Etudes nécessitant l’accès aux donnée du PMSI (MR-006)

Note d’information collective relative à la protection des données personnelles dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du PMSI (MR-006)

Medtronic réalise des études nécessitant l’accès aux données à caractère personnel du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (« PMSI »). Cette note d’information collective décrit comment les données du PMSI sont traitées dans le cadre de ces études.

Le PMSI consiste en un recueil synthétique et standardisé d’informations administratives et médicales au sein des établissements de santé, publics ou privés, dont les objectifs principaux sont d’organiser les soins hospitaliers sur le territoire français et de financer les établissements en fonction de leur activité.

Le traitement des données d’hospitalisation du PMSI est effectué en conformité avec la méthodologie de référence MR-006 de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (« CNIL ») relative aux traitements de données nécessitant l’accès - pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits de santé - aux données du PMSI. Medtronic a effectué une déclaration auprès de la CNIL attestant de cette conformité.

Responsable de traitement

Medtronic France (« Medtronic »), dont le siège est situé à 9 Bd Romain Rolland, 75014 Paris, est responsable du traitement des données du PMSI dans le cadre des études Medtronic nécessitant l’accès à ces données.

Objectifs poursuivis par le traitement et base légale

Les traitements de données à caractère personnel du PMSI ont pour finalité la réalisation d’études présentant un caractère d’intérêt public aux fins de :

préparer des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents ;
réaliser des études en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
cibler des centres et/ou réaliser des études de faisabilité dans le cadre d’une recherche impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine ; ou de
réaliser des études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation des produits Medtronic.

La base légale du traitement est l’intérêt légitime de Medtronic à améliorer ses connaissances dans le domaine de la santé, évaluer la sécurité et la qualité de ses produits et à analyser la prise en charge médico-sociale.

Nature des données traitées

Les catégories de données à caractère personnel pouvant faire l'objet du traitement sont les données du PMSI relatives aux activités hospitalières suivantes :

médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie ;
soins de suite et de réadaptation ;
recueil d'information médicalisée en psychiatrie ;
hospitalisation à domicile ;
avec la possibilité de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient au moyen du fichier « ANO ».

Destinataires des données

Medtronic n’accède jamais aux données du PMSI et recourt, pour tous les traitements, à un laboratoire de recherche ou un bureau d’études indépendant, sous-traitant, s’étant déclaré conforme auprès de la CNIL au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d’études, fixé par arrêté du 17 juillet 2017. Le personnel du laboratoire de recherche ou du bureau d’études est soumis au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal. Il est le seul à pouvoir accéder aux données.

Seuls des résultats anonymes sont transmis à Medtronic. La présentation des résultats du traitement de données ne peut en aucun cas permettre l’identification directe ou indirecte des personnes concernées.

Conservation des données

Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation en dehors de la solution sécurisée à laquelle le laboratoire de recherche ou le bureau d’études a recours. La durée d’accès à ces données est limitée à celle nécessaire à la mise en œuvre du traitement. Lorsque le responsable de traitement en justifie, l’accès aux données peut être maintenu à l’issue de l’étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.

Vos droits

Toute personne concernée par une étude dispose de certains droits «Informatique et Libertés » concernant ses données à caractère personnel. Vous pouvez ainsi accéder aux données vous concernant, les rectifier, demander leur effacement ou exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données. Vous pouvez également vous opposer au traitement de vos données. Ces droits s’exercent auprès du directeur de la Plateforme des données de santé (« Health Data Hub ») ou du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché, conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du Code de la santé publique.

Consultez le site cnil.fr ou rendez-vous sur https://www.health-data-hub/fr/citoyen pour plus d’informations sur vos droits.

Si vous estimez, après les avoir exercés, que vos droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une réclamation à la CNIL par courrier postal au Service des plaintes de la CNIL, 3 Place de Fontenoy, TSA80715, 75334 PARIS CEDEX 07, ou en ligne sur le site cnil.fr.

Pour toute information sur les traitements de données par Medtronic, vous pouvez contacter son délégué à la protection des données par courriel à l’adresse suivante : europeanDPO@medtronic.com.