Kyphon ballongkyfoplastik

Edidin AA, Ong KL, Lau E, Kurtz SM.
Morbidity and Mortality after Vertebral Fractures: Comparison of Vertebral Augmentation and Non-Operative Management in the Medicare Population (Morbiditet och mortalitet efter ryggradsfrakturer: jämförelse mellan kotförstärkande ingrepp och icke-kirurgisk behandling hos Medicare-populationen).
Spine (Phila Pa 1976). 2015 Aug 1;40(15):1228-41. doi: 10.1097. PubMed PMID: 26020845

Publiceringsdatum

2015-08-01

Studiens syfte

Edidin och medarbetare försökte testa följande hypoteser: (1) patienter med kotkompressionsfraktur i ballongkyfoplastikkohorten skulle inte uppleva någon skillnad i mortalitet och morbiditet vid jämförelse med patienter i en konservativt behandlad ('icke-opererad') kohort, (2) patienter med kotkompressionsfraktur i en vertebroplastikkohort skulle inte uppleva någon skillnad i mortalitet och morbiditet jämfört med patienter i en konservativt behandlad kohort och (3) patienter med kotkompressionsfraktur i en ballongkyfoplastikkohort skulle inte uppleva någon skillnad i mortalitet och morbiditet jämfört med patienter i en vertebroplastikkohort.

Patientpopulation

Totalt: 1 038 956 patienter

• Ballongkyfoplastik (n = 141 343)
• Vertebroplastik (n = 75 364)
• Icke-kirurgisk behandling (n = 822 249)

Studiens utformning och uppföljning

Retrospektiv genomgång av Medicares skadedatabas för tidsperioden 2005–2009 avseende patienter med kotkompressionsfraktur med upp till fyra års uppföljning.

Effektmått

Prevalensen av morbiditeter utvärderades utifrån kodningen av motsvarande ICD-13 9-CM-diagnos- och åtgärdskoder samt utifrån relevanta CPT-4-koder för specifika morbiditeter och efterföljande behandling.

Risker avseende mortalitet, morbiditet och efterföljande behandling beräknades med Kaplan-Meier-metoden.

Skillnader i dessa resultat bedömdes genom multivariat Cox-regression med justering för komorbiditeter och andra kovariater. Analys av undergrupper utfördes för samtliga patienter med patologisk (eller osteoporotisk) kotkompressionsfraktur.

Matchningsanalys av ”propensity score” utfördes för att minska urvalsfel på grund av potentiell felspecificering och för att ta hänsyn till en potentiell ojämn fördelning av de uppmätta kovariaterna.

Prestandamått (effektivitet)

I de icke-matchade kohorterna var icke-riskjusterad mortalitet efter fyra år enligt Kaplan-Meier-metoden 49,4 %, 46,2 % och 41,8 % för de respektive kohorterna av icke-opererade, vertebroplastik- och ballongkyfoplastikbehandlade patienter. Riskjusterad mortalitet efter fyra år för den icke-opererade kohorten befanns vara 55,0 % (95,0 % konfidensintervall [KI], 53,0–56,0 %, p < 0,001) och 25 % (95 % KI, 23,0–26,0 %, p < 0,001) högre än för ballongkyfoplastik- respektive vertebroplastikkohorterna.

Ballongkyfoplastikkohorten hade även en 19,0 % lägre justerad fyraårig mortalitetsrisk än vertebroplastikkohorten (justerad riskkvot [HR] = 0,81, 95,0 % KI, 0,70–0,82, p < 0.001).

Efter ”propensity”-matchning var mortalitetsrisken efter fyra år enligt Kaplan-Meier fortfarande högre för den icke-opererade kohorten med en högre riskjusterad fyraårig mortalitet än den i den ”propensity”-matchade ballongkyfoplastikkohorten (justerad HR = 1,62, 95,0 % KI, 1,60–1,64, p < 0,001) och vertbroplastikkohorten (justerad HR = 1,30, 95,0 % KI, 1,28–1,33, p < 0,001).

