Videó lejátszása - Gerincvelő-stimulációhoz kapcsolódó, betegeknek szóló üzenetsáv

Gerincvelő-stimuláció
Számoljon le a krónikus fájdalommal

Kapcsolat

    

Tudnivalók a terápiáról
Betegek kiválasztása
DTM™ SCS terápia
Diabéteszes neuropátia

Tudnivalók a terápiáról

Kezelési lehetőség krónikus hát- és lábfájdalom esetén

A hátban és a lábban jelentkező krónikus fájdalom kezelését célzó gerincvelő-stimuláció hatékony alternatívája vagy kiegészítője lehet más terápiáknak, amelyek önállóan nem képesek fájdalom kezelésére. A terápia keretében egy beültethető gerincvelő-stimulátor továbbít apró elektromos jeleket egy epidurális térbe ültetett vezetéken keresztül. A fájdalomjeleket még azelőtt letiltja, hogy azok eljutnának az agyba. A fájdalom helyett tehát a beteg a fájdalom enyhülését tapasztalhatja meg.

Lehetséges előnyök

A publikált vizsgálatok azt mutatták, hogy a gondosan kiválasztott, krónikus fájdalomban szenvedő betegek esetében a gerincvelő-stimuláció az alábbi előnyökkel járhat:

  • Hosszú távú fájdalomenyhülés1,2,3
  • Jobb életminőség1,2
  • Az ágyék-keresztcsonti területen végzett gerincműtét után jelentkező ideggyöki fájdalom esetén hatékonyabb, mint az ismételt műtéti beavatkozás4
  • Sikeresen csökkenthető a fájdalom miatti mozgáskorlátozottság2
  • Költséghatékonyabb, mint a hagyományos gyógyszeres kezelés és az ismételt műtét5,3,6
  • Továbbá több vizsgálatban klinikai bizonyítékok utaltak arra, hogy a gerincvelő-stimulációval kezelt betegek körében több esetben sikerült csökkenteni a szájon át szedett opioidok fogyasztását.7-9 

A Medtronic által kínált előnyök

A Medtronic rendíthetetlenül elkötelezett a biztonság, a vizsgálatok és az események jelentése iránt, és ennek a szemléletnek köszönhetően sikerült kifejlesztenie az iparágon belül az egyik legszélesebb körben használt neurostimulációs készüléket.

  • A valós idejű érzékelés alapján történő adagolással Ön biztos lehet benne, hogy a terápialeadás azonnal és pontosan, és valóban személyre szabott módon történik.*
  • A teljes testre vonatkozó 1,5 T-s és 3 T-s MRI† kompatibilitással Ön biztos lehet benne, hogy a betegeken szükség esetén MR-vizsgálat végezhető.
  • A hosszú élettartamú telepnek köszönhetően, amely 15 év elteltével 95% kapacitást biztosít, nem kell aggódnia a megbízható teljesítmény miatt.10
  • A legkisebb méretű, teljesen beültethető és érzékelést biztosító SCS készülék, így Ön biztosan tudhatja, hogy annak kialakítása valóban a betegek kényelmét szolgálja.11


Egyedülálló, teljes testre vonatkozó MRI-kompatibilitás

  • A SureScan™ MRI technológiának köszönhetően a test bármely részén végezhető MR-vizsgálat,† amely lehetővé teszi a diagnosztikai ellátást.
  • A betegek a beültetett készülékkel nem rendelkező betegekkel azonos módon alkalmasak a vizsgálatra† — most és a jövőben is.
  • Az árnyékolt vezetékek és a saját fejlesztésű készülékvédelmi intézkedések segítségével a betegeken biztonságosan végezhető MR-vizsgálat.†
  • Fontos a kompatibilitás — a betegek 98%-ánál a beültetést követő 10 éven belül várhatóan legalább 1 MR-vizsgálat szükségessé válik.3

A gerincvelő-stimulációs rendszer alkotóelemei

A gerincvelő-stimulációs rendszer két beültethető elemből áll:

  • Neurostimulátor — Újratölthető vagy nem újratölthető, beültetett áramforrás, amely a programozható neurostimulációs paraméterek és funkciók alapján elektromos impulzusokat generál.
  • Vezeték — Védőbevonattal ellátott vékony drótok, amelyeken a vezetékcsúcs közelében (perkután vezetékek esetében) vagy egy érintkezőn elhelyezve (sebészi vezeték esetén) elektródák találhatók. Az elektródák elektromos jeleket szállítanak a stimulálandó területre.
  • Orvosi programozóeszköz — A beültetett neurostimulátor programozására szolgál
  • Programozóeszköz betegek számára — Lehetőséget ad a betegeknek a fájdalomcsillapítás vezérlésére – egy orvos által beállított paramétertartományon belül –, hogy optimális eredményt érhessenek el
  • Vezeték nélküli külső neurostimulátor — A beültethető neurostimulátor által leadott terápiát utánozza.
Meghatározandó
VISSZALÉPÉS AZ OLDAL TETEJÉRE

