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Alert Indicazioni, sicurezza e avvertenze

Micra Sistema di stimolazione transcatetere
per la gestione della bradiaritmia

I sistemi di stimolazione transcatetere (TPS) miniaturizzati Micra™ sono i più piccoli  pacemaker1 al mondo per la gestione della bradiaritmia, introdotti per via percutanea con un approccio minimamente invasivo senza l'uso di elettrocateteri.

Scarica la brochure
Immagine del prodotto Micra TPS su sfondo bianco
Alert Indicazioni, sicurezza e avvertenze

Informazioni aziendali

Scopri Micra AV Ora con sincronia AV²

Il futuro è qui.

Per dare la possibilità a un maggior numero di pazienti di beneficiare dalla stimolazione senza elettrocateteri2.

INFORMAZIONI
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UN'ESPERIENZA UNICA DI STIMOLAZIONE SENZA ELETTROCATETERI 

Esperienza del paziente ridefinita

  • Nessuna cicatrice o protuberanza toracica
  • Minori limitazioni all’attività fisica post-impianto

Eliminate le complicanze correlate alla tasca3

  • Infezione
  • Ematoma
  • Erosione

Eliminate le complicanze correlate all'elettrocatetere3

  • Fratture
  • Lesioni dell’isolamento
  • Ostruzione e trombosi venosa
  • Rigurgito tricuspidale

93% Più piccoli rispetto ai normali pacemaker4

Ora offre due opzioni di stimolazione senza elettrocatereri

Parametro

Micra AV5

Micra VR6

Modo di stimolazione

VVI, VVIR, VOO, OVO, VDD, VDI, ODO, OFF

VVI, VVIR, VOO, OVO, OFF

Peso

1,75 g

1,75 g

Volume

0,8 cc

0,8 cc

Spaziatura tra gli elettrodi

18 mm

18 mm

Durata della batteria

8-13 anni†5,7

12 anni‡8

Sensing atriale meccanico basato su accelerometro

Sì

N/D

Risposta in frequenza basata su accelerometro

Sì

Sì

MRI SureScan™

1,5T E 3T

1.5T E 3T

Nuova concezione AV

Micra AV fornisce sincronia AV

Consente a un maggior numero di pazienti di beneficiare dalla stimolazione senza elettrocateteri2
  • L'accelerometro rileva l'attività atriale meccanica e utilizza queste informazioni per erogare la stimolazione ventricolare sincrona AV2
  • Nuovi circuiti integrati in grado di supportare la nuova funzionalità di sincronia AV.2
  • 11 nuovi algoritmi2  tra cui:
    • Cambio modalità di conduzione AV
    • Regolarizzazione frequenza
    • Cambio Modo Attività
  • Fornisce una durata media stimata della batteria di 8-13 anni, a seconda del grado di blocco AV del paziente5,7

STESSA PROCEDURA OTTIMIZZATA 

>99% DI SUCCESSO
DEGLI IMPIANTI
NEGLI STUDI CLINICI
SU MICRA VR* ¹⁰,¹²

Micra AV e Micra VR utilizzano lo stesso strumento
di impianto per il rilascio e il posizionamento9,10

Sistema di posizionamento e rilascio Micra


Sistema con catetere lungo 105 cm e un manipolo che controlla la deflessione e il posizionamento della capsula di stimolazione Micra6
 
  1. Pulsante di posizionamento del dispositivo
  2. Pulsante di deflessione della curva
  3. Pulsante di blocco del filo di collegamento 
  4. Perno del filo di collegamento 
  5. Raccordo di lavaggio
Immagine che mostra le parti del catetere di rilascio Micra

Navigazione scorrevole all'interno del vaso con l'introduttore Micra

  • Rivestimento idrofilico lubrificato
  • Diametro interno 23 Fr (diametro esterno 27 Fr)
  • Punta del dilatatore rivestita con olio di silicone
  1. Rastrematura distale estesa
  2. Lunghezza utile 56 cm (22 in)
  3. Porta laterale con rubinetto a tre vie
Immagine che mostra parti dell'introduttore Micra

EVIDENZE CLINICHE 

Performance dell'algoritmo Micra AV11

Il MARVEL 2 è uno studio IDE multicentrico in cui l'algoritmo MARVEL 2 è stato scaricato nei dispositivi Micra VR esistenti per fornire la stimolazione AV sincrona.

