Implantations-verfahren und Techniken

Implantationsverfahren

1. Nehmen Sie an der Kanüleneintrittsstelle eine bis zur subkutanen Faszie reichende Inzision vor.
   
   
2. Führen Sie die im Set enthaltene Kanüle paramedial unter Durchleuchtung im vorgesehenen Winkel in den Epiduralraum ein, bis Sie auf Widerstand durch das Ligamentum flavum treffen.
   
   Vorsicht: Verwenden Sie eine paramediale Vorgehensweise für die Platzierung der Kanüle, so dass die Elektrodenplatzierung nicht auf der Mittellinie erfolgt. Im Laufe der Zeit können Bewegungen des Ligaments oder des Dornfortsatzes eine auf der Mittellinie implantierte Elektrode beschädigen, so dass es zu einem Verlust der Stimulation kommt und eine weitere Operation erforderlich ist, um
   die Therapie wiederherzustellen.
   
   
3. Überprüfen Sie die Lage der Kanüle mittels Durchleuchtung.
   
   
4. Drehen Sie die Kanüle so, dass die abgeschrägte Kante kopfwärts weist. Entfernen Sie dann den Mandrin der Kanüle.
   
   
5. Führen Sie die Kanüle weiter vor und verifizieren Sie das Eintreten der Kanüle in den Epiduralraum (z. B. mittels der LOR-Technik (loss-of-resistance) mit Luft oder sterilem Wasser (United States Pharmacopeia—USP).
   
   Vorsicht: Kontrastmittel oder Kochsalzlösung dürfen nicht eingesetzt werden, da Kontrastmittel das Sichtfeld verschleiern und Kochsalzlösung die Platzierung der Elektrode erschweren kann.
   
   
6. Wiederholen Sie für eine zweite Elektrode die Schritte 1 bis 5 unter Beachtung der folgenden Empfehlungen:
   • Implantieren Sie die zweite Elektrode parallel zur ersten Elektrode und ca. 1 bis 3 mm lateral der physiologischen Mittellinie.
   • Führen Sie die zweite Elektrode eine Wirbelhöhe unterhalb der ersten Elektrode ein. Auf diese Weise wird ein Einschneiden oder Abtrennen der ersten Elektrode vermieden und es steht ausreichend Platz für das Vernähen der beiden Fixierhülsen der Elektroden zur Verfügung.
   • Je nachdem, welche Position die wirksamste Parästhesie bietet, können Sie die Elektrodenspitzen versetzt oder in einem Abstand von mehreren Wirbelhöhen anordnen.
      
7. Nach dem Einführen des Führungsdrahts durch die Kanüle schieben Sie den  Führungsdraht nicht weiter als 1 bis 3 cm über die Kanülenspitze hinaus vor. Entfernen Sie dann den Führungsdraht aus der Kanüle.
   
   Hinweis: Sollte der durch den Führungsdraht geschaffene Weg von dem für die Elektrode vorgesehenen Pfad abweichen, erschwert dies die Steuerung und Manipulation der Elektrode.
   
   
8. Führen Sie die Elektrode unter Durchleuchtung langsam durch die Kanüle ein und bis zur vorgesehenen initialen Position vor. Möglicherweise muss dazu wieder ein Mandrin eingeführt werden.
   Hinweise:
   • Der Griff des gebogenen Mandrins ist so gestaltet, dass die flache Kerbe des Mandringriffs und die distale, gebogene Mandrinspitze in die gleiche Richtung weisen.
   • Stellen Sie sicher, dass die Elektrodenpole vollständig außerhalb des distalen Endes der Kanüle liegen, wenn ein Mandrin gewechselt wird. Wenn die Elektrodenpole noch teilweise in der Kanüle verbleiben, wird möglicherweise mehr Kraft benötigt, um den Mandrin einzuführen.
   • Der Kraftaufwand zum Einführen und Zurückziehen des Mandrins nimmt mit zunehmendem Kanülenwinkel zu.
   • Stellen Sie vor dem Vorschieben der Elektrode sicher, dass der Mandrin vollständig eingeführt ist.
   • Wenn während des Lenkens ein Widerstand zu spüren ist (bei eingeführtem Mandrin), drehen Sie die Elektrode und den Mandrin oder ziehen Sie sie leicht zurück, um sicherzustellen, dass die Elektrode nicht festsitzt. Schieben Sie die Elektrode mit kurzen, bestimmten Bewegungen vor.
      