Betegek kiválasztása

Gerincvelő-stimulációra alkalmas betegek

A gerincvelő-stimulációra alkalmas betegek kiválasztásának elsődleges célja, hogy olyan betegek kerüljenek kiválasztásra, akiknél várhatóan sikeres lesz a terápia, ugyanakkor a kockázatok, szövődmények és nemkívánatos események valószínűsége alacsony. A gerincvelő-stimulációra alkalmas betegek azonosításához egy több szakterületet felölelő csapat részvételével alapos értékelést kell végezni, valamint egyeztetni kell a beteggel, hogy milyen elvárásai és céljai vannak a terápiával kapcsolatban.

A gerincvelő-stimuláció segít a törzsben és/vagy a végtagokban jelentkező krónikus, csillapíthatatlan fájdalom kezelésében. Ilyen lehet például a következő betegségekkel összefüggő kétoldali fájdalom:

  • Postlaminectomiás szindróma (FBS), azaz gerincműtét utáni krónikus fájdalom szindróma
  • Ideggyöki fájdalom szindróma vagy radiculopathia, amely postlaminectomiás szindróma vagy porckorongsérv által okozott fájdalommal jár
  • Postlaminectomiás fájdalom
  • Több gerincműtét
  • Sikertelen porckorongműtét
  • Degeneratív porckorongbetegség (DDD)/konzervatív kezelés vagy sebészeti beavatkozások után megmaradó, porckorongsérvből eredő fájdalom
  • Perifériás causalgia
  • Epidurális fibrózis
  • Arachnoiditisz vagy lumbális adhéziós arachnoiditis
  • Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS), reflex szimpatikus disztrófia (RSD) vagy causalgia

A terápia biztonságosságát és hatékonyságát várandósság, születendő magzat vagy szülés tekintetében nem értékelték.

Ha a beteg nem reagál jól a neurostimulációra, alkalmas lehet célzott gyógyszeradagolásra.


Betegek kiválasztása gerincvelő-stimulációra

A gerincvelő-stimuláció azon betegek számára lehet előnyös, akik esetében teljesülnek a következő feltételek:

  • A törzsben és/vagy végtagokban előforduló, krónikus, csillapíthatatlan fájdalom
  • Nincsenek a terápiára vagy a műtétre vonatkozó ellenjavallatok
  • A beteg megfelelően tudja kezelni a rendszert
  • A beteg ismeri a terápiával járó kockázatokat
  • A tesztingerlés kielégítő eredményekkel jár
  • A beteg nem várandós
  • Pszichológiai értékelés elvégzése és jóváhagyása
  • A beteg betöltötte a 18. életévét
  • A beteg alkalmas a műtét elvégzésére
  • A tünetek fiziológiai eredetűek


Próbavizsgálat

A próbavizsgálat lehetővé teszi a betegek számára, hogy a készülék beültetését megelőzően kipróbálják, hogyan reagálnak a gerincvelő-stimulációra. Azok a betegek, akik a próbavizsgálat alatt megfelelő mértékű fájdalomenyhülést tapasztalnak, alkalmasak lehetnek a beültetett neurostimulációs rendszer használatára.

Próbavizsgálat:

  • A készülék beültetését megelőzően lehetőséget ad arra, hogy értékelje a beteg reakcióját.
  • Akár 10 napig eltarthat.

A Medtronic standardizált útmutatót biztosít a gerincvelő-stimuláció – például a Medtronic saját fejlesztésű DTM™ SCS terápiája – esetén végzett próbavizsgálathoz.

VISSZALÉPÉS AZ OLDAL TETEJÉRE

DTM™ gerincvelő-stimulációs terápia

A Differential Target Multiplexed™ (DTM) gerincvelő-stimuláció (SCS) alapjaira épülő DTM™ SCS terápia egy elkülönülő célpontokra irányuló, módosított energiafelhasználású, multiplexált terápia, amely jelentős fájdalomenyhülést, elégedettséget és életminőség-javulást kínál.12 Ezáltal Ön azoknak a betegeknek is képes lehet testre-szabott ellátást biztosítani, akik számára fontos szempont a készülék hosszú élettartama töltés nélkül vagy ritkább készüléktöltés mellett.