  • Sincronia AV mediana del 94,3% a riposo in pazienti con blocco AV completo con ritmo sinusale normale (n = 40)
  • Sincronia AV media aumentata dal 26,8% durante la stimolazione VVI all'89,2%
  • Il 95% dei pazienti (38 su 40) con blocco AV completo e ritmo sinusale normale ha ottenuto una sincronia AV ≥ 70%
  • aumento dell'8,8% del volume della gittata sistolica da LVOT VTI (n = 39)

PERFORMANCE procedurale Micra VR10

    L’esperienza nel mondo reale rafforza la sicurezza e la performance a lungo termine di Micra VR

    • >99% di successo degli impianti
    • Bassa percentuale di complicanze maggiori nell'arco di 12 mesi (2,7%)
      • Bassa percentuale di dislocazione (0,06%)
      • Bassa percentuale di infezioni correlate alla procedura (0,17%)
    • 63% in meno di complicanze maggiori rispetto ai pacemaker tradizionali

    VIDEO MICRA

    Scopri come abbiamo miniaturizzato la tecnologia.
    Maggiori informazioni Less information (see less)

    Sistema di stimolazione transcatetere Micra AV, il pacemaker più piccolo al mondo
    Maggiori informazioni Less information (see less)

    Specifiche del modello

    pdf Sistema di stimolazione transcatetere Micra AV (.pdf)

    154KB

    pdf Sistema di posizionamento e rilascio Micra (.pdf)

    163KB

    pdf Sistema di stimolazione transcatetere Micra VR (.pdf)

    601KB

    pdf Introduttore Micra (.pdf)

    85KB

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    *

    Il sistema di stimolazione transcatetere monocamerale Micra verrà descritto come Micra VR in modo da distinguerlo dal dispositivo Micra AV. Qualora le informazioni riportate in questo documento si riferiscano sia a Micra VR che a Micra AV, verrà usato il termine Sistema di stimolazione transcatetere Micra per descrivere l’intero portfolio di dispositivi. I risultati real-world per Micra AV non sono ancora disponibili. 

    †

    Le condizioni di utilizzo includono:
    8 anni = stimolazione VDD al 100%, 60 bpm, soglia di stimolazione 1,5 V, impedenza 500 Ω, ampiezza dell'impulso 0,24 ms.
    13 anni = stimolazione VDD al 15%, 70 bpm, soglia di stimolazione 1,5 V, impedenza 600 Ω, ampiezza dell'impulso 0,24 ms.

    ‡

    Condizioni d'uso incluse: stimolazione mediana 53,5%, soglia di stimolazione media 0,50 V, impedenza mediana 543 Ω; 89% dei pazienti con durata prevista > 10 anni; 99% dei pazienti con durata > 5 anni.12

    References

    1

    Nippoldt D, Whiting J. Micra Transcatheter Pacing System Device Volume Characterization Comparison. November 2014. Medtronic data on file.

    2

    Medtronic Micra™ AV MC1AVR1 Reference Manual. March 2020.

    3

    Udo EO, Zuithoff NP, van Hemel NM, et al. Incidence and predictors of short- and long-term complications in pacemaker therapy: the FOLLOWPACE study. Heart Rhythm. May 2012;9(5):728-735.

    4

    Williams E, Whiting J. Micra Transcatheter Pacing System Size Comparison. November 2014. Medtronic data on file.

    5

    Medtronic Micra™ AV MC1AVR1 Device Manual. March 2020.

    6

    Medtronic Micra™ MC1VR01 Clinician Manual. April 2015.

    7

    Pender J, Whiting J. Micra AV Battery Longevity. January 2020. Medtronic data on file.

    8

    Duray GZ, Ritter P, El-Chami M et al. Long-term performance of a transcatheter pacing system: 12-Month Results from the Micra Transcatheter Pacing Study. Heart Rhythm. May 2017;14(5):702-709.

    9

    Reynolds D, Duray GZ, Omar R, et al. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System. N Engl J Med. February 11, 2016;374(6):533-541.

    10

    El-Chami MF, Al-Samadi F, Clementy N, et al. Updated performance of the Micra transcatheter pacemaker in the real-world setting: A comparison to the investigational study and a transvenous historical control. Heart Rhythm. December 2018;15(12):1800-1807.

    11

    Steinwender C, Khelae SK, Garweg C, et al. Atrioventricular synchronous pacing using a leadless ventricular pacemaker: Results from the MARVEL 2 Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020;6(1):94-106.

    12

    Ritter P, et al. Long-Term Performance of a Transcatheter Pacing System: 12-month results from the Micra Global Clinical Trial. LBCT presentation at ESC 2016; Rome, Italy.

    Nonostante le ragionevoli precauzioni prese nella redazione della presente pagina, Medtronic non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori o omissioni, né per gli usi dei materiali ivi contenuti o le decisioni basate su tali usi. La presente pagina non contiene tutte le informazioni necessarie per una cura e un trattamento completo del paziente. Per tali ragioni, nessun soggetto può affidarsi alle informazioni ivi presentate per l'elaborazione di un programma di trattamento completo o per la terapia del paziente. Non vengono fornite garanzie, espresse o implicite, per quanto riguarda i contenuti della presente pagina o la relativa applicabilità a pazienti o circostanze specifiche. Per un elenco completo di indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni dei dispositivi citati, si prega di consultare le istruzioni per l’uso dei singoli dispositivi. Medtronic non può essere ritenuta responsabile in alcun modo per danni dovuti all'utilizzo o alla interpretazione non corretta dei contenuti della presente pagina.

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