Indicazioni ed utilizzo

L’uso del dispositivo Micra modello MC1VR01 è indicato per il miglioramento della gittata cardiaca, la prevenzione dei sintomi e la protezione dalle aritmie legate a disturbi di generazione o conduzione degli impulsi cardiaci. Questo dispositivo è indicato per l’impianto in pazienti che lamentano intolleranza all’esercizio fisico o limitazioni dell’esercizio fisico correlate a un’aritmia. L’utilizzo del modo a risposta in frequenza può ripristinare la variabilità della frequenza cardiaca e migliorare la gittata cardiaca.
Il dispositivo è progettato esclusivamente per l’utilizzo nel ventricolo destro.

Contraindicazioni

Il dispositivo Micra modello MC1VR01 è controindicato per pazienti portatori dei seguenti tipi di dispositivi medicali impiantabili:

● un filtro impiantato nella vena cava inferiore

● una valvola tricuspide meccanica

● un dispositivo cardiaco impiantato che eroga terapie cardiache attive e potenzialmente in grado di interferire con le prestazioni di sensing del dispositivo Micra

● qualsiasi altro dispositivo impiantabile potenzialmente in grado, a giudizio del medico implantologo, di interferire con l’impianto del dispositivo Micra

Note:

● Il dispositivo Micra non è stato testato in presenza di altri dispositivi attivi.

● Il successivo impianto di nuovi dispositivi cardiaci, fra cui un nuovo dispositivo Micra, potrebbe essere compatibile qualora il dispositivo Micra già impiantato venga programmato su Dispositivo OFF, in modo da non stimolare più il miocardio, e non vi siano interazioni di natura meccanica fra il nuovo dispositivo cardiaco e il dispositivo Micra esistente.

Questo dispositivo è controindicato nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:

● anatomia della vena femorale che non consenta l’uso di un introduttore da 7,8 mm (23 Fr) o un impianto nella parte destra del cuore (ad esempio, per la presenza di ostruzioni o gravi tortuosità)

● obesità patologica che impedisca la comunicazione telemetrica del dispositivo impiantato entro ≤12,5 cm

● intolleranza nota ai materiali elencati nella Sezione A.1, “Caratteristiche fisiche”, pagina 180 o all’eparina, oppure sensibilità ai mezzi di contrasto non suscettibile di miglioramento con pre-medicazione. L’utilizzo della dose singola di 1,0 mg di desametasone acetato può essere controindicato.
È necessario adottare delle precauzioni prima di somministrare agenti anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici o mezzi di contrasto in pazienti con ipersensibilità nota a quest sostanze. Non sono note controindicazioni all’uso della stimolazione come terapia per il controllo della frequenza cardiaca. L’età e le condizioni cliniche del paziente possono influire sulla scelta del sistema di stimolazione, del modo di funzionamento e della procedura di impianto utilizzabili dal medico.

Il modo a risposta in frequenza può essere controindicato in pazienti che non tollerano frequenze di stimolazione superiori alla frequenza minima programmata.

La stimolazione asincrona può essere controindicata in eventuali casi di stimolazione competitiva dovuta alla presenza, anche presunta, di ritmi spontanei.

Per le controindicazioni relative alla risonanza magnetica per i pazienti portatori di un dispositivo RM Micra, fare riferimento al manuale tecnico della Medtronic.

avvertenze e precauzioni generali

Condizioni per l’uso nella risonanza magnetica – Prima di sottoporre a una risonanza magnetica un paziente portatore di un dispositivo MRI SureScan Micra, il personale di cardiologia e radiologia coinvolto nella procedura deve avere perfettamente presenti le azioni da eseguire in base ai rispettivi ruoli. Per informazioni sulle avvertenze e precauzioni specifiche per la risonanza magnetica, fare riferimento al manuale tecnico della Medtronic relativo alla risonanza magnetica per questo dispositivo.

Anticoagulanti – È opportuno somministrare una terapia anticoagulante appropriata per ridurre il rischio di trombosi.

Isolamento elettrico durante l’impianto – Evitare che il paziente venga a contatto con apparecchiature elettriche collegate a terra che possono generare dispersioni di corrente durante l’impianto. Le dispersioni di corrente possono produrre tachiaritmie tali da causare il decesso del paziente.

Defibrillatore esterno – Tenere un defibrillatore esterno a portata di mano per l’uso immediato nel caso di possibili tachiaritmie.