Riskjusterad mortalitet efter fyra år var fortsatt lägre, 17 % (justerad HR = 0,83, 95 % KI, 0,81–0,85, p < 0,001), för den ”propensity”-matchade ballongkyfoplastikkohorten än för vertebroplastikkohorten. Efter ”propensity”-matchning hade patienterna i den icke-opererade kohorten högre riskjusterad, fyraårig mortalitet (med någon form av pneumonidiagnos eller med pneumoni som huvuddiagnos under föregående 90 dagar) än dem i ballongkyfoplastik- eller vertebroplastikkohorten. Den riskjusterade mortaliteten var även lägre för den ”propensity”-matchade ballongkyfoplastikkohorten jämfört med vertebroplastikkohorten.

Fynden avseende mortalitet var generellt sett likartade för undergruppen med osteoporotisk kotkompressionsfraktur före och efter ”propensity”-matchning. Till exempel hade kohorten med icke-opererade patienter med osteoporotisk kotkompressionsfraktur efter ”propensity”-matchning en 70,0 % högre riskjusterad fyraårig mortalitetsrisk (justerad HR = 1,70, 95,0 % KI, 1,67–1,74, p < 0,001) än kohorten med ballongkyfoplastikbehandlade patienter med osteoporotisk kotkompressionsfraktur.

Ballongkyfoplastikkohorten med osteoporotisk kotkompressionsfraktur hade efter ”propensity”-matchning även en 17,0 % lägre riskjusterad fyraårig mortalitetsrisk (justerad HR = 0,83, 95,0 % KI, 0,80–0,87, p < 0,001) än vertebroplastikkohorten med osteoporotisk kotkompressionsfraktur. Dessa jämförelser mellan kohorter av icke-opererade och ballongkyfoplastikbehandlade patienter och mellan kohorter av ballongkyfoplastik- och vertebroplastikbehandlade patienter var konsekventa för de tre undergrupper som analyserades – den övergripande patientgruppen med osteoporotisk kotkompressionsfraktur, patienter med osteoporotisk kotkompressionsfraktur som överlevt minst ett år samt icke-cancerpatienter med osteoporotisk kotkompressionsfraktur.

Slutsatser

Edidin och medarbetare kunde inte ge stöd till nollhypotesen att patienter med kotkompressionsfraktur i ballongkyfoplastik-, vertebroplastik- och icke-opererade kohorterna inte skulle uppleva någon skillnad avseende mortalitet och morbiditet. Tvärtom visade resultaten att patienter med kotkompressionsfraktur i Medicare-populationen som genomgått kyfoplastik och vertebroplastik upplevde lägre mortalitet och morbiditet än de patienter som fick konservativ behandling, även efter användning av matchningsanalys av ”propensity” för att ta hänsyn till eventuella urvalsfel med avseende på behandling eftersom behandlingen inte tilldelats slumpvis.

Edidin och medarbetare fann även att patienter med kotkompressionsfraktur i ballongkyfoplastikkohorten upplevde en ytterligare fyraårig överlevnadsfördel med färre morbiditeter totalt sett än dem i vertebroplastikkohorten. Dessa överlevnadsfördelar för ballongkyfoplastik jämfört med vertebroplastik var även tydliga för undergrupperna av patienter med osteoporotisk kotkompressionsfraktur, vilket inkluderar de som överlevde minst ett år och de som inte hade någon cancerdiagnos.

Den underliggande anledningen till dessa uppenbara skillnader i patientutfall bland behandlade och icke-behandlade kohorter och orsakssambanden kan inte förklaras enkelt endast utifrån Medicare-data. Trots detta fann Edidin och medarbetare en högre fyraårig mortalitetsrisk med diagnostiserad pneumoni under föregående 90 dagar, vilket ger en inblick i möjliga dödsorsaker.

