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Klinisches Kompendium

Klinische Daten

Finden Sie detaillierte Informationen zu vorigen und laufenden klinischen Studien des Symplicity™ Blutdruckverfahrens.

Erhalten Sie zuerst die Daten
Alert Indikationen, Sicherheitshinweise und Kontraindikationen

Der umfangreichste Korpus klinischer Evidenz für RDN

Das SPYRAL HTN Global Clinical Program konzentriert sich auf das Symplicity Blutdruckverfahren, das zur Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck entwickelt wurde.
 
 
 
 

Laufende randomisierte kontrollierte Studien

SPYRAL HTN-ON MED Studie

Diese RCT bewertet die Unbedenklichkeit und Effizienz der renalen Denervation zur Senkung des Blutdrucks bei Verwendung unter Vorhandensein von bis zu drei Standard-Medikamenten gegen Bluthochdruck. Primäre Endpunkte:
 
  • Akute und chronische Unbedenklichkeit durch Bewertung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
  • Veränderung des systolischen Blutdrucks, gemessen durch 24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
ON MED Studie entdecken

SPYRAL AFFIRM

Diese Studie bewertet die langfristige Unbedenklichkeit, Effizienz und Langlebigkeit des Symplicity Blutdruckverfahrens.
 
  • 1.000 Patienten
  • 100 Studienorte weltweit
  • Drei Untergruppen mit hohem Risiko
  • Nachuntersuchung nach drei Jahren
  • Follow-up nach fünf Jahren bei 200 Patienten der ON & OFF MED Studien
AFFIRM Studie ansehen

Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien

Zwei randomisierte kontrollierte Studien haben die Unbedenklichkeit und Effizienz des Symplicity Blutdruckverfahrens demonstriert.2,3

Vorhandensein von Medikamenten

Pillen weisen auf Patienten hin, die Medikamente gegen hohen Blutdruck einnehmen.

Pilotstudie SPYRAL HTN-ON MED

Diese Pilotstudie demonstrierte Senkungen des systolischen Blutdrucks in der Praxis nach drei Jahren bei Patienten, die das Symplicity Blutdruckverfahren bei Vorhandensein von Medikamenten gegen Bluthochdruck erhielten.
 
  • -18,7 mmHg systolischer 24-Stunden-BD nach drei Jahren4
  • -20,9 mmHg SBD in der Praxis nach drei Jahren4
  • >80 % der Patienten, die Medikamente einnehmen, erreichten einen SBD <140 mmHg mit dem Symplicity Verfahren4
  • Über drei Jahre hinweg keinerlei kritische Ereignisse bei Produkten oder Verfahren.4
ON MED Pilotmanuskript

Abwesenheit von Medikamenten

Pillen mit einer durchgezogenen Linie weisen auf Patienten hin, die keine BD-Medikamente einnehmen.

SPYRAL HTN-OFF MED Pivotstudie

Diese Studie demonstrierte, dass das Symplicity Blutdruckverfahren den Blutdruck senkt und unbedenklich ist, wenn es in Abwesenheit von Medikamenten gegen Bluthochdruck untersucht wird.

  • -9,2 mmHg SBD in der Arztpraxis nach drei Monaten2
  • Keinerlei produkt- oder verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über drei Monate2
OFF MED Pivotmanuskript

Verzeichnis mit Real-World-Daten

GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY

Der größte Datensatz zu renaler Denervation der Welt, das GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY, hat die Sicherheit und Effizienz des Symplicity Blutdruckverfahrens bei vielen Patienten repräsentativ zur täglichen klinischen Praxis demonstriert und ist daher eine wichtige Informationsquelle für die Patienten-Selektion.5
  • -16,7 mmHg Senkung des SBD in der Praxis nach 3 Jahren5
  • Keinerlei produkt- oder verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 3 Jahren5
Das Verzeichnis entdecken

GSR DEFINE

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, einarmiges, nicht interventionelles Open-Label-Verzeichnis, das die langfristige Unbedenklichkeit und Effizienz des Symplicity Blutdruckverfahrens bei einer Patientenpopulation mit Bluthochdruck aus dem Register mit Real-World-Daten dokumentieren wird. GSR DEFINE ist die Fortsetzung des GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY.
 
  • 5.000 Patienten insgesamt§
  • 300+ Standorte weltweit
  • Ein bis fünf Jahre Follow-up
Studiendesign ansehen

Patientenpräferenzstudie

Globale Patientenpräferenz
 
Ein im Journal of Hypertension veröffentlichter Artikel zeigt, dass Patienten mit Bluthochdruck RDN, einschließlich des Symplicity Blutdruckverfahrens, anders sehen als Ärzt*innen. Er erklärt, warum viele dieser Patient*innen, einschließlich derer, die aktuell keine Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen, das Verfahren als Möglichkeit, ihren Blutdruck zu senken, bevorzugen.
Die Studie ansehen
A graphic showing that 35% of patients prefer an intervention over bloodpressure medication
Ein Symbol mit einem Zahnrad in einem menschlichen Kopf repräsentiert die Verfügbarkeit von Bildungsressourcen.

Bildungsressourcen finden

CME-Kurse und Präsentationen zum Symplicity Blutdruckverfahren entdecken.
Bildung finden
Ein Nierensymbol bezieht sich auf die Tatsache, dass die Medtronic Renale Denervation die renalen Nerven behandelt, um den Blutdruck zu senken.

Sehen Sie, wie das Verfahren funktioniert.

Finden Sie mehr über das Symplicity Blutdruckverfahren heraus.
Das Verfahren entdecken
Ein Symbol mit einer manuellen Blutdruckmanschette und Pumpe.

Gehen Sie gegen Bluthochdruck vor

Erhalten Sie Zugriff auf Ressourcen, um das Symplicity Blutdruckverfahren erfolgreich Ihrer Gemeinschaft vorzustellen.

Bauen Sie Ihr BHD-Programm auf
*

Enthält Symplicity Spyral™ und Flex™ Katheter.

†

Tod, Schlaganfall, Nierenerkrankung im Endstadium oder MI.

‡

Im Vergleich zur modellierten Kontrollgruppe in der GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY (Globales SIMPLICITY-Patientenregister).

§

2.000 zusätzliche Patienten im GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY (Globales SIMPLICITY-Patientenregister).

1

Medtronic Data on File.

2

Kandzari DE, Böhm M, Mahfoud F, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. The Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355.

3

Böhm M, Kario K, Kandzari DE, et al. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet 2020; Published online March 29, 2020.

4

Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, et al. Long-term efficacy and safety of renal denervation in the presence of antihypertensive drugs (SPYRAL HTN-ON MED): a randomised, sham-controlled trial. The Lancet. 2022; 399:1401-1410.

5

Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, et al. Three-year safety and efficacy in the Global Symplicity Registry: Impact of antihypertensive medication burden on blood pressure reduction. Presented at PCR e-course 2020.

6

Schmieder R, Böhm M, Schlaich M, et al. Modeled Clinical Event Reductions at Three Years in High-Risk Hypertension Patients Treated with Renal Denervation. Presented at Deutsche Gesellschaft fur Kardiologie 2021.

7

Schmieder, R.E., Högerl, K., Jung, S. et al. Patient preference for therapies in hypertension: a cross-sectional survey of German patients. Clinical Research in Cardiology 108, 1331–1342 (2019).

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