Protesi valvolare tricuspidale – Esercitare cautela durante l’impianto di un dispositivo Micra in un paziente portatore di una protesi valvolare tricuspidale per evitare di danneggiare la protesi. Durante l’impianto del dispositivo, visualizzare la protesi valvolare tricuspidale con una proiezione fluoroscopica OAS per limitare il contatto con i lembi della valvola.

Antibioticoprofilassi in caso di procedure dentali – Data la mancanza di esperienza cronica, a lungo termine sull’uomo, prendere in considerazione l’uso degli antibiotici a scopo profilattico prima di procedure dentali per ridurre il rischio di endocardite.

Stimolazione temporanea – Per i pazienti con il blocco di branca sinistro è importante saper riconoscere il rischio intrinseco di blocco cardiaco completo legato alla manipolazione del catetere e dell’elettrocatetere nel ventricolo destro. Prima di un impianto Micra, prendere in considerazione l’utilizzo di funzioni di stimolazione rapida e temporanea.

Uso di steroidi – Non è stato accertato se le avvertenze, le precauzioni o le complicanze solitamente associate al desametasone acetato iniettabile siano applicabili all’uso dell’elettrodo localizzato a rilascio controllato posto all’interno del dispositivo.

Desametasone acetato utilizzato in gravidanza – È stato dimostrato che il desametasone acetato risulta teratogeno in molte specie animali quando somministrato con dosi equivalenti a quelle destinate all’uso umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in stato di gravidanza. Il desametasone acetato può essere usato in gravidanza solo se il vantaggio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto. Gli studi condotti su topi, ratti e conigli hanno mostrato che gli adrenocorticoidi aumentano l’incidenza di palatoschisi, insufficienza placentare e aborto spontaneo e possono ritardare la crescita intrauterina.

Madri in allattamento – I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono presenti nel latte umano e possono inibire la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti avversi a carico dei lattanti. Dato il rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti causate dai corticosteroidi, occorre decidere se interrompere l’allattamento o se utilizzare il dispositivo, tenendo in considerazione l’importanza del dispositivo e del farmaco per la madre.

Possibili effetti indesiderati

Di seguito sono riportati alcuni dei possibili eventi indesiderati associati all’utilizzo del sistema di stimolazione transcatetere Micra modello MC1VR01:

● embolia gassosa;

● aneurisma o pseudoaneurisma;

● emorragia o ematoma;

● traumatismo cardiaco o vascolare come perforazione cardiaca, dissezione, rottura o lacerazione, con eventuale conseguente tamponamento cardiaco o fistola artero-venosa;

● spostamento o migrazione del dispositivo;

● embolizzazione del dispositivo;

● endocardite;

● accumulo di liquidi;

● normali rischi chirurgici e complicanze secondarie a comorbilità, come ipotensione, dispnea, sincope, polmonite, ipertensione, scompenso cardiaco, insufficienza renale, anemia e decesso;

● danni al tessuto cardiaco, vascolare o valvolare, inclusa costrizione coronarica;

● disfunzione cardiaca secondaria al dispositivo;

● complicanze a carico della sede di incisione, come iperplasia fibrosa;

● infezione nella sede di incisione o in altra sede;

● induzione o accelerazione di aritmie, incluso blocco cardiaco;

● risposta in frequenza inefficace;

● danni al miocardio;

● danni ai nervi;

● stimolazione nervosa o extracardiaca;

● oversensing, undersensing o perdita della terapia di stimolazione;

● sindrome da pacemaker;

● dolore toracico o in corrispondenza della sede di accesso;

● pericardite, effusione pericardica o soffio pericardico;

● ischemia periferic;a

● riduzione della durata del dispositivo: comporta una sostituzione anticipata del dispositivo rispetto alla data prevista; durante la procedura di sostituzione potrebbero insorgere delle complicanze;

● aumento della soglia;

● trombosi con possibile esito embolico (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare);

● necrosi dei tessuti, come infarto del miocardio;

● reazioni tossiche/allergiche, inclusi fenomeni di rigetto e reazioni tissutali locali;

● occlusione venosa;

● spasmi vascolari;

Combined Micra and Micra AV Brief Statement

Indications (or Intended Use)

Micra™ devices, Micra Model MC1VR01 and Micra AV Model MC1AVR1, are indicated for use in patients who have experienced one or more of the following conditions:

