Prothèse monofilament

Prothèse monofilament Versatex™

Prothèse monofilament

Prothèse monofilament Versatex™

La prothèse monofilament Versatex™ sert à renforcer les tissus mous de la paroi abdominale en présence d’une faiblesse dans le cadre des réparations des hernies de la paroi abdominale.

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Indications, sécurité et avertissements

Description

Conçu pour offrir de bonnes performances de réparation de l'hernie†,1-6

La prothèse monofilament Versatex™ est composée d’un matériau polyester avec des pores de grande taille. Le choix de la taille des matériaux et des pores sont les principaux facteurs déterminants de la tolérance locale (facilitation à l’intégration des prothèses et réponse tissulaire favorable).‡,6,7

La prothèse monofilament Versatex™ est conçue pour simplifier la manipulation opératoire pour les chirurgiens grâce à une meilleure visualisation et facilité de positionnement de la prothèse.§,◊,8,9,

Fonctions

Conception intelligente

Caractéristiques innovantes pour des performances simplifiées dans la réparation d’une hernie extraprépéritonéale

  • Textile hydrophile monofilament 1,10,11
  • Textile de base avec construction 3D exclusive1,10,11
  • Macroporeux (2,1 x 3,0 mm) de forme hexagonale 12
  • Poids moyen (64 g/m2)1,13
  • Résistance mécanique robuste avec un équilibre entre souplesse et rigidité ‡,◊,1,2,5,9,13
  • Gamme complète de prothèses plates pour la réparation des défauts ventraux et de l’aine de petite, moyenne et grande taille¶,9,14
  • Options de stockage flexibles disponibles en emballage simple ou de trois unités 9,14

Manipulation intelligente

Faites l’expérience de la facilité d’utilisation dans la réparation de l'hernie prépéritonéale

  • Transparence de la prothèse pour une meilleure visualisation anatomique du tissu sous-jacent pendant la mise en place et la fixation de la prothèse §,8
  • Marqueur de centrage et d’orientation pour le positionnement de la prothèse◊,9
  • Flexibilité pour une manipulation facile de la prothèse et un ajustage conforme à la paroi abdominale ◊,3,5,9

Réparation intelligente

Conçue pour offrir de bonnes performances de réparation d'hernie†,1-6

  • La structure macroporeuse 3D et la forme hexagonale des pores assurent la croissance tissulaire la plus forte et une réponse tissulaire favorable ‡,#,15
  • Conçu pour améliorer l’intégration de la prothèse et réduire les complications liées à son rétrécissement ‡,1,6

Spécifications

Indications d'utilisation La prothèse monofilament Versatex™ sert à renforcer les tissus mous de la paroi abdominale en présence d’une faiblesse dans les procédures de réparation d'hernie de la paroi abdominale.
Composition du matériel12 Polyester monofilament (non résorbable textile 3D PET) — textile
de base Polyester monofilament (non résorbable 2D) — textile de marquage vert
Taille des pores12 2,1 mm x 3,0 mm
Forme des pores Hexagone
Poids Densité de la surface ( 64 g/m2)
Méthode de stérilisation12 Rayonnement gamma
Durée de conservation12 5 ans
Compatibilité du dispositif de fixation Compatible avec le dispositif de fixation articulé rechargeable Reliatack™ et le dispositif de fixation AbsorbaTack™ 30X et avec la plupart des types de suture. ∆,4,9,16 à 18
Peut être découpée Peut être coupé à la taille voulue sans s’effilocher∞,1,19

Informations de commande

Numéro d’article Style Taille (cm) Unités par boîte
VTX1106 Rectangulaire 11 × 6 1
VTX1106X3 Rectangulaire 11 × 6 3
VTX1510 Rectangulaire 15 × 10 1
VTX1510X3 Rectangulaire 15 × 10 3
VTX1515X3 Carré 15 × 15 3
VTX1515 Carré 15 × 15 1
VTX1515M Carré 15 × 15 1
VTX1515MX3 Carré 15 × 15 1
VTX2020M Carré 20 × 20 1
VTX3030M Carré 30 × 30 1
VTX4530M Rectangulaire 45 × 30 1

Produits similaires

† La conception macroporeuse 3D permet une excellente intégration tissulaire et réduit les complications liées au rétrécissement de la prothèse et à la réaction à un corps étranger.

‡ Selon des études précliniques chez l’animal et en laboratoire. Les données concernant les animaux et les tests en laboratoire ne sont pas nécessairement représentatifs des performances cliniques chez l’être humain.

§ Basé sur la taille des pores par rapport aux prothèses Bard®*, Bard® soft mesh*, Prolene®*, Prolene®* soft, Mersilene®*, Optilene®* LP, Parietex™ 3-D, à la gamme SurgiPro™, Parietene™, et à la prothèse Parietene™ light.

