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WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN THS-THERAPIE BEI PARKINSON

Hat die THS-Therapie ein Sicherheitsprofil?

Die THS-Therapie von Medtronic ist eine bewährte Therapie, von der viele Patienten bereits seit 30 Jahren profitieren.

Im Allgemeinen wird bei etwa 85–89 % der Parkinson-Patienten, die mit der THS-Therapie behandelt werden, eine Verbesserung ihrer Symptomatik erzielt, sofern die Patienten sorgfältig ausgewählt werden und der Neurochirurg die Elektrode ordnungsgemäß positioniert.1

Wie bei jedem größeren Eingriff bestehen jedoch einige Risiken. Diese sind jedoch sehr gering, sofern die THS-Therapie in spezialisierten Zentren durchgeführt wird.2

In veröffentlichten Studien waren THS-Systeme von Medtronic unter anderem mit den folgenden Risiken verbunden:

  • Das Risiko einer dauerhaften gesundheitlichen Beeinträchtigung liegt bei etwa 1,0 % und ist hauptsächlich auf Hirnblutungen zurückzuführen.2
  • Wie bei anderen chirurgischen Eingriffen besteht auch hier ein Sterberisiko. Dieses liegt bei etwa 0,4 %.2 Auch wenn kein Operationsverfahren dem anderen gleicht, ist zum Beispiel das Sterberisiko bei einer Operation zur Einsetzung einer Hüft-Totalendoprothese (etwa 0,4 %) genauso hoch wie beim THS-Eingriff.3
  • In sechs qualitativ hochwertigen, multizentrischen Studien, die in verschiedenen Regionen durchgeführt wurden, lag das Risiko einer Hirnblutung im Durchschnitt bei etwa 0–5 %.4, 5, 6, 7, 8, 9
  • In sechs qualitativ hochwertigen, multizentrischen Studien, die in verschiedenen Regionen durchgeführt wurden, lag das produktbedingte Infektionsrisiko im Durchschnitt bei etwa 2,6–7,9 %.2, 4, 7, 8, 9

Wenn bei einer THS-Therapie Komplikationen auftreten, sind diese in der Regel leicht sowie nur von kurzer Dauer und klingen normalerweise etwa 30–90 Tage nach dem Eingriff ab.7, 10

RISIKEN

Zu den Risiken der THS-Therapie können Risiken im Zusammenhang mit dem Eingriff, Nebenwirkungen oder produktbedingte Komplikationen zählen. Die Implantation des Neurostimulatorsystems birgt die gleichen Risiken wie jede andere Gehirnoperation.

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen zu diesen und anderen potenziellen Risiken und Nebenwirkungen geben. Viele Nebenwirkungen, die mit der Stimulation verbunden sind, können durch Anpassen der Stimulationseinstellungen reduziert werden. Möglicherweise sind mehrere Nachsorgetermine erforderlich, um die Stimulationseinstellungen bestmöglich auf Sie abzustimmen.

Zu den Risiken des Eingriffs gehören unter anderem die folgenden:

  • Lähmung, Koma und/oder Tod
  • Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen)
  • Austreten von Gehirnwasser
  • Krampfanfälle
  • Infektionen
  • Allergische Reaktionen auf die implantierten Materialien
  • Vorübergehende oder dauerhafte Störungen des Nervensystems
  • Verwirrtheit oder Aufmerksamkeitsstörungen
  • Schmerzen an den Eingriffsstellen
  • Kopfschmerzen

NEBENWIRKUNGEN

Zu den möglichen Nebenwirkungen der Hirnstimulation zählen unter anderem die folgenden:

  • Kribbelgefühl (Parästhesie)
  • Vorübergehende Verstärkung der Symptome
  • Sprechstörungen wie Flüstern (Dysarthrie) und Störungen der Sprachbildung (Dysphasie)
  • Sehstörungen (Doppeltsehen)
  • Schwindel oder Benommenheit (Gleichgewichtsstörungen)
  • Muskelschwäche im Gesicht und in den Gliedmaßen oder Teillähmung (Parese)
  • Unwillkürliche Fehlbewegungen (Chorea, Dystonie, Dyskinesie)
  • Bewegungsstörungen oder verringerte Koordinationsfähigkeit
  • Stoß- oder stromschlagähnliche Empfindungen
  • Taubheit (Hypästhesie)

Produktbedingte Komplikationen

Zu den möglichen produktbedingten Komplikationen zählen unter anderem die folgenden:

