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Evidenze cliniche Sistemi di stimolazione transcatetere Micra

Alert Indicazioni, sicurezza e avvisi

Sono stati raggiunti gli obiettivi primari di sicurezza, efficacia e sicurezza a lungo termine (n = 726)1,2

  • Il 96% dei pazienti non ha presentato complicanze maggiori entro i primi 12 mesi di follow-up2
    • 0 dislocazioni o infezioni sistemiche
    • Bassa percentuale di revisione (0,4%)
  • Le soglie di stimolazione sono rimaste basse e stabili per 12 mesi1
    • Restituendo una durata della batteria stimata in media di 12,1 anni

L’esperienza reale rafforza la sicurezza e la performance a lungo termine di Micra VR3

  • I dati includono 1.817 pazienti arruolati in 179 centri in 23 Paesi 
  • Alta percentuale di successo dell’impianto (99,1%)
  • Dettagli sulla percentuale di complicanze maggiori su 12 mesi (2,7%)
    • Percentuale di perforazione (0,44%)
    • Percentuale di infezione (0,17%); nessuna infezione o rimozione del dispositivo a causa di infezione
    • Percentuale di dislocazione (0,06%)

Percentuale di complicanze inferiore

  • 63% in meno di complicanze maggiori rispetto ai pacemaker tradizionali3
Curva di Kaplan Meier che illustra la frequenza delle complicazioni in mesi dall'impianto
*

Popolazione storica composta da 2.667 pazienti provenienti da 6 studi su tecnologie disponibili in commercio. (HR: 0,46, IC 95%: 0,30-0,72; valore p: < 0,001). Per l’aggiustamento in base alla differenza nelle popolazioni di pazienti, l’abbinamento della propensione a un sottoinsieme del controllo storico ha confermato una riduzione delle complicanze maggiori con Micra.

Bibliografia

1

Reynolds DW, Duray GZ, Omar R, et al. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. giovedì 11 febbraio 2016;374(6):533-541.

2

Duray GZ, Ritter P, El-Chami M, et al. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month Results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. Maggio 2017;14(5):702-709.

3

El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, et al. Updated Performance of the Micra Transcatheter Pacemaker in the Real-World Setting: A Comparison to the Investigational Study and a Transvenous Historical Control. Heart Rhythm. December 2018;15(12):1800-1807.

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