATA SPERANZA PER I PAZIENTI CON EPILESSIA REFRATTARIA DAL PUNTO DI VISTA MEDICO

Insieme possiamo offrire ai pazienti, che non hanno risposto adeguatamente al trattamento farmacologico, una terapia clinicamente testata per ridurre significativamente la frequenza delle crisi, restituendo la speranza di miglioramento della qualità della vita. In aggiunta, Medtronic offre un accesso sicuro* per i pazienti con stimolazione cerebrale profonda all’esame di RM di qualsiasi parte del corpo per la diagnosi di problemi di salute

La stimolazione bilaterale del nucleo talamico anteriore con il sistema DBS di Medtronic per l'epilessia è indicata come terapia adiuvante per la riduzione della frequenza delle crisi in soggetti di almeno 18 anni di età ai quali è stata diagnosticata l'epilessia caratterizzata da crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria, refrattari a un minimo di tre farmaci antiepilettici.  

Il sistema DBS di Medtronic per l'epilessia si è dimostrato sicuro ed efficace nei pazienti con una media di almeno sei crisi al mese negli ultimi tre mesi precedenti all'impianto del sistema DBS (con non oltre 30 giorni di distanza tra una crisi e l'altra); non è stato valutato in pazienti aventi crisi meno frequenti.

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) di Medtronic per l'epilessia è una terapia efficace e consolidata con risultati comprovati:

  • La DBS riduce significativamente la frequenza delle crisi negli adulti con epilessia parziale refrattaria dal punto di vista medico1.
  • La DBS riduce significativamente le crisi epilettiche più gravi, le crisi parziali complesse e l'incidenza di danni correlati all'epilessia1.
  • Nel lungo periodo, i pazienti su cui è stata tentata la VNS hanno mostrato un miglioramento della frequenza delle crisi grazie alla DBS1.
  • Nel lungo periodo, i pazienti su cui è stata tentata l'intervento chirurgico di resezione hanno mostrato un miglioramento della frequenza delle crisi grazie alla DBS1.
  • La DBS migliora la qualità della vita a lungo termine1.

COME AGISCE

Il target della stimolazione cerebrale profonda (DBS) di Medtronic per l'epilessia è il nucleo anteriore del talamo (ANT), il quale è parte di una rete cerebrale coinvolta nella generazione e nella propagazione delle crisi. Gli elettrocateteri impiantati bilateralmente nell'ANT forniscono una stimolazione elettrica controllata per modulare la rete cerebrale.

SISTEMA DBS DI MEDTRONIC

Un sistema di stimolazione cerebrale profonda di Medtronic comprende elettrocateteri impiantati, estensioni degli elettrocateteri, un neurostimolatore e dispositivi di programmazione.

Elettrocateteri
Gli elettrocateteri isolati erogano impulsi elettrici mirati al nucleo anteriore del talamo.

Estensioni dell'elettrocatetere
Utilizzate per collegare gli elettrocateteri al neurostimolatore.

Neurostimolatore

  • Un dispositivo simile a un pacemaker cardiaco
  • Eroga una stimolazione elettrica controllata a intervalli programmati dal medico
  • In genere, viene impiantato per via sottocutanea nella parte superiore del torace

Programmatore per il medico
Programmazione personalizzata per i pazienti:

- Regolazione dei parametri di stimolazione
- Creazione di massimo quattro gruppi di terapia distinti
- Preconfigurazione di alcune opzioni di stimolazione

Il programmatore per il paziente InterceptTM
offre ai pazienti la possibilità di controllare la terapia. Grazie al programmatore, i pazienti possono:

- Attivare la terapia premendo il pulsante "seizure" (crisi) se avverte che una crisi è in arrivo2
- Registrare un evento di crisi premendo il pulsante "seizure" (crisi)
- Attivare o disattivare la terapia DBS
- Controllare lo stato della batteria del neurostimolatore
- Commutare tra 4 gruppi di terapia prescritta

INFORMAZIONI SULLA PROCEDURA IMPLANTARE

Il sistema DBS viene impiantato utilizzando tecniche di targeting stereotassico. L'intervento chirurgico è articolato in due fasi. Gli elettrocateteri vengono posizionati bilateralmente nel nucleo anteriore del talamo utilizzando due piccoli punti di ingresso e le estensioni dell'elettrocatetere sono incuneate dietro l'orecchio. Il neurostimolatore viene impiantato per sottocute nella parte superiore del torace ed è collegato alle estensioni dell'elettrocatetere.

La durata e le fasi specifiche dell'intervento possono variare. A differenza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) di Medtronic per la malattia di Parkinson e tremore essenziale, in cui il paziente deve rimanere sveglio durante l'intervento di impianto dell'elettrocatetere, la procedura per l'epilessia viene eseguita con il paziente in anestesia generale poiché non è necessaria alcuna stimolazione intraoperatoria di prova.

Nelle situazioni in cui la stimolazione cerebrale profonda (DBS) di Medtronic per l'epilessia non è tollerata, il sistema può essere spento o completamente rimosso. A differenza della chirurgia resettiva, la terapia DBS non comporta la rimozione di tessuto cerebrale.

BENEFICI E RISCHI DELLA TERAPIA DBS PER L'EPILESSIA

EFFICACE E CONSOLIDATA

La sicurezza e l'efficacia della terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) di Medtronic per l'epilessia sono clinicamente significative e durature per sette anni1.

COSTANTE E DURATURA

È stato dimostrato che la DBS per l'epilessia riduce la frequenza mediana delle crisi e tali risultati sono migliorati nel tempo. I benefici della nostra terapia si sono rivelati costanti e duraturi nel tempo. Dopo sette anni, i pazienti hanno manifestato una riduzione mediana del 75% della frequenza delle crisi rispetto al basale1.

