KLINISCHE DATEN ZUM SPYRAL-SYSTEM ZUR RENALEN DENERVIERUNG

SPYRAL HTN GLOBALES KLINISCHES PROGRAMM

Das globale klinische Studienprogramm SPYRAL HTN stellt eine mehrphasige klinische Strategie zur Eingrenzung bzw. zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der renalen Denervierung bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie dar. Das Programm umfasst die Studien SPYRAL HTN-ON MED und SPYRAL HTN-OFF MED. Spyral HTN ist ein globales Studienprogramm, in das Patienten an Zentren in den USA, Europa, Japan, Australien und Kanada randomisiert wurden.

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GLOBALES SYMPLICITY REGISTER

Real-World-Daten der renalen Denervierung über einen Zeitraum von drei Jahren.

Das Globale Symplicity Register wurde entwickelt, um die Sicherheit des Simplcity Spyral-Systems in der Praxis in diversen repräsentativen Patientenpopulationen zu bestätigen. Das GSR ist die größte Studie an RDN-Patienten in der Praxis. Anhand dieses großen Patientensatzes (197 Patienten) wurde das Verfahren als sicher bewertet; die Blutdrucksenkungen (sowohl systolischer Praxis-Blutdruck als auch 24-Stunden-Langzeit-Blutdruck) hielten über drei Jahre nach dem Verfahren an. ABPM wird als das wissenschaftlich strikteste Maß des Blutdrucks angesehen, da es die Verzerrung durch die Messung zu einem einzigen Zeitpunkt sowie den Weißkitteleffekt reduziert und zudem nächtliche Messungen umfasst, wodurch abfallende oder nicht abfallende Muster beurteilt werden können.

Veränderung des Praxis- und 24-Stunden-Blutdruck

GLOBALES SIMPLICITY REGISTER – ERGEBNISSE IN DEN UNTERGRUPPEN

In den GSR-Untergruppen mit hohem Risiko, d. h. älteren Patienten sowie Patienten mit Diabetes, ISH, rHTN und CKD zeigte die renale Denervierung über einen Zeitraum von drei Jahren ähnlich konsistente und bedeutsame langfristige BD-Senkungseffekte zwischen ca. 10 und 20 mmHg.

Die Wirkung der renalen Denervierung zur Blutdrucksenkung in den Untergruppen ist mit den Gesamt-Patientenergebnissen vergleichbar.

Chronische Nierenerkrankung

Diabetes und isolierte Hypertonie

GSR-Untergruppen – Populationen mit Diabetes oder ISH

Resistente Hypertonie und ältere Patienten

GSR-Untergruppe – Populationen mit resistenter HTN und ältere Patienten

Sicherheitsergebnisse

Für die Untergruppen gab es ebenfalls keine langfristigen Sicherheitsbedenken, wobei die Raten der unerwünschten Ereignisse mit denen von Patienten mit schwerer, unkontrollierter Hypertonie (< 0,05 % Restenoserate, Erhaltung der eGFR) vergleichbar oder besser waren.⁷

Unerwünschte Ereignisse nach 3 Jahren	Alle Patienten (n = 1588)	Resistente HTN (n = 1053)	Alter ≥ 65 (n = 684)	Diabetes (n = 608)	ISH (n = 13)	CKD (n = 366)
Tod	5,4	5,4	9,1	6,9	6,5	9,3
Kardiovaskuläre Todesfälle	2,9	2,8	4,7	4,1	4,1	5,5
Myokardinfarkt	2,6	2,3	2,5	4,1	2,8	3,3
Schlaganfall	4,3	4,5	5,0	3,5	4,6	6,3
Nierenerkrankung im Endstadium	1,6	1,6	2,0	2,8	2,4	5,7
Kreatinin-Anstieg > 50 %	1,6	1,6	1,6	2,6	1,6	3,3
Neue Stenose der Nierenarterien (> 70%)	0,3	0,4	0,1	0,2	0,3	0,3
Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund von HTN	3,0	3,3	3,1	3,3	4,2	4,9

SPYRAL HTN-ON MED

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung der renalen Denervierung (RDN) bei Patienten zu untersuchen, die einer antihypertensiven Medikation unterliegen und als repräsentativ für den klinischen Praxisalltag angesehen werden können, in welchem mit der Integration von Medikamenten- und prozeduralen Strategien zu rechnen ist.

