Compendio clinico

Dati clinici

Scopri informazioni dettagliate su studi clinici già conclusi, o ancora in corso, relativi alla procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity™.

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Alert Indicazioni, sicurezza e avvisi

La più vasta raccolta di evidenze cliniche a favore della RDN

Il programma clinico globale SPYRAL HTN riguarda la procedura Symplicity, indicata per la riduzione della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi.
 
 
 
 

Studi randomizzati controllati in corso

Studio SPYRAL HTN-ON MED

Questo RCT valuta la sicurezza e l'efficacia della denervazione renale per la riduzione della pressione arteriosa in presenza di massimo tre farmaci antipertensivi standard. Endpoint primari:
 
  • Sicurezza in acuto e in cronico, basata sulla valutazione dell'incidenza di eventi avversi maggiori
  • Variazione della pressione arteriosa sistolica al monitoraggio delle 24 ore (ABPM)
Consulta lo studio ON MED

SPYRAL AFFIRM

Questo studio intende valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata a lungo termine della procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity.
 
  • 1.000 pazienti
  • 100 centri arruolati in tutto il mondo
  • Tre sottogruppi ad alto rischio
  • Follow-up a tre anni
  • Follow-up a cinque anni su 200 pazienti negli studi ON e OFF MED
Consulta lo studio AFFIRM

Risultati di studi randomizzati controllati

Due studi randomizzati controllati hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity.2,3

Presenza di farmaci

Le pillole rappresentano i pazienti che assumono farmaci antipertensivi.

Studio pilota SPYRAL HTN-ON MED

Questo studio pilota ha dimostrato un calo della pressione arteriosa sistolica a bracciale a tre anni nei pazienti sottoposti alla procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity in presenza di farmaci antipertensivi.
 
  • Riduzione della PA sistolica nelle 24 ore di -18,7 mmHg a tre anni4
  • Riduzione della PAS a bracciale di -20,9 mmHg a tre anni4
  • Oltre l'80% dei pazienti in terapia farmacologica ha raggiunto una PAS inferiore a 140 mmHg con la procedura Symplicity4
  • Zero eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo nell'arco di tre anni4
Articolo sullo studio pilota ON MED

Senza terapia farmacologica

Le pillole barrate da una linea rappresentano i pazienti che non assumono farmaci antipertensivi.

Studio pivotal SPYRAL HTN-OFF MED

Questo studio ha dimostrato che la procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity porta a un calo dei valori pressori ed è sicura in assenza di farmaci antipertensivi.

  • Riduzione della PAS a bracciale di -9,2 mmHg a tre mesi2
  • 0 eventi avversi maggiori correlati alla procedura o al dispositivo nell'arco di tre mesi2
Articolo sullo studio pivotal OFF MED

Registro di dati dal mondo reale

GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY

Il GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY, la più grande raccolta di dati sulla denervazione renale al mondo, ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia della procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity in una serie di pazienti variamente rappresentativi della pratica clinica quotidiana, diventando una fonte essenziale di informazioni per una corretta selezione dei pazienti.5
  • Riduzione della PAS a bracciale di -16,7 mmHg a 3 anni5
  • Zero eventi avversi maggiori correlati alla procedura o al dispositivo a 3 anni5
Esplora i dati del registro

GSR DEFINE

Questo registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico e open-label intende documentare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity in una popolazione di pazienti ipertesi del mondo reale. GSR DEFINE è l'estensione del GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY.
 
  • 5.000 pazienti in totale§
  • Più di 300 centri in tutto il mondo
  • Follow-up da uno a cinque anni
Visualizza il disegno dello studio

Studio sulle preferenze dei pazienti

Preferenze dei pazienti a livello globale
 
Un articolo pubblicato sul Journal of Hypertension evidenzia come i pazienti ipertesi possono considerare la RDN, compresa la procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity, in modo diverso rispetto ai medici. Viene spiegato il motivo per cui molti di questi pazienti, compresi coloro che non assumono attualmente farmaci antipertensivi, potrebbero preferire questa procedura come metodo per ottenere una riduzione della pressione arteriosa.
Visualizza lo studio
A blue circle graphic showing that 35% of patients prefer interventions to BP meds in one study. Italian IT
L'icona con un ingranaggio dentro una testa umana rappresenta la disponibilità di risorse didattiche.

Scopri le risorse didattiche

Scopri i corsi ECM e le presentazioni sulla procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity.
Scopri i contenuti formativi
L'icona dei reni rappresenta il trattamento dei nervi renali con la denervazione renale di Medtronic per la riduzione della pressione arteriosa.

Scopri come funziona la procedura

Scopri di più sulla procedura per la riduzione della pressione arteriosa Symplicity
Esplora la procedura
Icona di uno sfigmomanometro per la misurazione manuale della pressione arteriosa.

Combatti l'ipertensione

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*

Include i cateteri Symplicity Spyral™ e Flex™.

†

Morte, ictus, malattia renale allo stadio terminale o infarto del miocardio.

‡

Rispetto al gruppo di controllo modellizzato nel GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY.

§

2.000 pazienti incrementali nel GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY.

1

Medtronic Data on File.

2

Kandzari DE, Böhm M, Mahfoud F, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. The Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355.

3

Böhm M, Kario K, Kandzari DE, et al. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet 2020; Published online March 29, 2020.

4

Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, et al. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. The Lancet. 2022; 399:1401-1410.

5

Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, et al. Three-year safety and efficacy in the Global Symplicity Registry: Impact of antihypertensive medication burden on blood pressure reduction. Presented at PCR e-course 2020.

6

Schmieder R, Böhm M, Schlaich M, et al. Modeled Clinical Event Reductions at Three Years in High-Risk Hypertension Patients Treated with Renal Denervation. Presented at Deutsche Gesellschaft fur Kardiologie 2021.

7

Schmieder, R.E., Högerl, K., Jung, S. et al. Patient preference for therapies in hypertension: a cross-sectional survey of German patients. Clinical Research in Cardiology 108, 1331–1342 (2019).

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