TYRX Absorbierbare antibakterielle Hülle

Hilft, Aggregat assoziierte Infektionen zu reduzieren

Übersicht

TYRX™ ist die einzige vollständig absorbierbare antibakterielle Hülle für kardiale implantierbare elektronische Geräte (Aggregate), z. B. ICDs und Herzschrittmacher. Die absorbierbare chirurgische Netzhülle enthält zwei leistungsstarke Antibiotika – Minocyclin und Rifampicin. TYRXwurde entwickelt, um das Implantat zu stabilisieren, das Risiko von Infektionen weiter zu reduzieren und die infektionsbedingten Kosten zu senken.^1-5

Infektionen treten bei etwa 1 % bis 4 % aller Aggregat-Implantationen auf,* was nach 3 Jahren zu einer Mortalitätsrate von 50 % 6 und durchschnittlichen Behandlungskosten von 31.493€ - 59.419€ führt.6-11 Mit der TYRX Hülle wird das Infektionsrisiko bei Risiko- und Hochrisikopatienten nachweislich um 61 % bis 100 % gesenkt.^{13-17, 25}

KLINISCHE ERGEBNISSE ANZEIGEN

INDIKATIONEN

Die TYRX Hülle dient der Stabilisierung eines in den Körper zu implantierenden Stimulationssystems (Herzschrittmacher, Defibrillator oder CRT-Gerät). Die starken antimikrobiellen Wirkstoffe Minocyclin und Rifampicin haben im Rahmen eines bakteriellen Belastungstests an einem In-vivo-Modell nach der chirurgischen Implantation des Herzschrittmachers oder Defibrillators nachweislich zur Reduzierung von Infektionen beigetragen.^1-5 Dieses Produkt ist ausschließlich für eine Verwendung mit Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren bestimmt.

Infektion nach Risikofaktor und Aggregattypen

Auftreten Aggregat-asooziierter Infektionen

Erhöhtes Risiko (Daten der randomisierten, kontrollierten WRAP-IT Studie)¹²	Höchstes Risiko (reale Daten)*
>1,0%ige Rate schwerer Aggergat-assoziierter Infektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten in der Kontrollgruppe¹² 40%ige Reduzierung schwerer Aggregat-assoziierter Infektonen und 61%ige Reduzierung der Tascheninfektionen dank TYRX Hülle¹²	1-4%ige Rate schwerer Aggregat-assoziierter Infektionen über einem Zeitraum von 12 Monaten¹³ 70-100%ige Reduzierung schwerer Aggregat-assoziierter Infektionen dank TYRX Hülle^1,14-19 *Studien umfassten auch nicht absorbierbare, antibakterielle Hülle

Erhöhtes Risiko (Daten der randomisierten, kontrollierten WRAP-IT Studie)¹²

Höchstes Risiko (reale Daten)*

>1,0%ige Rate schwerer Aggergat-assoziierter Infektionen über einen Zeitraum von 12 Monaten in der Kontrollgruppe¹²
40%ige Reduzierung schwerer Aggregat-assoziierter Infektonen und 61%ige Reduzierung der Tascheninfektionen dank TYRX Hülle¹²

1-4%ige Rate schwerer Aggregat-assoziierter Infektionen über einem Zeitraum von 12 Monaten¹³
70-100%ige Reduzierung schwerer Aggregat-assoziierter Infektionen dank TYRX Hülle^1,14-19

*Studien umfassten auch nicht absorbierbare, antibakterielle Hülle

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PRODUKTDETAILS: TYRX ABSORBIERBARE ANTIBAKTERIELLE HÜLLE

Der TYRX Hülle ist vollständig absorbierbar und wurde speziell für den Perfect-Pocket^TM Schutz entwickelt.

Erwiesene Stabilisierung des Aggregats, z. B. Herzschrittmacher und ICDs.^18-22

Verringert das Risiko einer Verlagerung des Aggregats, einer Erosion oder des Twiddler-Syndroms.^18-19

Wie in mehreren randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen wurde, reduziert die synergistische Kombination aus Minocyclin und Rifampicindas Auftretenvon Infektionen im Zusammenhang mit anderen Medizinprodukten.^1-57 Tage Minimale Hemmkonzentration dank Tyrosinbasiertem Polymer:

Gibt eine synergistische Kombination aus Minocyclin und Rifampin indie Gewebetasche ab^.26
Eigens entwickelte Kombination aus Polymer und den Antibiotika Minocyclin und Rifampin. Das tyrosinbasierte Polymer steuert die Wirkstofffreisetzung – MHK wird innerhalb von 2 Stunden erreicht und für mindestens 7 Tage aufrechterhalten.²⁶
Nicht systemische Dosis: TYRX Hüllen enthalten < 5 % der empfohlenen oralen Tagesdosis, 7,6 mg Minocyclin und 11,9 mg Rifampicin.²³

Das einzige antibakterielle Produkt für implantierbare Stimulationssysteme, das vollständig absorbierbar ist.