DR. DAVID KANDZARI BEI DER PRÄSENTATION DER DATEN AUS DER ON MED-STUDIE

Präsentation der neuesten Ergebnisse der ON MED-Studie durch Dr. David Kandzari, Interventionelle Kardiologie, Hauptprüfer der SPYRAL HTN-ON MED-Studie.

Es gab statistisch signifikante Senkungen des systolischen, ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks und des systolischen Praxis-Blutdrucks zwischen den Gruppen mit RDN und Scheinbehandlung.¹ Der systolische 24-Stunden-Blutdruck sank in der RDN-Gruppe um 9,0 mmHg, was zu einem statistisch signifikanten Unterschied gegenüber dem Kontrollarm mit Scheinbehandlung führte.¹ Nach sechs Monaten nahm der systolische Praxis-Blutdruck in der RDN-Gruppe um 9,4 mmHg ab, was zu einem Unterschied von 6,8 mmHg gegenüber dem Kontrollarm mit Scheinbehandlung führte.¹

Ebenso wichtig war, dass für das RDN-Verfahren ein günstiges Sicherheitsprofil nachgewiesen wurde. Innerhalb von sechs Monaten nach dem Eingriff wurden keine Fälle mit neuer oder sich verschlimmernder Niereninsuffizienz², Gefäßkomplikationen³ oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.^4,5. Die Ergebnisse bestätigen die Sicherheit des RDN-Verfahrens mithilfe der Spyral Technologie – auch bei einem überarbeiteten prozeduralen Ansatz, der die Ablationen in die distale Nierenarterie und die Arterienäste erweiterte.^1,4

Unerwünschtes Ereignis (Anzahl der Ereignisse) nach 6 Monaten	RDN (n = 38)	Kontrollarm mit Scheinbehandlung (n = 42)
Tod	0	0
Neuer Myokardinfarkt	0	0
Schwere Blutungen (TIMI¹ )	0	0
Neu auftretende Niereninsuffizienz im Endstadium	0	0
Serumkreatinin-Anstieg > 50 %	0	0
Signifikantes embolisches Ereignis mit resultierenden Endorganschäden	0	0
Neue Stenose der Nierenarterien (> 70%)	0	0
Gefäßkomplikationen	0	0
Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund einer hypertonischen Krise/eines Notfalls	0	0
Neuer Schlaganfall	0	0

Hier ist anzumerken, dass die im Rahmen der ON MED-Studie festgestellten Senkungen des systolischen und diastolischen Praxis-Blutdrucks und des 24-Stunden-Langzeit-Blutdrucks die Ergebnisse bestätigten, die zuvor in der mittels Scheinbehandlung kontrollierten SPYRAL HTN-ON MED-Studie beobachtet wurden und dass diese Ergebnisse auf die Patienten ausgedehnt werden konnten, die antihypertensiven Medikationen unterlagen.¹

SPYRAL HTN-OFF MED

Die SPYRAL HTN-OFF MED-Studie ist eine randomisierte, mittels Scheinbehandlung kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von RDN auf hypertone Patienten, deren Medikamente ausgewaschen wurden oder die medikamentennaiv sind. Das Ziel der Studie besteht darin, die alleinige Wirkung der renalen Denervierung (ohne Medikamente) zu ermitteln und hierbei den Placebo-Effekt und die variable Therapietreue bei Medikamenten zu berücksichtigen.

PRÄSENTATION DER OFF MED-DATEN PROF: BÖHM

Prof. Michael Böhm, leitender Prüfarzt der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie, präsentiert die neuesten Ergebnisse der OFF MED-Studie.

- (14:32)

Nach drei Monaten zeigten sich bei mit der renalen Denervierung behandelten Patienten (n = 37) im Vergleich zu Patienten, die die Scheinbehandlung erhielten (n = 36), signifikante (p < 0,02) Reduktionen des Praxis-Blutdrucks sowie des 24-Stunden-Langzeit-Blutdrucks.⁴

Die Sicherheitsergebnisse wurden angesichts einer Reihe von Ablationen in den Zweigen der Nierenarterie sowie der Hauptarterie erzielt. Die Reduktionen des Blutdrucks, die sich im Rahmen dieser Studie bei der renalen Denervierung zeigen, entsprechen einer etwa 20-prozentigen Risikominderung hinsichtlich schwerwiegender kardialer Ereignisse¹.

Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach 3 Monaten	RDN (n = 38)	Kontrollarm mit Scheinbehandlung (n = 42)
Tod	0	0
Neuer Myokardinfarkt	0	0
Starke Blutung	0	0
Neu auftretende Niereninsuffizienz im Endstadium	0	0
Serumkreatinin-Anstieg > 50 %	0	0
Signifikantes embolisches Ereignis mit resultierenden Endorganschäden	0	0
Gefäßkomplikationen	0	0
Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund einer hypertonischen Krise/eines Notfalls	0	0
Neuer Schlaganfall	0	0

SPYRAL FIM

Der Multielektrodenkatheter Symplicity Spyral™ zur renalen Denervierung von Medtronic ist ein innovatives Produkt für die Behandlung unkontrollierter Hypertonie. Es ist darauf ausgelegt, Radiofrequenzenergie geringer Stärke durch die Gefäßwand der Nierenarterie abzugeben, um eine renale Denervierung (RDN) zu erzielen. Die ersten positiven Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit des Symplicity Spyral™ Katheters wurden in der SPYRAL First-in-Man (FIM)-Studie berichtet. Die einarmige SPYRAL FIM⁶ -Studie demonstrierte Blutdruckminderungen, die über ein Jahr nach der Behandlung bei Patienten anhielten.

Für weitere Informationen zum Symplicity Spyral™-Katheter oder zur Sicherheit des Blutdruck-Verfahrens können Sie sich jederzeit an unsere Experten wenden. Kontaktieren Sie uns.

Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, et.al., Lancet 2016; 387: 957-67

Safety data reported for Symplicity SpyralTM cathether with n=351 enrolled, n=327 at 1-yr, n = 231 at 2-yr, n = 132 at 3-yr. All data on file at Medtronic

Mahfoud F, et al. Presented at EuroPCR. 2018. Vascular complication rate was 0.9%, 1.0%, 1.1%, 0% at 6-mo, 1-yr, 2-yr, 3-yr, respectively.

⁴

Townsend RR, et al. Lancet. 2017;390:2160–2170.

⁵

Kandzari DE, et al. Lancet. 2018;391:2346–2355.

⁶

Whitbourn R, Symplicity multi-electrode radiofrequency renal denervation feasibility system. EuroIntervention. 2015 May; 11(1): 104-9.

⁷

Mahfoud F, Three-year Safety and Efficacy in the Global Symplicity Registry: Subgroup Analyses. EuroPCR 2019

Alle Rechte vorbehalten. Medtronic, das Medtronic-Logo und „Further, Together“ sind Marken von Medtronic. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. Nur zum Vertrieb in Märkten bestimmt, in denen der Symplicity Spyral™ Multielektrodenkatheter und der Symplicity G3™ Radiofrequenzgenerator zur renalen Denervierung zugelassen sind. Nicht zum Vertrieb in den USA, Japan und Frankreich bestimmt.