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Il sistema di endoprotesi Endurant™ II vanta un’esperienza clinica estesa ed esiti clinici favorevoli per il trattamento di anatomie complesse e standard. Negli ultimi 5 anni, il sistema di endoprotesi Endurant II è stato impiegato in 1 caso di EVAR su 2, per un totale di 280.000 pazienti trattati in tutto il mondo.*
*Dati aggiornati a maggio 2017.
ESPERIENZe CLINIChe*
| Trial e registri | Durata (anni) |
N. pazienti totali: 1895 |
|---|---|---|
| TRIAL UE | 1 | 80 |
| Francia post-approvazione | 3 | 180 |
| Stati Uniti post-approvazione | 4 | 178 |
| ENGAGE Global Registry | 5 | 1263 |
| IDE USA braccio AUI | 5 | 44 |
| IDE USA braccio con biforcazione | 5 | 150 |
* Dati Medtronic in archivio. Dati attuali aggiornati ad agosto 2017.
RISULTATI CLINICI A 30 GIORNI IN OLTRE 1400 PAZIENTI
| Disegno dello studio | Successo tecnico/inserimento (%) |
Endoleak di tipo Ia (%) | |
|---|---|---|---|
| UE Trial1 (N = 80) |
Trial multicentrico, on label, prospettico condotto presso 10 centri in Europa. | 100 | 0 |
| IDE USA2 (N = 150) |
Trial multicentrico prospettico condotto presso 26 centri negli Stati Uniti. Revisione eseguita da un laboratorio esterno e indipendente. |
99,3 | 0 |
| Registro ENGAGE3 (N = 1263) |
Registro post-marketing real-world condotto su 1263 pazienti presso 79 centri in 30 Paesi. | 99,4 | 1,2 |
1 ENDURANT EU trial: Rouwet EV, et al. Eur J Vasc Endovas Surg 2011;42(4):489-497.
2 ENDURANT US IDE trial: Singh MJ, et al. J Vasc Surg 2016;64:55-62.
3 ENGAGE Registry: Stokmans RA, et al. Eur J Vasc Endovas Surg 2012;44:369-375.
Traguardo del registro Engage: 5 anni di eccellenza clinica nel mondo reale*
| Descrizione | % |
|---|---|
| Mortalità correlata ad aneurisma† | FF 97,8% |
| Procedura endovascolare secondaria† (complessive) | FF 84,3% |
| Sacca stabile o in regressione‡ | 89,4% |
| Endoleak di tipo 1a‡ | 1,6% |
| Migrazione (corpo principale)‡ | 0,3% |
* Dati ENGAGE a 5 anni. Dati Medtronic in archivio.
† Dati riportati nel corso di 5 anni.
‡ Dati riportati a 5 anni.
Analisi (cumulativa) dello studio clinico ENGAGE a 5 anni su colletti corti
Il registro ENGAGE è la più grande raccolta dati su pazienti con colletto addominale corto utilizzando un singolo dispositivo EVAR, con follow up a 5 anni.
| Dati cumulativi in 5 anni | 10 mm – <15 mm (n=123) |
≥15 mm (n=1100) |
|---|---|---|
| FF procedura endovascolare secondaria* | 84,5% | 84,4% |
| FF mortalità correlata ad aneurisma* | 97,8% | 97,8% |
| FF endoleak di tipo Ia† | 90,9% | 96,0% |
| FF rottura* | 96,6% | 98,7% |
| FF conversione* | 96,5% | 98,0% |
* I numeri indicano la stima percentuale della sopravvivenza con assenza di (FF) eventi in base al metodo Kaplan-Meier.
† I numeri indicano la stima percentuale della sopravvivenza con assenza di (FF) eventi in base al metodo della censura a intervallo.
RISULTATI CLINICI DEL TRIAL ENDURANT IDE USA1
L’endoprotesi Endurant II ha risultati clinici similari con conformazioni anatomiche complesse e standard.
| 1 anno | 5 anni | |
|---|---|---|
| Endoleak di tipo I/III | 0,0% (0/132) | 0,0% (0/73) |
| Endoleak di tipo II | 9,1% (12/132) | 4,1% (3/73) |
| Migrazione | 0,0% (0/132) | 0,0% (0/73) |
| Conversione | 0,0% (0/132) | 0,0% (0/73) |
| Procedura secondaria | 95,3% FF | 89% FF |
| Mortalità correlata ad aneurisma | 100% FF | 99,2% FF |
1 Singh MJ, Fairman R, Anain P, et al. Final Results of the Endurant Stent Graft System in the United States Regulatory Trial. J Vasc Surg. 2016;64:55-62.
OUTCOME PROCEDURALI
| Esiti del trial IDE USA1 |
Al momento dell’impianto |
|---|---|
| Posizionamento e rilascio avvenuti con successo |
99,3% |
| Durata della procedura (minuti) |
101,5 |
| Anestesia generale |
83,3% |
| Perdita di sangue (mL) |
185,8 |
| Degenza in terapia intensiva (ore) |
6,2 |
| Degenza in ospedale (giorni) |
2,1 |
1 Woo E, presentazione in occasione del Charing Cross 2015.
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