• Paroxysmal or permanent high-grade AV block in the presence of AF
• Paroxysmal or permanent high-grade AV block in the absence of AF, as an alternative to dual chamber pacing, when a dual-chamber transvenous pacing system is considered difficult, high risk, or not deemed necessary for effective therapy
• Symptomatic bradycardia-tachycardia syndrome or sinus node dysfunction (sinus bradycardia or sinus pauses), as an alternative to atrial or dual chamber pacing, when a dual-chamber transvenous pacing system is considered difficult, high risk, or not deemed necessary for effective therapy

Micra AV Model MC1AVR1 is also indicated for VDD pacing in patients with adequate sinus rates who may benefit from maintenance of AV synchrony. The Micra AV device provides AV synchronous ventricular pacing similar to a transvenous VDD system. The implanted device depends on the appropriate sensing of atrial mechanical signals to achieve AV synchrony. The level of AV synchrony may vary in individual patients and may not be predictable prior to implant.

Rate-responsive pacing is indicated to provide increased heart rate appropriate to increasing levels of activity.

The device is designed to be used only in the right ventricle.

Contraindications

Micra Model MC1VR01 and Micra AV Model MC1AVR1 are contraindicated for patients who have the following types of medical devices implanted: an implanted device that would interfere with the implant of the Micra device in the judgment of the implanting physician, an implanted inferior vena cava filter, a mechanical tricuspid valve, or an implanted cardiac device providing active cardiac therapy that may interfere with the sensing performance of the Micra device.

The device is contraindicated for patients who have the following conditions: femoral venous anatomy unable to accommodate a 7.8 mm (23 French) introducer sheath or implant on the right side of the heart (for example, due to obstructions or severe tortuosity), morbid obesity that prevents the implanted device from obtaining telemetry communication within ≤ 12.5 cm (4.9 in), or known intolerance to the materials listed in the Instruction for Use, or to heparin, or sensitivity to contrast media that cannot be adequately premedicated, or if the steroid dose from this device cannot be tolerated.

Warnings and Precautions

End of Service (EOS) — When the EOS condition is met, the clinician has the option of permanently programming the device to Off and leaving it in the heart, or retrieving the device, provided the device has not yet become encapsulated. Removal of the Micra device after it has become encapsulated may be difficult because of the development of fibrotic tissue. If removal of the device is required, it is recommended that the removal be performed by a clinician who has expertise in the removal of implanted leads.

MRI conditions for use — Before an MRI scan is performed on a patient implanted with the Micra device, the cardiology and radiology professionals involved in this procedure must understand the requirements specific to their tasks as defined in the device manuals.

Rate-responsive mode may not be appropriate for patients who cannot tolerate pacing rates above the programmed Lower Rate. For Micra Model MC1VR01, asynchronous VVIR pacing with sinus rhythm may not be appropriate when competitive pacing is considered undesirable or causes symptoms of pacemaker syndrome. The patient’s age and medical condition should be considered by physicians and patients as they select the pacing system, mode of operation, and implant technique best suited to the individual.

Precautions should be taken before administering anticoagulant agents, antiplatelet agents, or contrast media in patients with known hypersensitivity to these agents.

The use of deactivated Micra devices in situ and an active Micra device, or an active transvenous pacemaker or defibrillator, has not been clinically tested to determine whether EMI or physical interaction is clinically significant. Bench testing supports that implantation of an active Micra device, or an active transvenous pacemaker or defibrillator, next to an inactivated Micra device is unlikely to cause EMI or physical interaction. Post-approval studies are planned to characterize risks of co-implanted, deactivated Micra devices. Currently recommended end of device life care for a Micra device may include the addition of a replacement device with or without explanation of the Micra device, which should be turned off.

For Micra AV Model MC1AVR1, patient activities and environments which present mechanical vibrations to the patient can interfere with the mechanical sensing of atrial contractions. This can result in a loss of AV synchrony.

Potential Adverse Events or Potential Complications

Potential complications include, but are not limited to, toxic/allergic reaction, oversensing, pacemaker syndrome, cardiac arrest, acceleration of tachycardia, necrosis, myocardial infarction and surgical complications such as cardiac perforation, pericardial effusion, cardiac tamponade, device embolization, hematoma, AV fistula, vessel dissection, infection, cardiac inflammation, and thrombosis.  

See the device manuals for detailed information regarding the implant procedure, indications, contraindications, warnings, precautions, MRI conditions for use, and potential complications/adverse events. For further information, please call Medtronic at 1-800-328-2518 and/or consult the Medtronic website at medtronic.com.

Caution: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician.