Evidencia clínica
Stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ DES
El único DES con evidencia de DAPT de 1 mes en pacientes complejos con alto riesgo de hemorragia (HBR).
- Primer ensayo aleatorizado sobre terapia antiplaquetaria dual de 1 mes en el que se compara un stent liberador de fármaco con un stent liberador de fármaco en pacientes con alto riesgo de hemorragia
- Se demostró que el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ era seguro y eficaz transcurrido 1 año1
- Los resultados finales tras dos años confirmaron la seguridad y la eficacia2
- En función de los resultados de este ensayo, Resolute Onyx™ es el primer stent liberador de fármaco indicado por CE para la terapia antiplaquetaria dual de 1 mes en pacientes con alto riesgo de hemorragia
- Se evaluó el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ en ~ 1500 pacientes con alto riesgo de hemorragia en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes
- Se reforzaron los resultados sobre seguridad y eficacia que se habían obtenido en el ensayo Onyx ONE Global3
- En función de los resultados de este estudio, Resolute Onyx™ es el primer stent liberador de fármaco que cuenta con la aprobación de la FDA para su uso en pacientes con alto riesgo de hemorragia en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes4
Población de pacientes complejos con HBR en el Programa Onyx ONE de DAPT de un mes
|
|
Sin limitaciones de lesiones o vasos |
Pacientes reales |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
Lesiones B2/C |
Longitud media del stent |
Lesiones calcificadas Mod./Grave |
Inluyeron pacientes con SCA |
Inluyeron pacientes con FA |
Inluyeron pacientes diabéticos |
Revasc. previa |
Ensayo mundial Onyx ONE |
Grupo con DES Resolute Onyx™ 1003 |
80% |
38mm |
46% |
53% |
33% |
39% |
31% |
Análisis Onyx ONE Clear |
Pacientes elegibles tratados con DES Resolute Onyx™ 1506 |
79% |
37mm |
50% |
49% |
36% |
39% |
36% |
Primer ensayo prospectivo, aleatorizado de DAPT de 1 mes que compara un DES con un DES en ~2000 pacientes con HBR.
- Al año: se cumplió el criterio de valoración principal para el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ (17,1 %), con un valor no inferior al stent DCS BioFreedom™* (16,9 %) para muerte cardíaca, infarto de miocardio y trombosis del stent1
- Seguimiento final de dos años: la seguridad y la eficacia con el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ (21,3 %) se mantuvieron en valores no inferiores al stent DCS BioFreedom™* (20,7 %)2
El primer estudio en Estados Unidos y Japón que evalúa la duración de la DAPT de 1 mes en pacientes con HBR con un DES implantado.
Se evaluaron 752 pacientes con alto riesgo de hemorragia del ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que fueron agrupados con pacientes similares con el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ y “recuperados” del ensayo Onyx ONE Global.
- Se llevó adelante un análisis de ~ 1500 pacientes con alto riesgo de hemorragia en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes
- Resultados del criterio de valoración principal: 7,0 % de muertes cardíacas o infartos de miocardio al año, lo que superó el objetivo de rendimiento de 9,7 %3
Resolute Onyx™ es seguro y eficaz en pacientes reales con HBR en DAPT de 1 mes
Basado en los resultados del Análisis Onyx ONE Clear, que evaluó más de 1500 pacientes complejos con HBR.
Las decisiones sobre la duración de la DAPT se toman mejor según cada paciente. La suspensión o interrupción prematura de la medicación antiplaquetaria prescrita podría dar lugar a un mayor riesgo de ST, MI o muerte.