Strumenti Di Riferimento Ed Esempi
Tramite questo link si accede ai documenti di riferimento, strumenti e modelli per soddisfare i requisiti di conformità dei distributori
Per aiutare i nostri partner a conformarsi ai nostri requisiti relativi alla compliance, mettiamo a loro disposizione una serie di documenti, strumenti e modelli. Alcuni di tali documenti possono essere utilizzati così come sono mentre in altri casi potrebbero rendersi necessarie modifiche e variazioni per poterli usare correttamente dato che la normativa e le leggi locali o i codici delle associazioni di categoria possono contemplare requisiti aggiuntivi o diversi. Infine, altri documenti potrebbero non essere pertinenti all'attività di un dato distributore.
Qualora fossero necessarie modifiche, i distributori potranno rivedere questi moduli con i loro consulenti fiscali prima di farne uso.
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Medtronic ha anche collaborato con AdvaMed e altre aziende associate per creare un kit completo di strumenti per la conformità del distributore globale ("GDC Toolkit") per l'uso da parte di tutte le organizzazioni nella catena di fornitura globale della tecnologia medica. Le oltre 50 risorse di conformità del GDC Toolkit comprendono diapositive di formazione, moduli di conformità, modelli di comunicazione, infografiche e altro ancora, distribuite nelle sei aree chiave della conformità globale. È altamente personalizzabile e con marchio neutro, quindi può essere facilmente adattato da qualsiasi distributore. Clicca sul logo AdvaMed per accedere al Toolkit GDC.
GENERALE
Strumenti di Riferimento ed Esempi Descrizione - Definizioni ed esempi di strumenti di riferimento forniti per il programma di conformità dei distributori
Presentazione della compliance del distributore - Slide illustrate dal DRO durante il colloquio in relazione alla compliance e alle aspettative in termini di qualità di Medtronic.
POLITICA DI CONFORMITÀ / PANORAMICA SUL CODICE DI CONDOTTA
Esempio Codice di Condotta - I distributori possono utilizzare questo modello per mettere a punto e implementare formalmente un codice di condotta per la loro azienda. Potrebbero rendersi necessari delle modifiche per adattarli al loro modello di business nonché per conformarsi alle leggi e normative locali nonché ai codici di condotta delle associazioni di categoria. Questo documento non è stato concepito perché il distributore sostituisca semplicemente il suo nome e lo utilizzi così com'è.
Linee guida relative alla compliance del partner commerciale (cosa fare e non fare) - Riporta le linee guida dettagliate relative alla compliance e viene utilizzato da Medtronic quale parte del programma di addestramento sulla compliance del distributore. Può essere utilizzato anche dai distributori per addestrare i propri dipendenti. Concerne un'ampia gamma di aspetti importanti relativi alla compliance quali:
- Principi generali
- Conflitti di interesse
- Pasti, regali, sovvenzioni e donazioni
- Convegni medici, sponsorizzazione e compenso per gli operatori sanitari
- Ingaggio di agenzie viaggio e organizzatori di eventi
- Campioni, prodotti gratuiti
- Test clinici
- Partecipazione a gare d'appalto
Dichiarazione inerente il conflitto di interesse - Modello utilizzato per rilevare tempestivamente ed efficacemente conflitti di interesse eventuali o reali con Medtronic. Viene utilizzato anche per documentare la decisione presa su come risolvere tale conflitto.
FORMAZIONE
Modulo di frequenza al corso di formazione dei dipendenti del distributore - Viene utilizzato per documentare e attestare l'avvenuto corso di addestramento fornito dal distributore ai propri dipendenti.
USO DI SUB-DISTRIBUTORI
Notifica della nomina di sub-distributori - Lettera in cui si porta a conoscenza di Medtronic l'eventuale nomina presente o futura di sub-distributori nell'adempimento dell'accordo di distribuzione. Tale documento è presente anche nell'Allegato A all'accordo di distribuzione di Medtronic.
Verifica veloce della due diligence - Registro per documentare l'avvenuta due diligence riguardante eventuali sub-distributori nominati o da nominare ai fini dell'adempimento dell'accordo di distribuzione.
Esempio Codice di Condotta - I distributori possono utilizzare questo modello per mettere a punto e implementare formalmente un codice di condotta per la loro azienda. Potrebbero rendersi necessari delle modifiche per adattarli al loro modello di business nonché per conformarsi alle leggi e normative locali nonché ai codici di condotta delle associazioni di categoria. Questo documento non è stato concepito perché il distributore sostituisca semplicemente il suo nome e lo utilizzi così com'è.
