Les instruments chirurgicaux dont vous avez besoin pour la chirurgie colorectale

Références :

1. 1.Based on internal test report #RE00073194, Jan. 18, 2017.
2. Se référer au mode d’emploi pour la liste complète des indications d’utilisation des produits
3. R. Öllinger et al., “A multicenter, randomized clinical trial comparing the Veriset™ haemostatic patch with fibrin sealant for the management of bleeding during hepatic surgery” HPB 2013, 15, 548–558. Etude multicentrique prospective de non infériorité randomisée en simple aveugle. Produits : Patch hémostatique Vériset™ (dispositif médical, Medtronic) vs. Patch de collagène contenant de la fibrine et du collagène TachoSil (médicament, Takeda). N= 50 patients (32 groupe Veriset™, 18 groupe contrôle TachoSil®). Objectif principal : Comparer l'efficacité de Veriset™par rapport au TachoSil®. Résultats : Temps d'hémostase significativement plus rapide avec Veriset™ (temps médian : 1 minute contre 3 pour TachoSil®, p<0,001). Analyses post hoc: temps médian d'hémostase similaire pour les hémorragies mineures et modérées, avec une différence significative entre Veriset™ (1 min) et TachoSil ® (3 min)(p<0.001). Même résultats pour les sites de saignement <100cm2. Pour les sites de saignement ≥100cm2, hémostase significativement plus rapide avec Veriset™ (temps médian : 1 minute contre 4 pour TachoSil®, p=0,033) Objectifs secondaires : Critère secondaire d'efficacité : nombre de patients ayant atteint une hémostase à 3 minutes. Critère de sécurité : survenue des événements indésirables liés au traitement. Des données supplémentaires ont également été mesurées. Résultats secondaires : Efficacité : A 3min, il y a 23% (95%, IC 1,9-47,3) de patients en plus qui ont atteints l'hémostase dans le groupe Vériset™ que dans le groupe contrôle ; p=0,034. Hémostase atteinte dans les 4 min pour tous les patients ayant reçu Vériset™ contre 71% dans le groupe contrôle. Sécurité : pas de différence significative entre les deux groupes dans le nombre, la sévérité et le type d'effets indésirables liés au traitement. Satisfaction notée de 1 (facile/satisfait) à 5 (difficile/insatisfait) : Les chirurgiens étaient satisfaits (note de 1 et 2) dans 88% (28/32) des cas Vériset™ et dans 100% (16/16) des cas du groupe contrôle . Dans 91% (29/32) des cas, les chirurgiens ont trouvé Vériset™ facile d'utilisation contre 100% (16/16) des cas dans le groupe contrôle (note de 1 et 2). Aucun patient du groupe contrôle n'a eu recours à une thérapie de sauvetage contre 3 pour le groupe Vériset™. Des drains ont été placés chez tous les patients. Des résultats cliniquement significatifs ont été rapportés chez 5 patients (16%) du groupe Veriset ™ contre 1 (6%) du groupe contrôle. Groupe Vériset™ : 2 cas de bilome, 1 hématome, 1 abcès intra-abdominal et 1 occlusion de la veine cave inférieure avec défaillance multiviscérale. Groupe contrôle : 1 cas de resaignement. Les résultats des tests cliniques de laboratoire sont similaires dans les 2 groupes. Pas de différence significative entre les 2 groupes dans le nombre ou volume de transfusion de sang ou plasma nécessaire. Pas de différence significative quant à la durée moyenne de la procédure (p = 0,899), à la durée d'hospitalisation en soins intensifs (p=0,67) ou à l'hôpital (p=0,301). Aucun antithrombotique ou antihémorragique n'a été utilisé pendant la procédure. L'utilisation d'antithrombotiques est relativement similaire entre les groupes et les antihémorragiques ont été utilisés uniquement en post opératoire et avant la sortie. Biais : Problème de randomisation rencontré suite à l'inclusion de 14 patients. Un nouveau code de randomisation a été créé et utilisé pour la randomisation des 36 patients suivants.