◊ Basé sur les commentaires des chirurgiens ; 7 chirurgiens sur 7 ont répondu « Oui ». Marquage disponible pour les prothèses de taille ≥ 15 cm × 15 cm. Il convient de faire particulièrement attention à ne pas couper le marquage vert, car il pourrait se détacher de la prothèse. Si la prothèse est découpée, le marquage risquera de ne plus être centré et de perdre ses fonctions.

 Ne forcez pas lors de l’insertion de la prothèse à travers le trocart. Une insertion inappropriée pourrait endommager le textile. Il convient de ne pas d'utiliser de prothèse plus grande ou égale à 45 cm x 30 cm lors d'une approche laparoscopique.

# Le type de prothèse (MWVLH correspondant à la prothèse) monofilament Versatex™ a montré une croissance tissulaire significativement plus élevée par par score de néovascularisation que les prothèses de pores MWMD en diamant de taille moyenne et de taille moyenne p = 0,033 et les prothèses de pores MWVLS carrées de poids moyen et très grandes p = 0,015 ()t () ( () ). Pas assez de symboles officiels! (**)Basé sur des tests de laboratoire. L’utilisation de dispositifs de fixation Covidien est recommandée.

∆ Basé sur des tests de laboratoire. L’utilisation de dispositifs de fixation Medtronic est recommandée.

Il convient de veiller particulièrement à ne pas couper le marquage vert, car il pourrait se détacher de la prothèse. Si la prothèse est coupée, le marquage risque de ne plus être centré et de perdre ses fonctions.

  1. Basé sur le rapport interne TEX-FP-052b, Versatex™ monofilament mesh — finished product characterization. Septembre 2020.
  2. Basé sur le rapport interne T2306CR025b, Versatex™ monofilament mesh design verification. Mars 2015.
  3. Basé sur le rapport interne T2306CR027b, Versatex™ monofilament mesh design validation. Mars 2015.
  4. Selon le rapport interne de Köckerling F, Herniamed registry extraction. Prothèse monofilament Versatex™ Novembre 2020.
  5. Basé sur le rapport d’expert interne de Moore E, Evaluation of clinical outcomes associated with the use of Versatex™ monofilament mesh in patients with groin hernia repair. Mars 2019.
  6. Weyhe D, Cobb W, Lomanto D. Comparative analysis of the performance of a series of meshes based on weight and pore size in a novel mini-pig hernia model. Présenté à : EHS 2013.
  7. Basé sur le rapport interne T2306CR022a, Safety and local tolerance. Octobre 2014.
  8. Basé sur le rapport interne T2306CR044a, Support of the marketing claim “design for improved visualization during placement.” Mars 2015.
  9. Basé sur le rapport interne T2306CR053b, Versatex™ monofilament mesh evaluation by surgeons for design validation. Mars 2015.

  1. Basé sur le rapport interne T2306CR042b, Physical and mechanical properties of Versatex™ monofilament mesh versus current meshes on the market. Mars 2015.
  2. Lefranc O, Bayon Y, Montanari S, Gravagna P, Thérin M. « Reinforcement Material in Soft Tissue Repair: Key Parameters Controlling Tolerance and Performance — Current and Future Trends in Mesh Development. » London : Springer Verlag London Ltd.; 2011 : 275-287.
  3. Basé sur le rapport interne TEX001, List of meshes. Juillet 2023
  4. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. Physicomechanical evaluation of polypropylene, polyester, and polytetrafluoroethylene meshes for inguinal hernia repair. J Am Coll Surg. 2011;: 212(1:)68-79.
  5. Basé sur le rapport interne T2306CR043a, Size and shape comparison chart. Mars 2015.
  6. Lake SP, Ray S, Zihni AM, Thompson DM Jr, Gluckstein J, Deeken CR. Pore size and pore shape – but not mesh density – alter the mechanical strength of tissue ingrowth and host tissue response to synthetic mesh materials in a porcine model of ventral hernia repair. J Mech Behav Biomed Mater. 2015;42:186–197.
  7. Basé sur le rapport interne TEX-FP-041a, Versatex™ monofilament mesh — suture compatibility. Août 2020.
  8. Basé sur le rapport interne TEX-FP-035b, Versatex™ monofilament mesh — tacks compatibility. Août 2020.
  9. Basé sur le rapport interne T2306CR060a, Evaluation of Versatex™ monofilament mesh compatibility with ReliaTack™ Mars 2015.
  10. Basé sur le rapport interne T2306CR046a, Support of the marketing claim “ability to be trimmed to size without fraying.” Mars 2015.

Numéro d'homologation de Santé Canada "MDL 109759".