ÜBER DIE THERAPIE: EPILEPSIE Tiefe Hirnstimulation

NEUE HOFFNUNG FÜR PATIENTEN MIT MEDIKAMENTENREFRAKTÄRER EPILEPSIE

Gemeinsam können wir Ihren Patienten, die nicht ausreichend auf eine medikamentöse Behandlung angesprochen haben, eine Therapie bieten, welche die Häufigkeit von Anfällen nachweislich signifikant reduziert und den Menschen damit die Hoffnung auf eine verbesserte Lebensqualität wiedergibt. Darüber hinaus ermöglicht Medtronic Ihnen die ersten sicheren* MRT-Untersuchungen jedes beliebigen Körperbereichs zur Diagnose von Erkrankungen bei THS-Patienten.

Die bilaterale Stimulation des Nucleus anterior thalami mit dem Medtronic THS-System ist als adjunktive Therapie indiziert, um die Anfallshäufigkeit bei Patienten über 18 Jahren zu reduzieren, bei denen eine Epilepsie mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung diagnostiziert wurde und die auf mindestens drei Antiepileptika nicht ansprechen.  

Für das Medtronic THS-System bei Epilepsie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten nachgewiesen, die in den letzten drei Monaten vor der Implantation des THS-Systems durchschnittlich 6 oder mehr Krampfanfälle pro Monat (mit maximal 30 Tagen zwischen den Anfällen) hatten. Das System wurde nicht bei Patienten mit geringerer Anfallshäufigkeit untersucht.

Die tiefe Hirnstimulation bei Epilepsie stellt eine wirksame und bewährte Therapie mit nachgewiesenen Ergebnissen dar:

• Die THS-Therapie senkt die Häufigkeit der Anfälle bei Erwachsenen mit medikamentenrefraktärer partieller Epilepsie signifikant.¹
• Die THS-Therapie verringert die schwersten Krampfanfälle, komplexe partielle Anfälle und die Inzidenz epilepsiebedingter Verletzungen bei Patienten signifikant.¹
• Langfristig zeigten Patienten, die sich versuchsweise einer VNS unterzogen hatten, mit einer THS-Therapie eine Verbesserung der Anfallshäufigkeit.¹
• Langfristig zeigten Patienten, die sich versuchsweise einer resektiven Therapie unterzogen hatten, mit der THS-Therapie eine Verbesserung der Anfallshäufigkeit.¹
• Die THS-Therapie verbessert die langfristige Lebensqualität.¹

FUNKTIONSPRINZIP

Die tiefe Hirnstimulation von Medtronic bei Epilepsie zielt auf den Nucleus anterior thalami (ANT) ab, der Teil eines Netzwerks im Gehirn ist, das an der Verursachung und Übertragung von Anfällen beteiligt ist. Bilateral im ANT implantierte Elektroden ermöglichen eine kontrollierte elektrische Stimulation zur Modulation des Netzwerks.

MEDTRONIC THS-SYSTEM

Ein Medtronic System für die tiefe Hirnstimulation umfasst implantierte Elektroden, Elektrodenkabel, einen Neurostimulator und Programmiergeräte.

Elektroden
Isolierte Elektroden geben gezielte elektrische Impulse an den Nucleus anterior thalami ab.

Verlängerungen
Damit werden die Elektroden mit dem Neurostimulator verbunden

Neurostimulator

• Ein Gerät ähnlich einem Herzschrittmacher
• Gibt in Intervallen eine kontrollierte elektrische Stimulation ab, die vom Arzt programmiert wurde
• Wird in der Regel im oberen Brustbereich unter der Haut implantiert

Arzt-Programmiergerät
„Individuell“ auf den Patienten abgestimmte Programmierung:

- Anpassung der Stimulationsparameter
- Erstellung von zu vier unterschiedlichen Therapiegruppen
- Vorkonfiguration bestimmter Stimulationsoptionen

Intercept^TM Patientengerät
Kann dem Patienten eine eingeschränkte Kontrolle über die Therapie geben. Mit dem Patientengerät können Patienten:

- Eine Therapie durch Drücken der Taste „Anfall“ aktivieren, wenn der Patient einen beginnenden Anfall verspürt²
- Einen Anfall durch Drücken der Taste „Anfall“ aufzeichnen
- Die THS-Therapie ein- oder ausschalten
- Den Batteriestatus des Neurostimulators prüfen
- Zwischen 4 vorgegebenen Therapiegruppen umschalten

ÜBER DIE IMPLANTATION

Die Implantation des THS-Systems erfolgt mittels stereotaktischer Ausrichtung. Der Eingriff besteht aus zwei Teilen. Elektroden werden bilateral über zwei kleine Eintrittspunkte im Nucleus anterior thalami platziert, und die Verlängerungen werden hinter das Ohr geführt. Der Neurostimulator wird im oberen Brustbereich unter der Haut implantiert und mit den Verlängerungen verbunden.

Die Dauer des Eingriffs sowie die entsprechenden Schritte können variieren. Im Gegensatz zur tiefen Hirnstimulation von Medtronic bei Morbus Parkinson und essentiellen Tremor, bei denen der Patient während der Elektrodenimplantation bei Bewusstsein bleiben muss, wird bei Epilepsie der Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt, da keine intraoperative Teststimulation erforderlich ist.