9. Vergleichen Sie nach Überprüfung der Elektrodenposition unter Durchleuchtung (anterior-posteriore und laterale Aufnahmen) diese Position mit der Position, in der eine optimale Parästhesie zu erwarten ist.
   Hinweise:
   • Führen Sie die Elektrode über eine Länge von mindestens drei Wirbelkörpern in den Epiduralraum ein, um die Stabilität der Elektrode zu erhöhen.
   • Positionieren Sie die Elektrode so, dass die mittleren Pole (d. h. die Pole 3 und 4 einer achtpoligen Elektrode) aktiv sind. Bei einer Migration der Elektrode kann dann möglicherweise alleine durch Änderung der Programmierung und ohne operative Neupositionierung wieder eine wirksame Stimulation erreicht werden.

Intraoperative Teststimulation

1. Sehen Sie in den Anleitungen für die externen Geräte nach, die für die intraoperative Teststimulation verwendet werden.
   
   
2. Ermitteln Sie die optimalen Stimulationsparameter beginnend mit einer Impulsdauer von 210 bis 240 μs und einer Frequenz von 30 Hz.
   Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Patient jede Änderung seiner Empfindung sofort mitteilen kann.
   
   
3. Steigern Sie beginnend bei 0,0 V die Amplitude. Stellen Sie dem Patienten dabei einfache Ja/Nein-Fragen, um die Wahrnehmungsreizschwelle (die Amplitude, bei der der Patient erstmals eine Parästhesie verspürt), die Toleranzschwelle (die Amplitude, ab der der Patient die Parästhesie nicht mehr ertragen kann) und den durch die Parästhesie abgedeckten Bereich zu bestimmen.
   Hinweis: Wenn keine adäquate Parästhesie erzielt werden kann, sollten Sie vor der Neupositionierung der Elektrode die Polkonfiguration ändern, um die Richtung der Elektrodenbewegung zu bestätigen.
   
   
4. Wenn zwei Elektroden platziert wurden, wiederholen Sie die Schritte 2 – 3 für die zweite Elektrode. Optimieren Sie für beide Elektroden die Wirkung der Parästhesie und den abgedeckten Bereich.
   
   
5. Dokumentieren Sie in der Patientenakte die Elektrodenposition (Röntgenaufnahme) und die Parameter (Einstellungen und entsprechende Reaktionen) für die optimale
   Parästhesie.

Vollständige Informationen zur Implantationstechnik, Teststimulation, Fixierung der Elektrode und Anschluß an den Neurostimulator entnehmen Sie bitte dem produktbezogenen Implantationshandbuch.

Nebenwirkungen - Übersicht 

Die Implantation eines Systems zur Stimulation des Rückenmarks ist mit Risiken verbunden,die denen anderer spinaler Eingriffe ähnlich sind. Neben den normalen Operationsrisiken bestehen bei der Implantation und dem Einsatz eines Neurostimulationssystems u. a. die folgenden Risiken:

• Allergische Reaktion oder Immunabwehrreaktion auf die implantierten Materialien
• Infektion
• Erosion der Elektrode, der Verlängerung oder des Neurostimulators durch die Haut oder Migration
• Liquoraustritt
• Ein Verlust der Schmerzlinderung kann den zugrundeliegenden Schmerzzustand des Patienten zurückkehren lassen
• Für Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko postoperativer Komplikationen (z. B. Hämatombildungen, die zu Lähmungen führen können)
• Persistierende Schmerzen an der Implantationsstelle des Neurostimulators
• Bei der Platzierung der epiduralen Elektrodenverlängerung handelt es sich um einen operativen Eingriff, bei dem für den Patienten das Risiko einer Epiduralblutung,Hämatombildung oder Lähmung besteht
• Radikuläre Stimulation der Brustwand 
• Serom- oder Hämatombildung an der Implantationsstelle des Neurostimulators
• Veränderungen der Stimulation, die möglicherweise mit zellulären Veränderungen im Bereich der Stimulationspole, mit Verlagerungen der Stimulationspole, mit gelockerten elektrischen Kontakte oder mit einem Bruch von Elektrode oder Verlängerung zusammenhängen, die von manchen Patienten als unangenehme Stimulation (Zuck- und Schlagempfindungen) geschildert wurden. 

Vollständige Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Risiken und Nebenwirkungen finden Sie in den zugehörigen Handbüchern "Informationen für verordnende Ärzte" und im "Indikationsblatt"  sowie den produktzugehörigen Implantationshandbüchern.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den entsprechenden Handbüchern.

Informationen zu Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignissen, Individualisierung der Behandlung, Patientenauswahl, Verwendung bei bestimmten Patientengruppen, Resterilisierung und Entsorgung der Komponenten entnehmen Sie bitte dem Handbuch Informationen für verordnende Ärzte.