DONNÉES PRÉCLINIQUES ET CLINIQUES GREFFE OSSEUSE (BUCCALE, MAXILLO-FACIALE ET DENTAIRE)

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS CONCERNANT LA GREFFE OSSEUSE INFUSE UTILISÉE À DES FINS DE RESTAURATION BUCCALE, MAXILLO-FACIALE ET DENTAIRE

La greffe osseuse Infuse^MC est indiquée comme solution de rechange à la greffe osseuse autogène pour l’élévation sinusale et pour l’augmentation localisée de la crête alvéolaire afin de corriger les défauts liés aux alvéoles d’extraction.

La greffe osseuse Infuse^MC comporte deux composants : une solution à base de protéine morphogénétique osseuse-2 recombinée (rhBMP-2) et une éponge de collagène résorbable. Ces composants doivent être utilisés comme un système selon l’indication prescrite. La solution à base de protéine morphogénétique ne doit pas être utilisée sans le support ou l’échafaudage indiqué ni avec un support ou un échafaudage différent de celui décrit dans la notice.

La greffe osseuse Infuse^MC est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la rhBMP-2, au collagène bovin de type I ou à d’autres composants utilisés dans la formule, ainsi que chez les patients présentant une tumeur maligne évolutive, les patients recevant un traitement contre une tumeur maligne, les patientes enceintes et les patients présentant une infection évolutive au site opératoire. Elle ne doit pas non plus être utilisée près d’une tumeur réséquée ou toujours présente.

Aucune étude en règle ou comparative appropriée n’a été réalisée sur les femmes enceintes. Des études expérimentales menées sur des lapins ont révélé que la rhBMP-2 produisait des anticorps capables de traverser le placenta. Les femmes aptes à procréer doivent être informées des risques pour le fœtus et des autres traitements dentaires possibles par leur chirurgien. L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été prouvées chez les patientes qui allaitent. Il est conseillé aux femmes aptes à procréer de repousser la grossesse d’un an après le traitement avec ce dispositif.

La greffe osseuse Infuse^MC n’a pas été mise à l’essai chez des patients dont la colonne vertébrale n’est pas adulte (moins de 18 ans ou aucune preuve radiographique de soudure épiphysaire).

Veuillez consulter la notice pour la liste complète des indications, des mises en garde, des précautions, des événements indésirables et des résultats cliniques et pour toute autre information médicale importante.

CONTRE-INDICATIONS DES GRANULES MASTERGRAFT

Les granules Mastergraft ne sont pas conçus pour fournir une structure de soutien pendant le processus de cicatrisation, alors ils sont contre-indiqués lorsque le dispositif utilisé doit assurer cette fonction pour le squelette.

L’utilisation de ce produit fait l’objet des contre-indications relatives suivantes :

• Maladies neurologiques ou vasculaires graves;
• Diabète non contrôlé;
• Hypercalcémie;
• Grossesse;
• Fracture ne pouvant être stabilisée;
• Défauts segmentaires;
• Affection vasculaire importante à proximité du site de greffe;
• Troubles systémiques ou métaboliques qui affectent la cicatrisation des os ou des blessures;
• Patient réticent à suivre les instructions postopératoires;
• Tout cas non répertorié dans les indications.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS DES GRANULES MASTERGRAFT

La liste des événements indésirables potentiels comprend, entre autres, les éléments suivants :

• Déformation de l’os à l’emplacement du champ opératoire;
• Fracture ou extrusion des granules Mastergraft, que des débris de particules soient générés ou non;
• Complications liées aux plaies, comme la présence d’hématomes, de lésions, d’infections ou de fractures osseuses et autres complications courantes dans une intervention chirurgicale;
• Croissance osseuse inexistante ou incomplète dans la cavité osseuse, comme cela est possible avec n’importe quel remplissage osseux.