INDICAZIONI, SICUREZZA E AVVERTENZE Sistema di endoprotesi Endurant II

indicazioni

ll sistema di endoprotesi Endurant ll/lls e indicato per il trattamento endovascolare di aneurismi infrarenali o iuxtarenali dell'aorta addominale o aorto-iliaci in pazienti che presentano le seguenti caratteristiche:

• morfologia del vaso di accesso iliaco o femorale compatibile con le tecniche, i dispositivi o gli accessori per l'accesso vascolare
• lunghezza di fissaggio distale iliaco 215 mm
• diametri iliaci compresi tra 8 e 25 mm
• morfologia idonea alla riparazione dell'aneurisma
• e una delle seguenti condizioni:
  • aneurisma avente un diametro >5 cm
  • aneurisma avente un diametro da 4 a 5 cm, le cui dimensioni sono aumentate di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi
  • aneurisma il cui diametro e almeno 1,5 volte il diametro dell'aorta infrarenale normale

lnoltre, per il trattamento degli aneurismi infrarenali dell'aorta addominale o aorto-iliaci, i pazienti devono presentare le seguenti caratteristiche:

• diametri del colletto aortico compresi tra 19 e 32 mm
• colletto prossimale con lunghezza 210 mm o 24 mm e <10 mm in caso di utilizzo congiunto con il sistema Heli-FX EndoAnchor, con calcificazione non significativa o trombo non significativo, con angolazione infrarenale ::60° e angolazione soprarenale ::45°, nonche diametro del vaso inferiore di circa il 10-20% rispetto al diametro nominale dell'endoprotesi Endurant ll/lls
• colletto prossimale con lunghezza 215 mm con calcificazione non significativa o trombo non significativo, con angolazione infrarenale ::75° e angolazione soprarenale ::60° e un diametro del vaso inferiore di circa il 10%-20% rispetto al diametro nominale dell'endoprotesi Endurant  ll/lls

lnoltre, per il trattamento degli aneurismi iuxtarenali dell'aorta addominale o aorto-iliaci mediante tecnica con protesi in parallelo, i pazienti devono presentare le seguenti caratteristiche:

• diametri del colletto aortico compresi tra 19 e 30 mm
• colletto prossimale infrarenale con lunghezza 22 mm, zona di tenuta prossimale disponibile con lunghezza totale >15 mm con uno stent rivestito espandibile tramite palloncino posizionato mediante tecnica con protesi in parallelo in una o entrambe le arterie renali e con calcificazione non significativa o trombo non significativo, con angolazione infrarenale ::60°, angolazione soprarenale ::45° e angolazione sopra l'arteria mesenterica superiore (angolazione sopra SMA) ::45°, nonche diametro dell'aorta inferiore di circa il 20-30% rispetto al diametro nominale dell'endoprotesi Endurant  ll/lls
• accesso brachiale o ascellare compatibile con le tecniche, i dispositivi o gli accessori per l'accesso vascolare
• lunghezza di fissaggio renale sufficiente
• angolazione di origine dell'arteria renale <90° rispetto alla linea centrale dell'aorta

Nota: l'angolazione di origine dell'arteria renale e rappresentata dall'angolo tra la linea centrale del lume aortico e la linea centrale dell'arteria renale. Un angolo <90° e associato ad arterie renali rivolte verso il basso rispetto alla traiettoria della linea centrale dell'aorta.

Controindicazioni

L'endoprotesi Endurant ll/lls e controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni:

• pazienti con patologie che comportano rischi di infezione dell'endoprotesi;
• pazienti sensibili o allergici ai materiali del dispositivo elencati nella tabella 1

Quando utilizzata con il sistema Heli-FX EndoAnchor, l'endoprotesi Endurant ll/lls e controindicata anche in pazienti con accertate sensibilita ai materiali dell'impianto EndoAnchor.