Wird vom Körper innerhalb von ca. 9 Wochen vollständig absorbiert.¹⁸
Operationsmethoden bei Austausch oder Revision müssen nicht angepasst werden.
Nach der Absorption kein fremdkörperbedingter Infektionsherd.

Neuartiges,großporiges Netzgewebe aus bioresorbierbaren Multifilfäden, das mit einem bioresorbierbarenPolyarylat-Polymer beschichtet ist, das sich in natürlich vorkommende Bestandteile zersetzt. Die Zusammensetzung der Netzgewebe-Fäden ähnelt der von bioresorbierbarem Nahtmaterial.²²

MEHR ÜBER DAS MANAGEMENT AGGREGAT-ASSOZIIERTER INFEKTIONEN ERFAHREN

WARUM IST EIN VERBESSERTER SCHUTZ BEI IMPLANTATIONEN VON STIMULATIONSSYSTEMEN NOTWENDIG?

Bakterielle Infektionen stellen eine der häufigsten Ursachen von Komplikationen mit Aggregaten dar – und sie nehmen zu.

Innerhalb von 15 Jahren hat sich die Infektionsrate im Vergleich zur Zunahme der Implantationen mehr als verdoppelt (210 % vs. 96 %).⁷

Aggregatimplantation und Infektionsaufkommnisse im Zeitverlauf.

AUSWIRKUNGEN AGGREGAT-ASSOZIIERTER INFEKTIONEN ANZEIGEN

DIE TYRX HÜLLE GIBT ANTIBIOTIKA AB UND WIRD MIT DER ZEIT ABGEBAUT

Die TYRX Hülle besteht aus großporigen Netzfasern, die einer 5.0-Naht ähneln. Sie ist mit einem Aminosäurepolymer auf Tyrosinbasis beschichtet, das die Antibiotika lokal abgibt und sich im Laufe der Zeit primär durch Hydrolyse abbaut. Die Hülle wird innerhalb von etwa 9 Wochen vollständig vom Körper absorbiert.

Die TYRX Hülle ist in der Größe Medium 6,3 cm x 6,9 cm und in der Größe Large 7,6 cm x 8,5 cm groß.

Nach der Implantation werden die Antibiotika lokal abgegeben.

Nach etwa vier Wochen nach Implantation löst sich die TYRX Hülle in Fragmente auf.

Etwa neun Wochen nach Implantation ist die gesamte TYRX Hülle voll absorbiert.

Etwa neun Wochen nach der Implantation ist die gesamte TYRX Hülle voll absorbiert.

Herstellung der TYRX absorbierbaren antibakteriellen Hülle - (03:51)

Sehen Sie sich die Produktionsstätte an und treffen Sie das Team hinter TYRX.
Weitere Informationen finden Sie hier Less information (see less)

WIRKSAME ANTIBIOTIKA-KOMBINATION

Jede TYRX Hülle enthält eine Kombination aus Minocyclin und Rifampicin.

Minocyclin ist ein bakteriostatischer antimikrobieller Wirkstoff, der die Proteinsynthese hemmt und nachweislich wirksam ist gegen grampositive Bakterien wie S. aureus sowie gramnegative Bakterien wie E. coli, E. aerogenes, H. influenza und A. baumannii^†^*ist.

Die Minocyclin-Dosis pro TYRX Hülle beträgt 5,1 mg (Medium) bzw. 7,6 mg (Large).

Rifampicin ist ein bakterizider antimikrobieller Wirkstoff, der die DNA-abhängige RNA-Polymerase-Aktivität beeinträchtigt.²⁴ Das Antibiotikum hat sich als wirksam gegen grampositive Bakterien wie S. aureus (einschließlich MRSA) und S. epidermidis sowie gegen gramnegative Bakterien wie H. influenza erwiesen.

Die Rifampicin-Dosis pro TYRX Hülle beträgt 8,0 mg (Medium) bzw. 11,9 mg (Large).

INFORMATIONEN ZU RISIKOFAKTOREN FÜR AGGREGAT-ASSOZIIERTE INFEKTIONEN

HANDBÜCHER UND TECHNISCHE DATEN

Die Gebrauchsanweisung liegt in jeder Produktverpackung bei. Telefonisch erhalten Sie Informationen bei Medtronic unter +49 2159 8149-0:

Bei der Infektionsrate handelt es sich um aggregierte Daten; siehe Daten im Archiv von Medtronic.

^†

Medtronic Technologie für Infektionskontrolle – diese basiert auf den Erfindungen von Joachim Kohn, PhD, im Bereich der einzigartigen biologisch abbaubaren Polymertechnologie (mit von Tyrosin-abgeleiteten Polyarylaten) – hat eine weltweite Lizenz von Rutgers, The State University of New Jersey, für eine breite Palette an absorbierbaren Materialien und Arzneimittelabgabetechnologien erhalten.

Hanna H et al. J Clin Oncol. 2004;22(15):3163-3171.

Leon C et al. Intensive Care Med. 2004;30(10):1891–1899.

Zambramski JM et al. J Neurosurg. 2003;98(4):725-730.