LA LIBERTÀ DALLE CRISI È POSSIBILE

Nello studio clinico controllato randomizzato di Medtronic dal titolo "SANTE" (Stimulation
of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy, stimolazione del nucleo anteriore del talamo nell'epilessia), la sicurezza e
l'efficacia a lungo termine della terapia DBS per l'epilessia sono state stabilite con un follow-up a lungo termine per 7 anni.

I dati a 7 anni sono disponibili nel
Riepilogo clinico sulla terapia DBS di Medtronic per l'epilessia disponibile all'indirizzo manuals.medtronic.com.

PROGRAMMAZIONE PERSONALIZZATA

La terapia DBS di Medtronic per l'epilessia può essere personalizzata in base al paziente. Utilizzando un programmatore per il medico è possibile regolare i parametri di stimolazione per soddisfare le singole esigenze di ciascun paziente. L'ottimizzazione della programmazione può richiedere diversi mesi prima che i pazienti inizino a raggiungere una terapia significativa.

È possibile preconfigurare alcune opzioni di stimolazione che il paziente può provare tra un appuntamento e l'altro, coinvolgendolo nella cura e riducendo potenzialmente la necessità di ripetere le visite ambulatoriali per ottimizzare la programmazione. Queste opzioni di programmazione possono contribuire ad aumentare l'accettazione e la conformità del paziente.

COMPATIBILITÀ CONDIZIONATA PER LA RISONANZA MAGNETICA "TOTAL BODY*

In specifiche condizioni, i pazienti con terapia DBS idonei possono sottoporsi a RM di qualsiasi parte del corpo. Per un elenco completo delle condizioni e per le istruzioni per l'uso, fare riferimento alle Linee guida per la RM dei sistemi di stimolazione cerebrale profonda di Medtronic.

Accedi alle risorse sulla RM per i medici

REVERSIBILE

A differenza della chirurgia di resezione, la terapia DBS non comporta la rimozione del tessuto cerebrale ed è reversibile. La terapia può essere disattivata. Nella gran parte dei casi, i componenti del sistema possono essere rimossi.

PROFILO DI SICUREZZA

Il profilo di sicurezza del sistema DBS di Medtronic per l'epilessia è stabile, a lungo termine ed è ben caratterizzato da rischi identificati e quantificati nel corso di un minimo di sette anni di follow-up post-implantare.

RISCHI DELLA TERAPIA DBS

Il posizionamento del sistema DBS richiede un intervento chirurgico al cervello che potrebbe avere complicanze gravi e persino letali, tra cui coma, sanguinamento all'interno del cervello, ictus, crisi e infezione. Una volta impiantato, il sistema si può infettare, le parti potrebbero erodere la cute e il cavo e/o il connettore dell’estensione potrebbero spostarsi. La terapia DBS di Medtronic potrebbe interrompersi improvvisamente a causa di problemi meccanici o elettrici. Una delle suddette situazioni potrebbe richiedere il ricorso a un ulteriore intervento chirurgico o comportare la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi.
Nei pazienti che hanno ricevuto la terapia DBS di Medtronic sono stati riferiti depressione, pensieri suicidi e suicidio.

Questo tipo di terapia non è adatto a tutti. Questo tipo di terapia non deve essere usato nei pazienti esposti a diatermia (trattamento con calore intenso) o stimolazione magnetica transcranica. La risonanza magnetica (RM) deve essere eseguita esclusivamente secondo quanto descritto nella documentazione del prodotto. Il sistema DBS può interagire con altri dispositivi medici e con interferenze elettromagnetiche.

Oltre ai rischi e agli effetti collaterali correlati alla terapia DBS, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: stato epilettico e variazioni nelle crisi (nuovo tipo o peggioramento delle crisi, ossia aumento della frequenza, della durata e/o della gravità delle stesse).

Per informazioni dettagliate, gli operatori sanitari devono consultare il manuale tecnico del prodotto prima dell'uso. Per informazioni, consulta la sezione Indicazioni, sicurezza e avvertenze o chiama Medtronic al numero +39 02 241371.

*

Medtronic DBS systems are MR Conditional and safe in the MR environment as long as certain conditions are met.  If the conditions are not met, a significant risk is tissue lesions from component heating, especially at the lead electrodes, resulting in serious and permanent injury including coma, paralysis, or death.  Refer to the MRI Guidelines for Medtronic Deep Brain Stimulation Systems for a complete list of conditions. 

 

1

Medtronic DBS Therapy for Epilepsy Clinical Summary, 2018.

2

This feature has not been clinically proven to stop seizures.

Nonostante le ragionevoli precauzioni prese nella redazione della presente pagina, Medtronic non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori o omissioni, né per gli usi dei materiali ivi contenuti o le decisioni basate su tali usi. La presente pagina non contiene tutte le informazioni necessarie per una cura e un trattamento completo del paziente. Per tali ragioni, nessun soggetto può affidarsi alle informazioni ivi presentate per l'elaborazione di un programma di trattamento completo o per la terapia del paziente. Non vengono fornite garanzie, espresse o implicite, per quanto riguarda i contenuti della presente pagina o la relativa applicabilità a pazienti o circostanze specifiche. Per un elenco completo di indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni dei dispositivi citati, si prega di consultare le istruzioni per l’uso dei singoli dispositivi. Medtronic non può essere ritenuta responsabile in alcun modo per danni dovuti all'utilizzo o alla interpretazione non corretta dei contenuti della presente pagina.

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