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DONNÉES CLINIQUES SUR LA GREFFE OSSEUSE INFUSE Greffe osseuse (buccale, maxillo-faciale et dentaire)

LA GREFFE OSSEUSE INFUSE EST UNE SOLUTION DE RECHANGE À LA FOIS SÉCURITAIRE ET EFFICACE À L’AUTOGREFFE

Les renseignements sur les études cliniques offrent des données détaillées sur l’efficacité de la greffe osseuse InfuseMC pour les interventions chirurgicales buccales et maxillo-faciales. Après plus de 10 ans d’utilisation clinique, la protéine morphogénétique osseuse-2 recombinée (rhBMP-2) est devenue l’un des agents biologiques les plus étudiés actuellement sur le marché.

La greffe osseuse Infuse, après plus de 10 ans d’utilisation homologuée sur le marché, demeure une solution de rechange sécuritaire et efficace au prélèvement osseux sur un patient. Elle a subi la procédure la plus rigoureuse pour être homologuée comme un dispositif de classe III auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Cette greffe a un profil d’innocuité bien précis, sans impliquer les douleurs et les complications potentielles liées aux greffes osseuses associées aux interventions impliquant un prélèvement osseux.

RÉSULTATS CLINIQUES : LA GREFFE OSSEUSE INFUSE STIMULE LA FORMATION D'OS VIABLES1, 2  

La greffe osseuse Infuse a été étudiée dans le cadre d’un programme clinique impliquant 312 patients qui ont reçu une élévation sinusale ou une augmentation localisée de la crête alvéolaire. Lors des essais cliniques d’exemption des dispositifs de recherche, les participants ont reçu une autogreffe ou une greffe osseuse Infuse, puis ils ont fait l’objet d’un suivi de 3 à 5 ans en moyenne (en fonction de l’étude).

Greffe osseuse – Étapes du traitement avec la greffe osseuse Infuse

PROGRAMME AVEC ÉLÉVATION SINUSALE4

Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Illustration du traitement des sinus avec la greffe osseuse Infuse

Le programme clinique avec élévation sinusale, dans lequel 220 patients étaient inscrits, a été réalisé dans le cadre de quatre études, que voici :

  • Étude pilote de 12 patients sur quatre sites traités avec la greffe osseuse Infuse 3;
  • Deux essais cliniques randomisés multicentriques :
    • six centres ont participé au premier essai de 48 patients,
    • 21 centres ont participé au deuxième essai de 160 patients, impliquant un suivi de la mise en charge fonctionnelle de 2 ans,
    • 99 patients ont reçu une greffe osseuse Infuse impliquant un suivi de la mise en charge fonctionnelle de 2 ans.

La greffe osseuse Infuse génère une formation osseuse de façon uniforme dans l’étude sur l’élévation sinusale

Les études sur l’élévation sinusale ont démontré que la greffe osseuse Infuse génère une formation osseuse de façon uniforme et prévisible4. Parmi les 99 patients ayant participé aux essais cliniques randomisés sur l’élévation et ayant reçu une greffe osseuse Infuse, 98 ont présenté une croissance de nouveaux os viables. Le patient pour lequel aucune croissance osseuse n’a été observée souffrait d’une infection chronique qui a fait échouer une autogreffe ultérieure.

Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Radiographies montrant la hauteur du sinus avec la greffe osseuse Infuse
Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Radiographies montrant le changement de hauteur de l’os avec la greffe osseuse Infuse

La greffe osseuse Infuse a produit un os mature et viable de 8,2 mm en moyenne, ce qui représente un os total de 13,8 mm en moyenne pour la pose d’implants. Les patients ont reçu plusieurs implants par sinus, notamment dans des sites où l’os natif était de plus de 6 mm pour des raisons anatomiques.

Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Hauteur moyenne de l’os avec la greffe osseuse Infuse
Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Critères d’admissibilité des patients pour la greffe osseuse Infuse

PROGRAMME AVEC AUGMENTATION LOCALISÉE DE LA CRÊTE ALVÉOLAIRE3

Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Implant dans l’alvéole avec la greffe osseuse Infuse

Le programme clinique avec augmentation localisée de la crête alvéolaire comportait trois études portant sur 92 patients chez qui plus de 50 % de la paroi buccale présentait des défauts liés aux alvéoles d’extraction. Ces études comprenaient les éléments suivants :

  • Étude pilote de 12 patients sur deux sites traités avec la greffe osseuse Infuse;
  • Essai clinique randomisé multicentrique :
    • huit centres ont participé à l’essai de 80 patients,
    • 21 patients ont reçu une greffe osseuse Infuse.

Étude sur la formation osseuse localisée adéquate dans la crête alvéolaire1

La greffe osseuse Infuse génère de nouveaux os d’une dimension permettant la pose d’implants dentaires pouvant servir à supporter des prothèses dentaires permanentes.

Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Illustration d’un nouvel os avec la greffe osseuse Infuse
Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Graphique du changement de la hauteur moyenne avec la greffe osseuse Infuse
Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Graphique du changement de la largeur moyenne à 1/4 avec la greffe osseuse Infuse
Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Graphique du changement de la largeur moyenne à 1/2 avec la greffe osseuse Infuse

L’HISTOLOGIE DÉMONTRE L’INDUCTION D’OS MATURES ET VIABLES RICHES EN VAISSEAUX SANGUINS1, 2, 4

Dans le cadre d’essais cliniques randomisés, des échantillons osseux ont été prélevés pendant la pose d’implants dentaires. Dans certains cas, des biopsies au trocart ont été obtenues dès 6 mois après la greffe osseuse Infuse, et dans d’autres, cette période s’est étirée jusqu’à 15 mois plus tard. Il s’est avéré que l’os formé était similaire dans les études avec augmentation localisée de la crête alvéolaire et celles avec élévation sinusale. La greffe osseuse Infuse produit un nouvel os mature et viable avec un espace médullaire riche en vaisseaux sanguins. La greffe osseuse autogène a produit un os viable, mais la qualité des échantillons osseux était variable et comprenait de l’os non viable.

Au moment de la biopsie, l’os formé par la greffe osseuse Infuse était mature, surtout dans le cas de l’os lamellaire. Au cours de la croissance et de la maturation, le remodelage actif se poursuivait dans l’os :

 

  • Similar trabecular volume and thickness
  • Both with 90–95% lamellar bone with small amounts of immature bone

The multicenter, randomized human clinical trials for Infuse Bone Graft included a histological endpoint. When our investigators placed the dental implant, they took trephine core biopsies from each grafting site. Trephine core biopsies of Infuse Bone Graft and autogenous bone grafted sites were judged by independent reviewers to be equivalent: Bone grafts grew normal bone with little or no residual material, regardless of the procedure studied.

Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Crête et sinus selon des biopsies au trocart après la greffe osseuse Infuse

 

Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Sinus selon des biopsies au trocart après la greffe osseuse Infuse

AUGMENTATION DE LA DENSITÉ DU NOUVEL OS AVEC LE TEMPS4

La densité a été mesurée 4 mois après la greffe osseuse et 6 mois après la pose de l’implant. En comparant le groupe témoin (autogreffe) avec les receveurs d’une greffe osseuse Infuse, il s’est avéré que les deux groupes avaient développé un os d’une bonne densité.

    Après 4 mois, le premier groupe présentait une augmentation de la densité (probablement due à la densité minérale résiduelle de la greffe osseuse);
  • At 6 months, the Infuse Bone Graft group had higher density (due to the normal maturation of induced bone and a response to the load put on the bone — Wolff's Law).

The results demonstrate that bone induced by Infuse Bone Graft responds as normal physiologic bone when loaded.

Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Graphique de la densité 4 mois après la greffe osseuse Infuse
Greffe osseuse – Interventions buccales et maxillo-faciales – Graphique de la densité 6 mois après la greffe osseuse Infuse

COMPARAISON ENTRE LA GREFFE OSSEUSE INFUSE ET L’AUTOGREFFE DANS LES 2 ANS SUIVANT LA POSE D’UNE PROTHÈSE

Le principal critère d’efficacité de l’exemption des dispositifs de recherche pour l’élévation sinusale consiste à produire un os capable de supporter la restauration implanto-portée après 6 mois de mise en charge fonctionnelle. Ce critère, établi à 73 % de façon prospective, a été atteint : 80 % des patients inscrits dans 21 emplacements maintenaient une mise en charge fonctionnelle 6 mois après la pose d’une prothèse.