  • Schmerzen, ausbleibende Wundheilung oder Infektionen an den Stellen, an denen die Komponenten des THS-Systems von Medtronic implantiert wurden
  • Infektionen oder Vernarbungen, falls sich die Systemkomponenten durch die Haut drücken
  • Nachoperationen, falls die Elektrode oder der Anschluss der Elektrode/Verlängerung verrutscht oder andere mechanische oder elektrische Probleme auftreten
  • Allergische Reaktionen auf das System oder Abstoßung des Systems durch Ihren Körper
  • Gewebeschäden durch programmierte Einstellungen oder eine Fehlfunktion einer Systemkomponente

Die Behandlungsergebnisse können von Patient zu Patient variieren. Nicht jeder Patient, der die THS-Therapie von Medtronic erhält, wird die gleichen Ergebnisse erzielen. Bei einigen Patienten kann die THS-Therapie zu einer deutlichen Symptomlinderung führen, bei anderen ist die Symptomlinderung hingegen minimal.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob die THS-Therapie von Medtronic für Sie das Richtige ist. Er wird sie auch über die Vorteile und Risiken sowie die wichtigen Sicherheitsaspekte informieren und Ihnen weitere Informationen zur Verfügung stellen.

Literatur

1

Ergänzende Analyse von Medtronic: Ergänzung zum Update der EPDA-Website zu Patientenbarrieren und -ansprüchen (Version vom 17. September 2015)

Der „Goldstandard“ zur Bewertung der THS-Erfolgsquote basiert auf Teil III der allgemeinen Bewertung der motorischen Funktion anhand der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale – Part III, UPDRS III). Die wissenschaftlich anerkannte Methode zur Bewertung des kleinsten klinisch relevanten Unterschieds (Minimal Clinically Important Change, MCIC) ist eine Veränderung von mindestens 5 Punkten auf der UPDRS III. Die Bewertung „Off Medication“ (Medikation abgesetzt) ermöglicht eine Abschätzung der Auswirkungen der THS-Therapie, auch wenn es sich dabei um einen künstlich herbeigeführten „medikamentenfreien“ Zustand handelt. In den Publikationen wurde im Allgemeinen nicht darüber berichtet, wir haben jedoch anhand der in den beiden publizierten Nachweisarbeiten genannten Datenbanken die oben genannten zusätzlichen Analysen durchgeführt (wobei nur randomisierte Kontrollstudien berücksichtigt wurden). Die oben bezeichnete Analyse gilt nur für Produkte von Medtronic.

EPDA = European Parkinson´s Disease Association – das ist die europäische Patientenvereinigung

2

Voges J, Hilker R, Botzel K, Kiening KL, Kloss M, Kupsch A. Thirty day complication rate following surgery performed for deep-brain stimulation. Mov Disord. 2007;22(10):1486-1489.

3

Blom A, Pattison G, Whitehouse S, Taylor A, Bannister G. Early death following primary total hip arthroplasty: 1727 procedures with mechanical thrombo-prophylaxis. Acta Orthop. 2006;77:347–350.

4

Okun MS, Fallo BV, Mandybur G, et al. Subthalamic deep brain stimulation with a constant current device in Parkinson’s disease: an open label randomized clinical trial. Lancet Neurology. 2012;11(12):1014-1015.

5

Schüpbach W, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, et al. Neurostimulation for Parkinson’s disease with early motor complications. EARLYSTIM Study. N Eng J Med. 2013;368:610-622.

6

Williams A, Gill S, Jenkinson C, et al. Deep brain stimulation plus best medical therapy versus best medical therapy alone for advanced Parkinson’s disease (PD Surg trial): a randomised, open-label trial. Lancet Neurology 2010;9(6):581-91.

7

Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, et al. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson’s disease. N Engl J Med. 2006;355(9):896-908.

8

Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, et al. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson’s disease. N Engl J Med. 2010;362:2077-2091.

9

Odekerken VJ, van Laar T, Staal MJ, et al. Subthalamic nucleus versus globus pallidus bilateral stimulation for advanced Parkinson’s disease (NSTAPS study): a randomized clinical trial. Lancet Neurology. 2013;12(1):37-44.

10

Weaver FM, Follett KA, Stern M, et al. Bilateral deep brain stimulation vs. best medical therapy for patients with advanced Parkinson’s disease. JAMA. 2009;301(1):63-73.