Lange A, Kasperk C, Alvares L, Sauermann S, Braun S.
Survival and cost comparison of kyphoplasty and percutaneous vertebroplasty using German claims data (Överlevnads- och kostnadsjämförelse mellan kyfoplastik och perkutan vertebroplastik genom användning av tyska skadedata).
Spine (Phila Pa 1976). 2014 Feb 15; 39(4): 318-26. doi: 10.1097/ BRS.00000000000 00135. PubMed PMID: 24299715.

Publiceringsdatum

2014-02-15

Studiens syfte

Att undersöka total överlevnad och behandlingskostnader från en betalande tredjeparts perspektiv för patienter med osteoporotisk kotkompressionsfraktur behandlad med kotförstärkande ingrepp eller konservativ behandling i Tyskland

Patientpopulation

Totalt: 3 607 patienter

• Ballongkyfoplastik (n = 441)
• Vertebroplastik (n = 157)
• Icke-kirurgisk behandling (n = 3 009)

Studiens utformning och uppföljning

Observationsstudie med en uppföljningstid på upp till fem år.

Effektmått

Skadedata för 2005 till 2010 från en större försäkringskassa användes.

Skillnader i mortalitet mellan opererade (ballongkyfoplastik, perkutan vertebroplastik) och icke-opererade kohorter utvärderades med Cox-regression.

Kohorten med opererade patienter fastställdes genom matchning av ”propensity score” och justering för kovariater.

Överlevnad för de matchade, opererade patienterna med osteoporotisk kotkompressonsfraktur beräknades med Kaplan-Meier-metoden.

Prestandamått (effektivitet)

Sannolikheten för dödsfall var 43,0 % lägre för den opererade kohorten än för den icke-opererade kohorten under den femåriga studieperioden (riskkvot n = 0,57, p < 0,001).

Patienter som genomgått ballongkyfoplastik hade högre 60-månaders justerad överlevnadsfrekvens (66,7 %) än de som genomgått perkutan vertebroplastik (58,7 %) (p = 0,68).

Medelvärdet för kumulativ, fyraårig totalkostnad efter första diagnos var lägre för ballongkyfoplastikpatienterna (perkutan vertebroplastik: 42 510 euro jämfört med ballongkyfoplastik: 39 014 euro).

Högre initialkostnader på grund av det kirurgiska ingreppet för patienter som genomgår ballongkyfoplastik kompenseras av ansenliga läkemedelskostnader för patienter som genomgår perkutan vertebroplastik.

Det fanns en skillnad i kostnaden för förbrukningen av smärtstillande medel (perkutan vertebroplastik: 3 321 euro jämfört med ballongkyfoplastik: 2 224 euro).

Slutsatser

Resultaten tyder på en högre total överlevnadsfrekvens för opererade än för icke-opererade patienter med osteoporotisk kotkompressionsfraktur och visar på en potentiell överlevnadsfördel för patienter som genomgått ballongkyfoplastik jämfört med patienter som genomgått perkutan vertebroplastik. Bevisföringen är värd ytterligare utredning.

Totala kostnader var lägre efter fyra år för patienter som genomgått ballongkyfoplastik jämfört med perkutan vertebroplastik på grund av lägre läkemedelsförbrukning

Chen AT, Cohen DB, Skolasky RL.
Impact of nonoperative treatment, vertebroplasty, and kyphoplasty on survival and morbidity after vertebral compression fracture in the medicare population (Effekten av icke-kirurgisk behandling, vertebroplastik och kyfoplastik på överlevnad och morbiditet efter kotkompressionsfraktur hos Medicare-populationen). J Bone Joint Surg Am. 2013 Okt 2;95(19):1729-36. doi: 10.2106/JBJS.K.01649. PubMed PMID: 24088964.

Publiceringsdatum

2013-10-02

Studiens syfte

Att jämföra överlevnadsfrekvens, komplikationer, längd på sjukhusvistelse, sjukhuskostnader, utskrivningsplatser, återintagning och upprepade ingrepp för Medicare-patienter med nya kotkompressionsfrakturer som hade behandlats akut med vertebroplastik, kyfoplastik eller icke-kirurgiska metoder

Patientpopulation

Totalt: 68 752 patienter

• Ballongkyfoplastik (n = 22 817)
• Vertebroplastik (n = 7 686)
• Icke-kirurgisk behandling (n = 38 249)

Studiens utformning och uppföljning

Retrospektiv databasgenomgång med total uppföljning av 129 783 personår.

