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Studienüberblick

ÜBERBLICK ZUR KLINISCHEN EVIDENZ DER RENALEN DENERVIERUNG

DURCH LERNEN FORTSCHRITTE ERZIELEN

Das globale klinische Studienprogramm SPYRAL HTN, das u. a. die Studien SPYRAL HTN-ON MED und SPYRAL HTN-OFF MED umfasst, stellt eine mehrphasige klinische Strategie zur Eingrenzung bzw. zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervierung bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie dar.

Umfassendes klinisches Studienprogramm1-5

Der Fokus der Studien liegt vor allem auf den Medtronic Symplicity™ RDN-Systemen, die für die Behandlung von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie entwickelt wurden. SPYRAL HTN ist ein globales klinisches Programm, in das Patienten in Prüfzentren in den USA, Europa, Japan, Australien und Kanada randomisiert wurden.

VIELFACH GETESTET.  VIELFACH BEWÄHRT.

Für die renale Denervierung besteht eine überzeugende und aussagekräftige Evidenz.

ERGEBNISSE DER KLINISCHEN STUDIEN ANSEHEN

AUSGEZEICHNETES SICHERHEITS-PROFIL

Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zeitraum von sechs Monaten in der SPYRAL HTN-ON MED-Studie und im Zeitraum von drei Monaten in der SPYRAL HTN-OFF MED-Studie.1, 2

SPYRAL HTN-ON MED-STUDIE

Statistik zur ON MED-STUDIE

Senkung des systolischen Praxis-Blutdrucks nach sechs Monaten bei Patienten, die mit einer renalen Denervierung behandelt wurden und einer antihypertensiven Medikation unterliegen.5

ON MED-MANUSKRIPT HERUNTERLADEN

SPYRAL HTN-OFF MED-STUDIE

Statistik zur OFF MED-STUDIE

Senkung des systolischen Praxis-Blutdrucks nach drei Monaten bei Patienten mit RDN, die keiner antihypertensiven Medikation unterliegen.4

OFF MED-MANUSKRIPT HERUNTERLADEN

UNÜBERTROFFENE DATEN AUS DEM KLINISCHEN ALLTAG

Das Global Symplicity Registry erfasst die Daten der renalen Denervierung aus dem klinischen Alltag über drei Jahren.

DATEN DES GSR AUS DEM KLINISCHEN ALLTAG ANSEHEN

BELEGTE ERGEBNISSE

Nachgewiesene Wirksamkeit bei einer Vielzahl von Patienten, die für die alltägliche klinische Praxis repräsentativ sind.6

Evidenz wird auch in Zukunft ausgeweitet

Medtronic stützt sich weiterhin auf randomisierte, mittels Scheinbehandlung kontrollierte Studien mit dem Symplicity Spyral ™ Multielektrodenkatheter.

Die Pivot-Studie SPYRAL HTN-OFF MED PIVOTAL ist eine mittels Scheinbehandlung kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit der renalen Denervierung bei Patienten, die keiner Medikation unterliegen. In dieser Studie sind die Teilnehmer entweder medikamentennaiv oder die Einnahme der antihypertensiven Medikation wurde drei Monate zuvor abgesetzt. Die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte der Studie sind der systolische 24-Stunden-Blutdruck nach drei Monaten sowie die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zum Zeitpunkt von einem Monat nach der Randomisierung.

Die SPYRAL HTN-ON MED RCT-Studien untersuchen die Wirkung der RDN bei Patienten, die antihypertensiven Medikationen unterliegen. Die prospektive ON MED IDE-Studie baut auf der SPYRAL HTN-ON MED-Pilotstudie auf. Sie wird die Evidenz weiterhin bei einer Patientenpopulation nachweisen, die mit derjenigen vergleichbar ist, der sich die Ärzte in ihrem Praxisalltag gegenüber sehen. Zu diesem Zweck werden Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck aufgenommen, die einer antihypertensiven Medikation mit mehreren verschiedenen Medikamenten unterliegen. Die Wirkungen werden sechs Monate lang untersucht.

PATIENTEN- SELEKTION

Welche Patienten eignen sich für die renale Denervierung?

MEHR ERFAHREN
1

Kandzari DE, Böhm M, Mahfoud F, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018;391:2346–2355.

2

Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, et al. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017;390(10108):2160–2170. 

3

Symplicity HTN-1 Investigators. Hypertension Catheter-Based Renal Sympathetic Denervation for Resistant Hypertension-Durability of Blood Pressure Reduction Out to 24 Months. Hypertension. 2011;57:911-917.

4

Symplicity HTN-2 Investigators. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 010;376:1903-1909.

5

Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW. A Controlled Trial of Renal Denervation for Resistant Hypertension. New England Journal of Medicine. 2014;370:1393–1401. 

6

Mahfoud F, Three-year Safety and Efficacy in the Global Symplicity Registry: Subgroup Analyses. Euro-PCR 2019.

Alle Rechte vorbehalten. Medtronic und das Medtronic-Logo sind Marken von Medtronic. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. Nur zum Vertrieb in Märkten bestimmt, in denen der Symplicity Spyral™ Multielektrodenkatheter und der Symplicity G3™ Radiofrequenzgenerator zur renalen Denervierung zugelassen sind. Nicht zum Vertrieb in den USA, Japan und Frankreich bestimmt.