DONNÉES PRÉCLINIQUES SUR LA GREFFE OSSEUSE INFUSE1 Greffe osseuse (buccale, maxillo-faciale et dentaire)

LA GREFFE OSSEUSE INFUSE STIMULE LA CROISSANCE D’OS MATURES ET VIABLES

Des études précliniques indiquent que la greffe osseuse InfuseMC génère un os mature et viable impossible à distinguer d’un os natif. Elles fournissent également des renseignements sur l’ostéo-intégration des implants dentaires intra-osseux posés et sur leur survie à long terme après une mise en charge fonctionnelle.

La greffe osseuse Infuse a été étudiée en profondeur, tant pour son innocuité que pour son efficacité dans la formation osseuse, d’après des modèles de plus en plus exigeants allant des études cliniques sur des rats à celles sur des personnes.

LES DONNÉES PRÉCLINIQUES INDIQUENT UNE FORMATION OSSEUSE SÉCURITAIRE ET EFFICACE

Pyramide illustrant les données précliniques sur l’innocuité de la greffe osseuse Infuse lors d’interventions buccales et maxillo-faciales

Les 60 études précliniques (dont 20 sur des animaux inférieurs et 8 sur des primates non humains) vérifiaient en quoi l’application de la protéine morphogénétique osseuse-2 recombinée (rhBMP-2) sur une éponge de collagène résorbable influençait la formation des os.

Elles ont établi que les animaux supérieurs nécessitent une concentration plus élevée de rhBMP-2 par rapport aux autres. La greffe osseuse Infuse est la seule solution de rechange à l’autogreffe qui est testée à une concentration adaptée aux espèces, afin que les résultats soient reproductibles1.

LA GREFFE OSSEUSE INFUSE PRODUIT DES OS SIMILAIRES À CEUX DE L’AUTOGREFFE

Selon des données précliniques, l’utilisation de la rhBMP-2 et d’une éponge de collagène résorbable produit des os d’une composition cellulaire et d’un aspect histologique normaux :

  • Les os sont similaires à ceux générés par l’autogreffe;
  • L’augmentation du plancher sinusal au moyen de la rhBMP-2 et d’une éponge de collagène résorbable stimule une formation osseuse dont les données histologiques et histométriques sont comparables à celles de l’os spongieux et la moelle osseuse avec particules dans le modèle tiré d’études menées sur des lapins1;
  • Une excellente densité osseuse a été observée dans des échantillons prélevés sur des sites traités avec la rhBMP-2 et une éponge de collagène résorbable.

LES OS INDUITS PERMETTENT L’OSTÉO-INTÉGRATION ET LA MISE EN CHARGE FONCTIONNELLE

Les données indiquent également que les os induits par la rhBMP-2 et l’éponge de collagène résorbable permettent la pose, l’ostéo-intégration et la mise en charge fonctionnelle à long terme d’implants dentaires.

Il n’existe pas de différence significative entre l’ostéo-intégration d’un os augmenté au moyen de la rhBMP-2 et de l’éponge de collagène résorbable et celle d’un os de l’hôte contigu.

  • L’interface os-implant était compatible avec celle observée auparavant dans les crêtes osseuses naturelles non greffées.
  • Le maintien de la densité osseuse et les schémas de remodelage optimaux après la mise en charge fonctionnelle indiquent la valeur potentielle de la fonction de l’implant sur un os reconstruit par la protéine morphogénétique osseuse.
CONSULTER LES DONNÉES CLINIQUES

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS, mises en garde ET PRÉCAUTIONS CONCERNANT LA GREFFE OSSEUSE INFUSE UTILISÉE À DES FINS DE RESTAURATION BUCCALE, MAXILLO-FACIALE ET DENTAIRE

La greffe osseuse InfuseMC est indiquée comme solution de rechange à la greffe osseuse autogène pour l’élévation sinusale et pour l’augmentation localisée de la crête alvéolaire afin de corriger les défauts liés aux alvéoles d’extraction.

La greffe osseuse InfuseMC comporte deux composants : une solution à base de protéine morphogénétique osseuse-2 recombinée (rhBMP-2) et une éponge de collagène résorbable. Ces composants doivent être utilisés comme un système selon l’indication prescrite. La solution à base de protéine morphogénétique ne doit pas être utilisée sans le support ou l’échafaudage indiqué ni avec un support ou un échafaudage différent de celui décrit dans la notice.

La greffe osseuse InfuseMC est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la rhBMP-2, au collagène bovin de type I ou à d’autres composants utilisés dans la formule, ainsi que chez les patients présentant une tumeur maligne évolutive, les patients recevant un traitement contre une tumeur maligne, les patientes enceintes et les patients présentant une infection évolutive au site opératoire. Elle ne doit pas non plus être utilisée près d’une tumeur réséquée ou toujours présente.

Aucune étude en règle ou comparative appropriée n’a été réalisée sur les femmes enceintes. Des études expérimentales menées sur des lapins ont révélé que la rhBMP-2 produisait des anticorps capables de traverser le placenta. Les femmes aptes à procréer doivent être informées des risques pour le fœtus et des autres traitements dentaires possibles par leur chirurgien. L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif n’ont pas été prouvées chez les patientes qui allaitent. Il est conseillé aux femmes aptes à procréer de repousser la grossesse d’un an après le traitement avec ce dispositif.

La greffe osseuse InfuseMC n’a pas été mise à l’essai chez des patients dont la colonne vertébrale n’est pas adulte (moins de 18 ans ou aucune preuve radiographique de soudure épiphysaire).

Veuillez consulter la notice pour la liste complète des indications, des mises en garde, des précautions, des événements indésirables et des résultats cliniques et pour toute autre information médicale importante.

 

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PMA 050053. PMA 000058. PMA 000054. FDA Summary of Safety and Effectiveness Data