Effektmått

Den primära parametern av intresse var överlevnad efter sex månader, ett år, två år och tre år.

Sekundära parametrar av intresse var komplikationer, längd på sjukhusvistelse, sjukhuskostnader, utskrivningsplatser, frekvens av återintagning inom 30 dagar och upprepade ingrepp. Komplikationer under den första sjukhusvistelsen och vid sex månader inklusive mortalitet, lungemboli, djup ventrombos, pneumoni, infektion, trycksår och neurologiska problem.

Prestandamått (effektivitet)

Den uppskattade treåriga överlevnadsfrekvensen var 42,5 %, 49,7 % och 59,9 % för de respektive kohorterna med icke-kirurgisk behandling, vertebroplastik och kyfoplastik.

Den justerade risken för dödsfall var 20,0 % lägre för kyfoplastikkohorten än för vertebroplastikkohorten (riskkvot = 0,80, 95 % konfidensintervall, 0,77 till 0,84).

Patienter som behandlades icke-kirurgiskt hade längre sjukhusvistelser (i genomsnitt 7,8 dagar) än de som behandlades kirurgiskt (vertebroplastik i genomsnitt 5,73 dagar, kyfoplastik i genomsnitt 3,74 dagar). Patienter som behandlades med kyfoplastik hade högre odds för rutinmässig utskrivning till hemmet än de som behandlades icke-kirurgiskt (59,9 % jämfört med 24,3 %, p < 0,001).

Återintagningsfrekvensen inom 30 dagar var hög för alla tre kohorterna men sannolikheten för att återkomma var högre för den icke-kirurgiska kohorten (återintagningsfrekvens 61,9 % för den icke-kirurgiska kohorten, 52,4 % för vertebroplastikkohorten och 35,2 % för kyfoplastikkohorten, p < 0,001).

Avseende specifika morbiditeter och efterföljande behandling var det minst sannolikt att patienter i kyfoplastikkohorten fick pneumoni och trycksår under första sjukhusvistelsen och postoperativt efter sex månader. Sannolikheten för att kyfoplastik skulle resultera i efterföljande kotförstärkande ingrepp var emellertid högre än för vertebroplastik (9,41 % jämfört med 7,89 %, p < 0,001).

Slutsatser

Behandling genom kotförstärkande ingrepp förefaller vara förknippad med längre patientöverlevnad än vad icke-kirurgiska behandlingar är.

Kyfoplastik tenderar att ha ett mer påfallande samband med överlevnad än vad vertebroplastik har men är kostsam och kan medföra ett högre antal efterföljande kotkompressionsfrakturer.

Resultaten av denna studie tyder på att den positiva effekten av minimalinvasiv kirurgi vid kotkompressionsfrakturer når bortom den akuta fasen och är förknippad med förbättringar när det gäller överlevnad och morbiditet efter utskrivning.

McCullough BJ, Comstock BA, Deyo RA, Kreuter W, Jarvik JG.
Major medical outcomes with spinal augmentation vs conservative therapy (Huvudsakliga medicinska resultat vid kotförstärkande ingrepp jämfört med konservativ behandling). JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1514-21. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.8725. PubMed PMID: 23836009 ; PubMed Central PMCID: PMC4023124.

Publiceringsdatum

2013-09-09

Studiens syfte

Att jämföra huvudsakliga medicinska resultat efter behandling av osteoporotiska kotfrakturer med kotförstärkande ingrepp eller konservativ behandling. Dessutom att utvärdera betydelsen av urvalsfel genom att använda preoperativa resultat och ”propensity score”-analyser.

