Studi randomizzati controllati

Dati clinici

Studi randomizzati controllati hanno dimostrato un calo clinicamente significativo, sicuro e duraturo dei valori pressori con la procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity™.1-3

Esamina prima i dati
Alert Indicazioni, sicurezza e avvisi

Efficacia con e senza farmaci

La procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity è efficace sia in presenza sia in assenza di una terapia farmacologica.1-3

Studio pilota SPYRAL HTN-ON MED

Risultati con terapia farmacologica

Questo studio ha valutato gli effetti della procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity in presenza di farmaci antipertensivi.
 
Follow-up a tre anni

Riduzioni dei valori pressori clinicamente significative, sicure e durature nell'arco di tre anni:
  • Riduzione della pressione arteriosa sistolica al monitoraggio pressorio delle 24 ore (ABPM) di 18,7 mmHg nei pazienti sottoposti a RDN rispetto al basale (p<0,01)3
  • Riduzione della pressione arteriosa sistolica a bracciale di 20,9 mmHg3
  • Oltre l'80% dei pazienti in terapia farmacologica ha raggiunto una PAS inferiore a 140 mmHg con la procedura Symplicity3
  • Zero eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo3
  • La denervazione renale non ha dimostrato effetti negativi sulla funzione renale3
Visualizza lo studio SPYRAL HTN-ON MED
A cover of the Lancet journal featuring three-year data from the HTN-ON MED pilot study.

Sicurezza ed efficacia a lungo termine

Il prof. Felix Mahfoud presenta i dati dello studio pilota SPYRAL HTN-ON MED al Congresso ACC 2022, illustrando in dettaglio la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity.

Effetto di riduzione della pressione arteriosa nelle 24 ore a tre anni


Nello studio pilota SPYRAL HTN-ON MED, il calo dei valori pressori a tre anni con la procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity è stato costante, sia durante il giorno che durante la notte, anche nei periodi ad alto rischio (tarda notte e prime ore del mattino), solitamente associati a un aumento del rischio di ictus ed eventi cardiovascolari.3

A chart shows how the Symplicity procedure reduces blood pressure 24 hours a day.

Studio pivotal SPYRAL HTN-OFF MED

Risultati senza terapia farmacologica

Gli endpoint di efficacia che hanno definito il successo dello studio sono stati:
  • Variazione della pressione arteriosa sistolica delle 24 ore a tre mesi
  • Variazione della pressione arteriosa sistolica a bracciale a tre mesi
Nello studio sono state evidenziate riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa a tre mesi. In particolare, la pressione arteriosa sistolica a bracciale è diminuita di 9,2 mmHg, mentre la pressione arteriosa sistolica al monitoraggio delle 24 ore è diminuita di 4,7 mmHg.†‡2
Visualizza lo studio SPYRAL HTN-OFF MED
A cover of the Lancet journal featuring safety and efficacy data from the HTN-OFF MED Pivotal trial.

Riduzione costante della pressione arteriosa

Lo studio pivotal SPYRAL HTN-OFF MED ha dimostrato un calo significativo dei valori pressori a tre mesi con la procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity rispetto al gruppo di controllo. I benefici della riduzione della pressione arteriosa sono costanti, fornendo una protezione durante il giorno e la notte, anche nelle ore ad alto rischio (mattina presto o nella notte).
A graph of results from people who received the Symplicity procedure in the HTN-OFF MED Pivotal trial. Italian IT

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A graph of results from people who received a sham treatment in the HTN-OFF MED Pivotal trial. Italian IT

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Esamina i dati dello studio pivotal SPYRAL HTN-OFF MED

Guarda la presentazione del dott. Michael Böhm che analizza i dati dello studio pivotal SPYRAL HTN-OFF MED.
GUARDA LA PRESENTAZIONE DI BÖHM

Fase successiva della procedura Symplicity

Lo studio SPYRAL AFFIRM valuterà la sicurezza, l'efficacia e la durata
a lungo termine della procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity.

  • 1.000 pazienti trattati
  • 100 centri arruolati in tutto il mondo
  • 3 sottogruppi ad alto rischio
  • Follow-up a 3 anni
  • Follow-up a 5 anni con più di 200 pazienti arruolati negli studi ON e OFF MED
L'icona dei reni rappresenta il trattamento dei nervi renali con la denervazione renale di Medtronic per la riduzione della pressione arteriosa.

Una rivoluzione nel trattamento dell'ipertensione

La procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity sta trasformando il modo di ottenere un controllo dei valori pressori nei pazienti ipertesi.
Guarda il sistema
L'icona di un libro aperto rappresenta la vastità delle evidenze cliniche relative alla procedura Symplicity.

Risultati dal mondo reale

Consulta i dati del GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY, la più grande raccolta di dati sulla denervazione renale.

Esplora i dati del registro
Icona di uno sfigmomanometro per la misurazione manuale della pressione arteriosa.

Combatti l'ipertensione

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Scopri l'ampia gamma di contenuti didattici dedicati alla procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity, compresi presentazioni e corsi ECM.

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*

In pazienti tipici con ipertensione non controllata.

†

Riduzione nel braccio RDN rispetto al basale.

‡

Dato aggiustato con ANCOVA; analisi di efficacia secondaria.

1

Kandzari DE, Böhm M, Mahfoud F, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. The Lancet. 2018;391:2346–2355.

2

Böhm M, Kario K, Kandzari DE, et al. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet 2020; Published online March 29, 2020. DOI: 10.1016/ S0140-6736(20)30554-7.

3

Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, et al. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. The Lancet. 2022; 399:1401-1410.

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