Linee guida relative alla compliance del partner commerciale (cosa fare e non fare) - Riporta le linee guida dettagliate relative alla compliance e viene utilizzato da Medtronic quale parte del programma di addestramento sulla compliance del distributore. Può essere utilizzato anche dai distributori per addestrare i propri dipendenti. Concerne un'ampia gamma di aspetti importanti relativi alla compliance quali:
- Principi generali
- Conflitti di interesse
- Pasti, regali, sovvenzioni e donazioni
- Convegni medici, sponsorizzazione e compenso per gli operatori sanitari
- Ingaggio di agenzie viaggio e organizzatori di eventi
- Campioni, prodotti gratuiti
- Test clinici
- Partecipazione a gare d'appalto
TENUTA DEI REGISTRI E COOPERAZIONE CON L'ISPEZIONE
Modulo rimborso spese - Modello utilizzato per convalidare e documentare spese di viaggio, riunioni e spese relative alle interazioni con i clienti in essere o potenziali. Il distributore dovrà definire dei limiti di spesa concernenti la propria attività quali pasti, bevande, alloggio e articoli didattici occasionali.
Richiesta campioni (English) - Modulo utilizzabile per registrare regolarmente i campioni forniti al cliente. Un campione è un materiale o un'apparecchiatura fornita a titolo gratuito a un cliente affinché ne valuti la funzionalità in ottemperanza alle normative e alle leggi locali.
Lettera di notifica dell'accordo di consulenza al datore di lavoro degli operatori sanitari (English) - Modulo della lettera da utilizzare per ottenere l'accordo del datore di lavoro quando si tratta di ingaggiare operatori sanitari quali relatori, per servizi di consulenza, per sponsorizzarli in occasione di un evento educativo o training concernente i prodotti.
Linee guida relative alla compliance del partner commerciale (cosa fare e non fare) - Riporta le linee guida dettagliate relative alla compliance e viene utilizzato da Medtronic quale parte del programma di addestramento sulla compliance del distributore. Può essere utilizzato anche dai distributori per addestrare i propri dipendenti. Concerne un'ampia gamma di aspetti importanti relativi alla compliance quali:
- Principi generali
- Conflitti di interesse
- Pasti, regali, sovvenzioni e donazioni
- Convegni medici, sponsorizzazione e compenso per gli operatori sanitari
- Ingaggio di agenzie viaggio e organizzatori di eventi
- Campioni, prodotti gratuiti
- Test clinici
- Partecipazione a gare d'appalto
Contratto di sponsorizzazione - Modello utilizzato per attestare il supporto di un congresso di terzi in cambio di determinati diritti di sponsorizzazione (ad esempio, pubblicità nel programma e sui badge nominativi, riconoscimento del supporto) che consente al distributore di promuovere il marchio e i prodotti Medtronic tra un pubblico di addetti ai lavori.
Richiesta di sovenzione o donazione - Modello utilizzato per completare una richiesta di sovvenzione o donazione.
HCP riunione, evento o formazione - Sono necessari tre tipi di modelli quando si invita un operatore sanitario a una riunione, un evento o un corso di formazione:
1. Approvazione: per ottenere l'approvazione all'interno della propria azienda
2. Invito agli operatori sanitari: per estendere un invito a partecipare a un operatore sanitario
3. Notifica al datore di lavoro: per informare il datore di lavoro dell'operatore sanitario (requisito in base a leggi, regolamenti o codici di settore locali)
REQUISITI NORMATIVI E STANDARD DI QUALITÀ
Linee guida relative alla qualità (English) - Presentazione in cui vengono illustrati i requisiti qualitativi e normativi applicabili ai distributori Medtronic, ivi compresi reclami riguardanti i prodotti, movimentazione prodotti e azioni correttive sul campo. Istruzioni particolareggiate sull'uso del sito mPXR tramite cui segnalare reclami riguardanti i prodotti.
CONFLITTI DI INTERESSE E ALTRI REQUISITI DI SEGNALAZIONE
Linee guida relative alla compliance del partner commerciale (cosa fare e non fare) - Riporta le linee guida dettagliate relative alla compliance e viene utilizzato da Medtronic quale parte del programma di addestramento sulla compliance del distributore. Può essere utilizzato anche dai distributori per addestrare i propri dipendenti. Concerne un'ampia gamma di aspetti importanti relativi alla compliance quali:
- Principi generali
- Conflitti di interesse
- Pasti, regali, sovvenzioni e donazioni
- Convegni medici, sponsorizzazione e compenso per gli operatori sanitari
- Ingaggio di agenzie viaggio e organizzatori di eventi
- Campioni, prodotti gratuiti
- Test clinici
- Partecipazione a gare d'appalto
Dichiarazione inerente il conflitto di interesse - Modello utilizzato per rilevare tempestivamente ed efficacemente conflitti di interesse eventuali o reali con Medtronic. Viene utilizzato anche per documentare la decisione presa su come risolvere tale conflitto.