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Efficacia con e senza farmaci
La procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity è efficace sia in presenza sia in assenza di una terapia farmacologica.1-3
Studio pilota SPYRAL HTN-ON MED
Risultati con terapia farmacologica
Questo studio ha valutato gli effetti della procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity in presenza di farmaci antipertensivi.
Follow-up a tre anni
Riduzioni dei valori pressori clinicamente significative, sicure e durature nell'arco di tre anni:
- Riduzione della pressione arteriosa sistolica al monitoraggio pressorio delle 24 ore (ABPM) di 18,7 mmHg nei pazienti sottoposti a RDN rispetto al basale (p<0,01)3
- Riduzione della pressione arteriosa sistolica a bracciale di 20,9 mmHg3
- Oltre l'80% dei pazienti in terapia farmacologica ha raggiunto una PAS inferiore a 140 mmHg con la procedura Symplicity3
- Zero eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo3
- La denervazione renale non ha dimostrato effetti negativi sulla funzione renale3
Sicurezza ed efficacia a lungo termine
Il prof. Felix Mahfoud presenta i dati dello studio pilota SPYRAL HTN-ON MED al Congresso ACC 2022, illustrando in dettaglio la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity.
Effetto di riduzione della pressione arteriosa nelle 24 ore a tre anni
Nello studio pilota SPYRAL HTN-ON MED, il calo dei valori pressori a tre anni con la procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity è stato costante, sia durante il giorno che durante la notte, anche nei periodi ad alto rischio (tarda notte e prime ore del mattino), solitamente associati a un aumento del rischio di ictus ed eventi cardiovascolari.3
Studio pivotal SPYRAL HTN-OFF MED
Risultati senza terapia farmacologica
Gli endpoint di efficacia che hanno definito il successo dello studio sono stati:
- Variazione della pressione arteriosa sistolica delle 24 ore a tre mesi
- Variazione della pressione arteriosa sistolica a bracciale a tre mesi
Nello studio sono state evidenziate riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa a tre mesi. In particolare, la pressione arteriosa sistolica a bracciale è diminuita di 9,2 mmHg, mentre la pressione arteriosa sistolica al monitoraggio delle 24 ore è diminuita di 4,7 mmHg.†‡2
Riduzione costante della pressione arteriosa
Lo studio pivotal SPYRAL HTN-OFF MED ha dimostrato un calo significativo dei valori pressori a tre mesi con la procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity rispetto al gruppo di controllo. I benefici della riduzione della pressione arteriosa sono costanti, fornendo una protezione durante il giorno e la notte, anche nelle ore ad alto rischio (mattina presto o nella notte).
Esamina i dati dello studio pivotal SPYRAL HTN-OFF MED
Guarda la presentazione del dott. Michael Böhm che analizza i dati dello studio pivotal SPYRAL HTN-OFF MED.
Fase successiva della procedura Symplicity
Lo studio SPYRAL AFFIRM valuterà la sicurezza, l'efficacia e la durata
a lungo termine della procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity.
- 1.000 pazienti trattati
- 100 centri arruolati in tutto il mondo
- 3 sottogruppi ad alto rischio
- Follow-up a 3 anni
- Follow-up a 5 anni con più di 200 pazienti arruolati negli studi ON e OFF MED
Una rivoluzione nel trattamento dell'ipertensione
La procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity sta trasformando il modo di ottenere un controllo dei valori pressori nei pazienti ipertesi.
Risultati dal mondo reale
Consulta i dati del GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY, la più grande raccolta di dati sulla denervazione renale.
Combatti l'ipertensione
Accedi alle risorse per presentare in modo efficace la procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity nella tua community.
Scopri le risorse didattiche
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*
In pazienti tipici con ipertensione non controllata.
†
Riduzione nel braccio RDN rispetto al basale.
‡
Dato aggiustato con ANCOVA; analisi di efficacia secondaria.
1
Kandzari DE, Böhm M, Mahfoud F, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. The Lancet. 2018;391:2346–2355.
2
Böhm M, Kario K, Kandzari DE, et al. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet 2020; Published online March 29, 2020. DOI: 10.1016/ S0140-6736(20)30554-7.
3
Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, et al. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. The Lancet. 2022; 399:1401-1410.