In Fällen, in denen die tiefe Hirnstimulation von Medtronic bei Epilepsie nicht toleriert wird, kann das System ausgeschaltet oder vollständig explantiert werden. Anders als bei einem resektiven Eingriff muss für die THS-Therapie kein Hirngewebe entfernt werden.

NUTZEN UND RISIKEN DER THS-THERAPIE BEI EPILEPSIE

WIRKSAM UND BEWÄHRT

Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation von Medtronic bei Epilepsie sind klinisch bedeutsam, und die Therapie zeigt eine nachhaltige Wirkung über bis zu sieben Jahre.¹

KONSISTENT UND NACHHALTIG

Die THS-Therapie bei Epilepsie führte nachweislich zu einer Reduktion der medianen Anfallshäufigkeit, wobei sich die Ergebnisse im Laufe der Zeit noch verbesserten. Der Nutzen unserer Therapie war konsistent und hatte eine nachhaltige Wirkung. Nach sieben Jahren zeigte sich bei den Patienten eine mediane Reduktion der Anfallshäufigkeit um 75 % gegenüber den Ausgangswerten¹

EIN LEBEN OHNE ANFÄLLE IST MÖGLICH

In der von Medtronic in Auftrag gegebenen randomisierten kontrollierten klinischen Studie namens „SANTE“ (Stimulation
of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy) wurde die langfristige Sicherheit und
Wirksamkeit der THS-Therapie bei Epilepsie im Rahmen einer langfristigen Nachbeobachtung über bis zu 7 Jahre bestätigt.

Die 7-Jahres-Daten finden Sie unter „Medtronic THS Therapy for Epilepsy Clinical
Summary“ auf manuals.medtronic.com verfügbar.

INDIVIDUELLE PROGRAMMIERUNG

Die Medtronic THS-Therapie bei Epilepsie kann individuell auf Ihren Patienten zugeschnitten werden. Mit einem Arzt-Programmiergerät können Sie die Stimulationsparameter an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anpassen. Bis sich bei Patienten signifikante Therapieerfolge einstellen, kann die Optimierung der Programmierung mehrere Monate dauern.

Sie können bestimmte Stimulationsoptionen vorkonfigurieren, die der Patient zwischen den Terminen ausprobieren kann. Damit können sie ihn in seine Behandlung einbinden und möglicherweise die Notwendigkeit von wiederholten Praxisterminen für die Feinabstimmung der Programmierung reduzieren. Diese Programmieroptionen können dazu beitragen, die Akzeptanz und Compliance des Patienten zu erhöhen.

FÜR DEN GESAMTEN KÖRPER BEDINGT MR-SICHER^*

Bei geeigneten Patienten mit Medtronic THS-Therapie kann unter bestimmten Voraussetzungen jede Körperregion einem MRT-Scan unterzogen werden. Eine vollständige Liste der Voraussetzungen und Gebrauchsanweisungen finden Sie in den MRT-Leitlinien für Medtronic THS-Systeme.

MRT-Ressourcen für Ärzte

REVERSIBEL

Anders als bei einem resektiven Eingriff muss für die THS-Therapie kein Hirngewebe entfernt werden, und die Therapie ist reversibel. Die Therapie kann ausgeschaltet werden. In den meisten Fällen können die Systemkomponenten entfernt werden.

SICHERHEITSPROFIL

Das Sicherheitsprofil des Medtronic THS-Systems bei Epilepsie ist stabil, langfristig und wurde genau beschrieben, wobei die Risiken anhand einer Nachbeobachtung über mindestens sieben Jahre nach der Implantation identifiziert und quantifiziert wurden.

RISIKEN DER THS-THERAPIE

Die Implantation des THS-Systems erfordert einen operativen Eingriff am Gehirn, bei dem es zu schweren und sogar tödlichen Komplikationen wie Koma, Gehirnblutungen, Schlaganfall, Krampfanfällen und Infektionen kommen kann. Sobald das System implantiert wurde, kann es zu Infektionen kommen, Teile des Systems können sich durch die Haut scheuern und die Elektrode bzw. der Anschluss zwischen Elektrode und Kabel kann sich verschieben. Die Medtronic THS-Therapie könnte auch plötzlich aufgrund mechanischer oder elektrischer Probleme unterbrochen werden. Jedes dieser Ereignisse kann zusätzliche chirurgische Eingriffe notwendig machen oder zum erneuten Auftreten oder einer Verschlechterung von Symptomen führen.

Bei mit der Medtronic THS-Therapie behandelten Patienten wurden Depressionen, Suizidgedanken und Suizid berichtet.

Diese Therapie ist nicht für jeden Patienten gleichermaßen geeignet. Diese Therapie sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Diathermie (Hochfrequenzthermotherapie) oder transkranieller Magnetstimulation behandelt werden. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) darf nur gemäß der Beschreibung in der Produktkennzeichnung durchgeführt werden. Das THS-System kann bei der Interaktion mit anderen medizinischen Geräten elektromagnetische Störungen verursachen.

Neben den Risiken und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der THS-Therapie können bei der THS-Therapie bei Epilepsie die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Status epilepticus und Veränderungen der Anfälle (neue Art von Anfällen oder Verschlechterung der Anfälle, z. B. erhöhte(r) Häufigkeit, Dauer und/oder Schweregrad).

Die medizinischen Fachkreise müssen sich vor der Verwendung unbedingt eingehend mit dem technischen Produkthandbuch vertraut machen. Oder wenden Sie sich telefonisch an Medtronic unter 02159 8149 171.