Tudomány által ihletett

A DTM™ SCS terápiás lehetőségeket több évtizeden át tartó tudományos alapkutatás és preklinikai ismeretgyűjtés ihlette. Egy preklinikai vizsgálatban a DTM™ programozási (DTMP) deriváltak nagyobb mértékben modulálták a neuroinflammatorikus folyamatokat, mint az alacsony frekvenciás gerincvelő-stimuláció.‡,13


A klinikai eredmények jelentős fájdalomenyhülést mutatnak

A vizsgálat célkitűzései

A DTM™ SCS terápiával kapcsolatban végzett vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykaros vizsgálat, amelynek célja a DTM™ SCS terápia hosszú távú hatásosságának és energiafelhasználásának értékelése.1

Elsődleges célkitűzés: A DTM™ SCS terápia hatékonyságának értékelése az általános fájdalomintenzitás csökkentése tekintetében a 3 hónap elteltével végzett utánkövetési vizsgálaton.

Másodlagos célkitűzések 12 hónapos utánkövetés mellett:

  • Az fájdalomintenzitásban bekövetkező változások jellemzése általános fájdalom, hátfájdalom és lábfájdalom tekintetében.
  • Az energiafelhasználással összefüggő programozási paraméterek jellemzése
  • A funkcionális mozgáskorlátozottságban bekövetkező változások jellemzése az Oswestry mozgáskorlátozottsági index (ODI) segítségével.
  • Az alanyok elégedettségének jellemzése
  • A terápia biztonságossági adatainak jellemzése


Eredmények 12 hónap elteltével


Jelentős
fájdalomenyhülés

4,6

cm-es csökkenés az általános fájdalomra vonatkozó VAS pontszámban
a kiindulástól számított 12 hónap elteltével12

Átlagos VAS pontszám az általános fájdalomra vonatkozóan

Megjegyzés: *6 hónap elteltével bizonyos alanyok kizárásra kerültek az elemzésből a DTM™ SCS terápiától eltérő programozás (N=1) és a vizsgálatból való kilépés (N=1) miatt. ** 12 hónap elteltével bizonyos alanyok kizárásra kerültek az elemzésből a DTM™ SCS terápiától eltérő programozás (N=2) és a vizsgálatból való kilépése (N=1) miatt.​


 

Általános fájdalom


 


Jelentős életminőség-javulás

A betegek

76%

- ánál javult a
mozgáskorlátozottság fokozata a 12 hónapos utánkövetési vizsgálaton12

ODI pontszámok jelentése

Életminőség-grafikon


 

Terápiával való elégedettség a betegek

 86%

-a meg volt
elégedve a terápiával12

Hosszú élettartam
 

5½–7½

éves becsült
élettartam, újratöltés nélkül, 12 hónap alatt gyűjtött,
valós programozási adatok alapján14

Időmegtakarítás
 

5 perc

becsült töltési idő naponta,
vagy ritkább töltés
(1 óra 12 naponta)14

VISSZALÉPÉS AZ OLDAL TETEJÉRE

SCS diabéteszes neuropátia esetén

Segítsen betegeinek megbirkózni a lábfejüket és lábszárukat elgyengítő fájdalommal.

Az SCS új megközelítést biztosíthat azoknál a diabéteszes perifériás neuropátia által okozott krónikus fájdalommal élő betegeknél, akik nem elégedettek a szájon át bevehető fájdalomcsillapítók, injekciók vagy más fájdalomkezelési módszerek nyújtotta enyhülés mértékével.


Az SCS terápia lehetséges előnyei

  • A diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegek a hagyományos módszerekhez képest 17-szer nagyobb valószínűséggel tapasztalnak jelentős fájdalomenyhülést, ha a kezelés gerincvelő-stimulációval történik.15-17
  • A betegek 86%-ánál a kezelés sikeresnek bizonyult, miután egy éven keresztül részesültek SCS terápiában‡,18
  • Bizonyítottan hatásos hosszú távú terápia a krónikus fájdalom kezelésében, amelynek eredményeként a betegek többsége jelentős mértékű fájdalomenyhülést tapasztalt az öt éves SCS terápia során.18


17x

nagyobb valószínűséggel tapasztalnak a betegek jelentős mértékű
fájdalomenyhülést15-17



A betegek 86%

-a esetében sikereresnek bizonyul a kezelés 1 éven át tartó SCS terápiát követően‡,18



5éven

keresztül jelentős mértékű
fájdalomenyhülés18

Ismerje meg a kockázatokat

A lehetséges kockázatok között szerepel a fertőzés, a vezeték elmozdulása, a beültetés helyén jelentkező fájdalom, valamint a terápia hatásának megszűnése. Nem mindenki reagál azonos módon a gerincvelő-stimulációra, és a betegek tapasztalatai változóak lehetnek. A fertőzés kockázata és a szövődmények súlyossága cukorbetegek esetén magasabb lehet.

Műtét előtt érdemes kockázatelemzés segítségével megállapítani, hogy a beteg megfelelő egészségi állapotban van-e az operáció elvégzéséhez.

Monitorozza a betegek vércukorszintjét.

VISSZALÉPÉS AZ OLDAL TETEJÉRE
Kapcsolat
SCS termékek
Orvosképzés
*

Success rates in a population of patients treated with SCS in two studies and followed for five years.