Considerare inoltre le informazioni per la selezione dei pazienti (Sezione 4.2). Per le controindicazioni relative ai dispositivi accessori utilizzati con il sistema di endoprotesi Endurant ll/lls, fare riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con ciascun dispositivo.

avvertenze e precauzioni

Attenzione: leggere attentamente tutte le istruzioni. ll mancato rispetto delle istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni può comportare gravi conseguenze o lesioni a carico del paziente.

• ll sistema di endoprotesi Endurant ll/lls deve essere utilizzato esclusivamente da medici ed equipe qualificati in tecniche interventistiche sul sistema vascolare e nell'uso specifico del presente dispositivo. l requisiti specifici di addestramento sono descritti nella Sezione 9.1.
• Solo medici ed equipe qualificati anche nell'uso del sistema EndoAnchor devono utilizzare il sistema di endoprotesi Endurant ll/lls insieme al sistema Heli-FX EndoAnchor.
• ll sistema Heli-FX EndoAnchor deve essere utilizzato quando e necessario un maggior fissaggio e/o una maggior tenuta radiali, soprattutto nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale con colletti infranerali corti (24 mm e <10 mm).
• Durante l'esecuzione delle procedure di impianto o di reintervento, assicurarsi di avere sempre a disposizione un'equipe di chirurgia vascolare nel caso in cui sia necessaria una conversione in chirurgia riparativa a cielo aperto.

eventi avversi

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi o richiedere un intervento sono, ma non si limitano ad Amputazione, Complicazioni anestetiche e conseguenti problemi successivi (ad esempio, aspirazione), Espansione dell'aneurisma, Rottura dell'aneurisma e decesso, Danni aortici tra cui perforazione, dissezione, emorragia, rottura e decesso, Trombosi arteriosa o venosa o pseudoaneurisma, Fistola arterovenosa, Emorragia, ematoma o coagulopatia, Complicazioni intestinali (ad esempio, ileo, ischemia transitoria, infarto, necrosi), Complicazioni cardiache con conseguenti problemi successivi (ad esempio, aritmia, infarto miocardico, scompenso cardiaco congestizio, ipotensione, ipertensione), Claudicazione (ad esempio, glutei, arti inferiori), Decesso, Edema, Micro e macro embolizzazione con ischemia transitoria o permanente o infarto, Per le procedure di EVAR infrarenale che utilizzano il sistema Heli-FX EndoAnchor: rilascio parziale dell'impianto, rilascio inaccurato dell'impianto, frattura dell'impianto, spostamento dell'impianto, embolizzazione dell'impianto, danno all'endoprotesi, danno al palloncino per rimodellamento, Endoleak, Febbre e infiammazione localizzata, Complicazioni genito-urinarie e problemi conseguenti successivi (ad esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza, ematuria, infezione), lnsufficienza epatica, lmpotenza, lnfezione dell'aneurisma e della sede di accesso del dispositivo compresi formazione di ascesso, febbre transitoria e dolore, Complicazioni linfatiche e conseguenti problemi successivi (ad esempio, fistola linfatica), Complicazioni neurologiche locali o sistemiche con conseguenti problemi successivi (ad esempio, confusione, ictus, attacco ischemico transitorio, paraplegia, paraparesi, paralisi), Occlusione del dispositivo o del vaso nativo, Complicazioni polmonari con conseguenti problemi successivi, Complicazioni renali con conseguenti problemi successivi (ad esempio, occlusione dell'arteria, tossicita al mezzo di contrasto, insufficienza, danno), Endoprotesi: posizionamento improprio; rilascio incompleto; migrazione; rottura delle suture; occlusione; infezione; frattura dello stent; torsione o attorcigliamento della protesi; difficolta di inserimento e di rimozione; logoramento del materiale della protesi; dilatazione; erosione; foratura e flusso periprotesico, Conversione in chirurgia riparativa a cielo aperto, Complicanze della sede di accesso vascolare come infezione, dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa e dissezione, Spasmo o trauma vascolare (per esempio dissezione del vaso ilio-femorale, emorragia, rottura, decesso), Danni vascolari, Complicazioni della ferita con conseguenti problemi successivi (ad esempio, deiscenza, infezione, ematoma, sieroma, cellulite).