⁴

Chatzinikolaou I et al. Am J Med. 2003;115(5):352-357.

⁵

Raad I et al. Ann Intern Med. 1997;128(4):267-274.

⁶

Sohail MR et al. PACE. 2015;38(2):231–239.

⁷

Ludwig S, et. al. J Comp Eff Res. 2018;7:483–492.

⁸

Greenspon A et al. J Am Coll Cardiol. 2011;58(10):1001-1006.

⁹

2012 Premier Healthcare Database, Daten liegen bei Medtronic plc vor.

¹⁰

2014–15 Medicare 100 % Standard Analytic File (SAF), Daten liegen bei Medtronic plc vor.

¹¹

CPI 2016 Detaillierter Bericht: CPI1612. Bewertet im März 2018.

¹²

Centers for Medicare & Medicaid Services, U.S. Department of Health and Human Services Inpatient Prospective Payment System (IPPS) Final Rule FY13.

¹³

Bloom HL et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2011;34(2):133-142.

¹⁴

Mittal S et al. Heart Rhythm. 2014;11(4):595-601.

¹⁵

Kolek MJ et al. J Cardio Electrophysiol. 2015;26(10):1111-1116.

¹⁶

Shariff N et al. J Cardio Electrophysiol. 2015;26(10):783-789.

¹⁷

Henrikson CA et al. JACC EP.2017;3(10):1158–1167.

¹⁸

Huntingdon Life Sciences Study TR-2011-054.

¹⁹

Hirsh J. EP Lab Digest, Juli 2012;12(7).

²⁰

Klinge U et al. Influence of Polyglactin-Coating on Functional Morphological Parameters of Polypropylene-Mesh Modifications For Abdominal Wall Repair. Biomaterials. 1999;20:613-623.

²¹

Pillai CKS et al. Absorbable Polymeric Surgical Sutures: Chemistry, Production, Properties, Biocompatibility and Performance. J Biomater Appl. 2010;25:291-366.

²²

Ferrando JM et al. Early Imaging of Integration Response to Polypropylene Mesh in Abdominal Wall by Environmental Scanning Electron Microscopy: Comparison of Two Placement Techniques and Correlation with Tensiometric Studies. World J Surg. 2001;25:291-366.

²³

TYRX Absorbierbare antibakterielle Hülle – Gebrauchsanweisung.

²⁴

The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy. Web-Edition. 2015: Antimicrobial Therapy Inc.; Hyde Park, VT.

²⁵

Tarakji K, Mittal S, Kennergren C, et. al. The World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial (WRAP-IT) to Reduce Cardiac Implantable Electronic Device Infection. Late

²⁶

Huntingdon Life Sciences Study TR-2013-001.

TYRX absorbierbare antibakterielle Hülle Kurzbeschreibung

Die TYRX absorbierbare antibakterielle Hülle dient der Fixierung und Aufnahme eines in den Körper zu implantierenden Herzschrittmachers oder Defibrillators. Die TYRX absorbierbare antibakterielle Hülle enthält die antimikrobiellen Wirkstoffe Minocyclin und Rifampicin. Diese haben im Rahmen eines bakteriellen Belastungstests an einem In-vivo-Modell nach einer chirurgischen Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators nachweislich zur Reduzierung von Infektionen beigetragen. Die TYRX absorbierbare antibakterielle Hülle ist NICHT für die Anwendung bei Patienten mit einer Allergie oder Allergieanamnese gegen Tetrazykline, Rifampicin oder absorbierbares Nahtmaterial indiziert. Die TYRX absorbierbare antibakterielle Hülle ist außerdem NICHT für die Anwendung bei Patienten mit kontaminierten oder infizierten Wunden oder systemischem Lupus erythematodes (SLE) indiziert. Der Einsatz dieses Produkts bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder unter lebertoxischer oder nierentoxischer Medikation sollte sorgfältig abgewogen werden, da Minocyclin und Rifampicin eine zusätzliche Belastung für Leber und Nieren darstellen können. Patienten, bei denen die TYRX absorbierbare antibakterielle Hülle eingesetzt und außerdem Methoxyfluran angewendet wird, sollten sorgfältig auf Anzeichen einer renalen Toxizität überwacht werden.

PATENTE

Alle Medtronic TYRX Produkte für die Infektionskontrolle sind durch eines oder mehrere der folgenden Patente geschützt:

US-Nr. 8315700, 8591531.
Europäische (FR)(IE)(DE)(GB)(ES)(IT)(BE)(NL) Patentnr. 1484080B1.
Europäische (FR)(DE)(GB)(IE)(IT)(BE)(ES)(NL) Patentnr. EP1028774B1.
Europäische (GB)(FR)(IE)(DE)(CH)(NL) Patentnr. 1908490B1.

Medtronic TYRX™ ist der Eigentümer oder Lizenzgeber weiterer 70 Patentanmeldungen weltweit, die unternehmenseigene Produkte für kardiovaskuläre, plastisch-chirurgische und andere pharmazeutische Anwendungen umfassen.