Dans l’étude sur l’augmentation localisée de la crête alvéolaire, le pourcentage de patients dont l’os produit était assez mature et viable pour la pose d’un implant sans augmentation était similaire à celui de l’étude sur l’élévation sinusale (86 %).

Aucune différence significative n’a été observée dans la survie des implants, que ce soit selon le patient ou l’implant, entre le groupe avec autogreffe et celui avec greffe osseuse Infuse dans les 2 années suivant la pose d’une prothèse.

Au total, 314 implants ont été posés dans chaque groupe. Voici certains échecs survenus pendant la mise en charge :

  • Cinq implants dans le groupe avec autogreffe après une période de 6 mois;
  • Trois implants dans le groupe avec greffe osseuse Infuse après une période de 6 et de 24 mois.
CONSULTER LES DONNÉES PRÉCLINIQUES

INFORMATION SOMMAIRE

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS CONCERNANT LA GREFFE OSSEUSE INFUSE UTILISÉE À DES FINS DE RESTAURATION BUCCALE, MAXILLO-FACIALE ET DENTAIRE

La greffe osseuse InfuseMC est indiquée comme solution de rechange à la greffe osseuse autogène pour l’élévation sinusale et pour l’augmentation localisée de la crête alvéolaire afin de corriger les défauts liés aux alvéoles d’extraction.

La greffe osseuse InfuseMC comporte deux composants : une solution à base de protéine morphogénétique osseuse-2 recombinée (rhBMP-2) et une éponge de collagène résorbable. Ces composants doivent être utilisés comme un système selon l’indication prescrite. La solution à base de protéine morphogénétique ne doit pas être utilisée sans le support ou l’échafaudage indiqué ni avec un support ou un échafaudage différent de celui décrit dans la notice.

La greffe osseuse InfuseMC est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la rhBMP-2, au collagène bovin de type I ou à d’autres composants utilisés dans la formule, ainsi que chez les patients présentant une tumeur maligne évolutive, les patients recevant un traitement contre une tumeur maligne, les patientes enceintes et les patients présentant une infection évolutive au site opératoire. Elle ne doit pas non plus être utilisée près d’une tumeur réséquée ou toujours présente.

Aucune étude en règle ou comparative appropriée n’a été réalisée sur les femmes enceintes. Des études expérimentales menées sur des lapins ont révélé que la rhBMP-2 produisait des anticorps capables de traverser le placenta. Les femmes aptes à procréer doivent être informées des risques pour le fœtus et des autres traitements dentaires possibles par leur chirurgien. L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été prouvées chez les patientes qui allaitent. Il est conseillé aux femmes aptes à procréer de repousser la grossesse d’un an après le traitement avec ce dispositif.

La greffe osseuse InfuseMC n’a pas été mise à l’essai chez des patients dont la colonne vertébrale n’est pas adulte (moins de 18 ans ou aucune preuve radiographique de soudure épiphysaire).

Veuillez consulter la notice pour la liste complète des indications, des mises en garde, des précautions, des événements indésirables et des résultats cliniques et pour toute autre information médicale importante.

An electronic version of the package insert may be found at

1

Fiorellini et al. Randomized Study Evaluating Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2 for Extraction Socket Augmentation, Journal of Periodontology 76: 605-613, 2005

2

Triplett et al. Pivotal, Randomized, Parallel Evaluation of Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2/Absorbable Collagen Sponge and Autogenous Bone Graft for Maxillary Sinus Floor Augmentation, 2009 American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons J Oral Maxillofac Surg 67:1947-1960, 2009

3

Données en dossier.

4

Boyne, P, De Novo Bone Induction by Human Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2) in Maxillary Sinus Floor Augmentation, J Oral Maxillofacial Surgery 63: 1693-1707, 2005