Patientpopulation

Totalt: 126 392 patienter

• Kotförstärkande ingrepp (n = 10 541)
• Icke-kirurgisk behandling (n = 115 851)

Studiens utformning och uppföljning

Retrospektiv analys av en kohort bestående av Medicares skadedata för perioden 2002 till 2006. Resultat efter 30 dagar och ett år jämfördes för patienter som nydiagnostiserats med kotfrakturer och behandlats med kotförstärkande ingrepp eller konservativ behandling.

Effektmått

De huvudsakliga resultaten och mätvärdena inkluderade mortalitet, större komplikationer och vårdutnyttjande.

När det gäller sjukhusutnyttjandet registrerade McCullough och medarbetare allmänna sjukhusvistelser, akutintagningar och utskrivningar till andra faciliteter för avancerad omvårdnad (eng: skilled nursing facility) under året efter kotfrakturen. I dessa inkluderades emellertid inte sjukhusvistelser under vilka kotförstärkande ingrepp utfördes.

Resultaten jämfördes med traditionell multivariatanalys justerad för patientdemografi och komorbida tillstånd. Matchning av ”propensity score” utnyttjades också för att välja ut 9 017 par från den ursprungliga gruppen för att jämföra samma resultat.

Prestandamått (effektivitet)

Mortaliteten var signifikant lägre i kohorten som genomgått kotförstärkande ingrepp än i kontrollgruppen (5,2 % jämfört med 6,7 % vid ett år, riskkvot [HR] = 0,83, 95,0 % konfidensintervall [KI], 0,75–0,92). Patienter i gruppen som ännu inte genomgått kotförstärkande ingrepp (preoperativ undergrupp) hade emellertid en lägre frekvens av medicinska komplikationer 30 dagar efter frakturen än kontrollgruppen (6,5 % jämfört med 9,5 %, oddskvot [OR] = 0,66, 95 % KI, 0,57–0,78), vilket antyder att gruppen som genomgått kotförstärkande ingrepp var mindre sjukliga i medicinsk mening.

Efter matchning av ”propensity score”, för att minimera urvalsfel, var skillnaden i mortalitet mellan kohorterna efter ett år inte signifikant. Dessutom var de större medicinska komplikationerna efter ett år likartade för grupperna och den grupp som genomgått kotförstärkande ingrepp hade en högre grad av vårdutnyttjande, vilket inkluderade intagning på sjukhus och akutmottagningar samt utskrivningar till faciliteter för avancerad omvårdnad.

Slutsatser

McCullough och medarbetare drog slutsatsen, efter att ha tagit urvalsfel med i beräkningen, att kotförstärkande ingrepp inte förbättrade mortaliteten eller det huvudsakliga medicinska resultatet och var förknippade med ett större vårdutnyttjande än konservativ behandling och deras resultat belyser hur analys av skadebaserade data som inte på ett tillfredsställande sätt tar hänsyn till oredovisade felkällor kan leda till felaktiga slutsatser.

Edidin AA, Ong KL, Lau E, Kurtz SM.
Mortality risk for operated and nonoperated vertebral fracture patients in the medicare population (Mortalitetsrisk för opererade och icke-opererade patienter med kotfraktur inom Medicare-populationen). J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):161726. doi: 10.1002/ jbmr.353. PubMed PMID: 21308780.

Publiceringsdatum

2011-07-01

Studiens syfte

Att utvärdera mortalitetsrisken för patienter med kotkompressionsfrakturer som genomgår olika behandlingar. Edidin och medarbetare försökte särskilt testa följande hypoteser: (1) mortalitetsrisken för icke-opererade patienter (dvs. patienter som fått konservativ behandling) med kotkompressionsfrakturer är större än för de som genomgår kirurgisk (dvs. kyfoplastik eller vertebroplastik) behandling och (2) mortalitetsrisken för patienter med kotkompressionsfrakturer som genomgår antingen kyfoplastik eller vertebroplastik är likartad.

Patientpopulation

Totalt: 858 978 patienter

• Ballongkyfoplastik (n = 119 253)
• Vertebroplastik (n = 63 693)
• Icke-kirurgisk behandling (n = 676 032)

Studiens utformning och uppföljning

Retrospektiv genomgång av Medicares databas över skador för tidsperioden 2005–2008 avseende patienter med kotkompressionsfraktur med upp till fyra års uppföljning.

