Kyphon ballongkyfoplastik

Indikationer, säkerhet och varningar

Kyphon ballongkyfoplastik

Komplikationsfrekvens vid Kyphon^® ballongkyfoplastik har befunnits vara låg (< 1 % relaterat till ingrepp och cement¹). I likhet med alla kirurgiska ingrepp finns det risker med ingreppet, inklusive allvarliga komplikationer som, även om det är sällsynt, kan vara dödliga. Fullständig information angående indikationer för användning, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, biverkningar och användningssätt finns i bruksanvisningen som medföljer produkten.

Biverkningar som potentiellt förekommer vid användning av uppblåsbara troakarer (Inflatable Bone Tamps, IBT)

• Fettemboli, koagulerat blod eller annat material som resulterar i symtomatisk emboli eller andra kliniska följdtillstånd
• Ruptur med fragmentering av den uppblåsbara delen av troakaren som resulterar i retention av ett fragment i kotkroppen
• Ruptur av troakaren orsakar exponering för kontrastmedel, vilket eventuellt ger upphov till en allergisk reaktion eller anafylaxi
• Djup eller ytlig sårinfektion
• Retropulsion av benfragment från kotkroppen som kan orsaka skador på ryggmärg eller nervrötter som resulterar i radikulopati, pares eller paralys
• Blödning eller hematom

Allvarliga biverkningar, vissa med dödlig utgång, förknippade med användning av akrylbaserade bencement (Kyphon^® HV-R^® bencement)

• Hjärtstillestånd
• Cerebrovaskulära händelser
• Myokardinfarkt
• Lungemboli

Andra rapporterade biverkningar relevanta för anatomin som behandlas med akrylbaserade bencement inkluderar:

• Djup eller ytlig sårinfektion
• Fistelbildning
• Hematom
• Blödning
• Heterotopisk benbildning
• Extravasering av bencement vilket kan resultera i, men är inte begränsat till:
• Kompression eller irritation av nervstrukturer, såsom ryggmärg eller nervrötter, vilket orsakar radikulopati, parestesi, paraplegi eller paralys
• Införsel till det vaskulära systemet vilket kan resultera i emboli i lunga och/eller hjärta eller andra kliniska följdtillstånd
• Pyrexi på grund av allergi mot bencement
• Kortvarig oregelbunden överledning
• Tromboflebit
• Tillfälligt blodtrycksfall

Uppblåsbara troakarer – indikationer för användning
Kyphon^® Xpander™ and Kyphon^® Express™ Inflatable Bone Tamps (IBT) are intended to be used as conventional bone tamps for the reduction of fractures and/or creation of a void in cancellous bone in the spine (including use during balloon kyphoplasty with Kyphon^® HV-R^® bencement), hand, tibia, radius och calcaneus.

Kyphon^® HV-R^® bencement – indikationer för användning
Kyphon^® HV-R^® bencement är avsett för behandling av patologiska frakturer i kotkroppen på grund av osteoporos, cancer eller godartade lesioner med användning av ballongkyfoplastik. Cancer inkluderar multipelt myelom och metastatiska lesioner, inklusive de som härrör från bröst- eller lungcancer eller lymfom. Godartade lesioner inklusive hemangiom och jättecellstumör.