†

Under specific conditions. Refer to product labeling for full list of conditions. Patients with non-Medtronic leads and an EMBSNV20 adaptor extension are not eligible for an MRI.

‡

Note: Data obtained from animal studies should not be extrapolated to clinical/human results.

1

Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery. 2008;63(4):762-770;discussion 770.  

2

Harke H, Gretenkort P, Ladleif HU, Rahman S. Spinal cord stimulation in sympathetically maintained complex regional pain syndrome type I with severe disability. A prospective clinical study. Eur J Pain. 2005:9(4);363-373.  

3

Kemler MA, de Vet HC, Barendse GA, van den Wildenberg FA, van Kleef M. Effect of spinal cord stimulation for chronic complex regional pain syndrome Type I: five-year final follow-up of patients in a randomized controlled trial. J Neurosurg. 2008;108(2):292-298. 

4

North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA. Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2005;56(1):98-107.  

5

North RB, Kidd D, Shipley J, Taylor RS. Spinal cord stimulation versus reoperation for failed back surgery syndrome: a cost effectiveness and cost utility analysis based on a randomized, controlled trial. Neurosurgery. 2007;61(2):361-369.  

6

Taylor RJ, Taylor, RS. spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome: a decision-analytic model and cost-effective analysis. Int J Technol Assess Health Care. 2005;21(3):351-358.  

7

Gee L, Smith HC, Ghulam-Jelani Z, et al. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Reduces Opioid Use and Results in Superior Clinical Outcomes When Used Without Opioids. Neurosurgery. 2018. A nonrandomized prospective cohort study of SCS patients between September 2012 and August 2015 (N=86 [n=53 on opioids]). 

8

Sharan AD, Riley J, Falowski S, et al. Association of Opioid Usage with Spinal Cord Stimulation Outcomes. Pain Med. December 2017. A non-randomized analysis of Truven Health Marketscan databases from January 2010 to December 2014 based on the first occurrence of an SCS implant (N= 5,476) 

9

Pollard EM, Lamer TJ, Moeschler SM, et al. The effect of spinal cord stimulation on pain medication reduction in intractable spine and limb pain: a systematic review of randomized controlled trials and metaanalysis. Journal of Pain Research. 2019:12 1311–1324. A research review summarising SCS studies with respect to opioid use and a further metaanalysis of comparative SCS RCTs of 1 year or greater duration (N=489). 

10

R131649 RS2 Lithium-Ion Overdrive™ Rechargeable Battery DVT Report

11

Instructions For Use

12

Provenzano, Peacock, Fishman, et al. A prospective multi-center study of a reduced-energy DTM™ stimulation derivative: Long-term outcomes in therapy naïve patients. Poster presented at: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA) Annual Pain Medicine Meeting; Nov. 17–19, 2022; Orlando, FL, USA. 

13

Cedeno D, Vallejo R, Platt D, et al. Differential target multiplexed SCS using reduced energy parameters in an animal model of neuropathic pain. Poster presented at: American Society of Pain and Neuroscience (ASPN) annual meeting. July 22&nash;25, 2021. 

14

Provenzano, Amirdelfan, Grewal, et al. Modeling energy demands of a reduced-energy derivative of DTM™ stimulation on rechargeable and recharge-free SCS systems. Poster presented at: American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA) Annual Pain Medicine Meeting; Nov. 17–19, 2022; Orlando, FL, USA. 

15

Medtronic. Medtronic Pain Therapy Clinical Summary M221494A016 Rev B. United States; 2022.  

16

de Vos CC, Meier K, Zaalberg PB, et al. Spinal cord stimulation in patients with painful diabetic neuropathy: A multicenter randomized clinical trial. Pain. 2014;155(11):2426–2431. doi:10.1016/j.pain.2014.08.031. 

17

Slangen R, Schaper NC, Faber CG, et al. Spinal cord stimulation and pain relief in painful diabetic peripheral neuropathy: A prospective two-center randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014;37(11):3016–3024. doi:10.2337/dc14-0684. 

18

van Beek M, Geurts JW, Slangen R, et al. Severity of neuropathy is associated with long-term spinal cord stimulation outcomes in painful diabetic peripheral neuropathy: Five-year follow-up of a prospective two-center clinical trial. Diabetes Care. 2018;41(1):32–38. doi:10.2337/dc17-0983. 

A készülék útmutatójában talál részletes tudnivalókat a következőkkel kapcsolatban: használati útmutató, beültetési eljárás, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések, óvintézkedések, esetleges nemkívánatos események. [Ha MRI SureScan™ készüléket használ, MR-vizsgálat előtt tekintse át az MRI SureScan™ műszaki leírását].

Ha további tájékoztatásra van szüksége, lépjen kapcsolatba a Medtronic helyi képviseletével.