Effektmått

Mortaliteten associerad med kotkompressionsfraktur utvärderades genom fastställande av datum för dödsfallet från Medicares årliga register över förmånstagares status.

Överlevnad för en patient med kotkompressionsfraktur beräknades från första diagnosdatum fram till dödsfall eller slutet av uppföljningen 31 december 2008.

Överlevnad för patienter med kotkompressionsfrakturer inom Medicares datamängd, 100 % USA (2005–2008), beräknades med Kaplan-Meier-metoden och skillnaden i mortalitetsfrekvens efter upp till fyra år analyserades med Cox-regression (justerad för komorbiditeter) mellan opererade och icke-opererade patienter och mellan kyfoplastik- och vertebroplastikpatienter.

En instrumentell variabelanalys användes för att utvärdera skillnaden i mortalitet mellan kyfoplastik- och vertebroplastikpatienter.

Prestandamått (effektivitet)

Vid upp till fyra års uppföljning hade patienter i den opererade kohorten en högre justerad överlevnadsfrekvens på 60,8 % jämfört med 50,0 % för patienter i den icke-opererade kohorten (p < 0,001) och hade 37 % lägre risk för att avlida (justerad riskkvot [HR] = 0,63, p <0,001).

Justerad överlevnadsfrekvens för patienter med kotkompressionsfraktur efter vertebroplastik eller kyfoplastik var 57,3 % respektive 62,8 % (p < 0,001).

Den relativa risken för mortalitet för kyfoplastikpatienter var 23,0 % lägre än den för vertebroplastikpatienter (justerad HR = 0,77, p < 0,001).

Genom att använda läkarnas preferens som ett verktyg var den absoluta skillnaden i justerad överlevnadsfrekvens efter tre år 7,29 % högre hos patienter som genomgått kyfoplastik än vertebroplastik (p < 0,001) jämfört med en obearbetad absolut skillnad i frekvens på 5,09 %.

Slutsatser

Edidin och medarbetare kunde utnyttja datamängden från Medicare (100 % USA) för att göra en jämförelse av mortalitetsrisk hos en extremt stor kohort av patienter med kotkompressionsfrakturer och drog följande slutsats:

1. Datamängden skulle kunna användas för ytterligare analys av andra vårdresultat eftersom den är mycket användbar när det gäller att detektera små förändringar i utfall på grund av urvalets storlek.
2. Mer forskning behövs för att ytterligare utvärdera effekt, orsakssamband och nyttan av olika behandlingsformer.

Begränsningar: Alla studier som presenteras: 1) är retrospektiva databasanalyser och har en benägenhet för urvalsfel, 2) har variabler som inte uppfångats i databasen som kan förklara effekter på mortalitet, 3) har studieupplägg som inte kan visa på orsakssamband mellan genomgången behandling och dödsfall, 4) visar i viss utsträckning att BKP- (och VP-)patienter har bättre hälsa vid baslinjen vilket åtminstone delvis kan förklara mortalitetsfördelen.

BKP (ballongkyfoplastik), VP (vertebroplastik)

KYPHON^® ballongkyfoplastik är en minimalinvasiv metod för behandling av patologiska frakturer i kotkroppen på grund av osteoporos, cancer eller godartade lesioner. Cancer inkluderar multipelt myelom och metastaserande lesioner, inklusive de som härrör från bröst- eller lungcancer eller lymfom. Godartade lesioner inklusive hemangiom och jättecellstumörer.

Viktig säkerhetsinformation

KYPHON^® ballongkyfoplastik har visats ha en låg komplikationfrekvens. Det finns risker med metoden (t.ex. extravasering av bencement), inklusive allvarliga komplikationer som, även om de är sällsynta, kan vara dödliga. För att få fullständig information angående indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, biverkningar och användningssätt hänvisar vi till bruksanvisningen som medföljer produkten.