SenSight™ yönlendirici lead'ler Derin beyin stimülasyonu (DBS) yönlendirici lead sistemi

Bizimle iletişime geçin

Genel Bakış

Türünün ilk örneği olan SenSight™ yönlendirici DBS lead sistemi, yön belirleme yeteneğinin faydalarını algılama gücüyle birleştirir. Tescilli malzemeler, bileşenler ve süreçlerle geliştirilen SenSight™ yönlendirici lead ve SenSight™ uzatma, DBS stimülasyon atımlarından 1 milyon kat daha küçük olan lokal alan potansiyellerinin (LFP'ler) saptanmasını iyileştirmek üzere Percept™ PC ve Percept™ RC nörostimülatörlerle sorunsuz bir şekilde çalışır.1

Sizin etrafınızda tasarlanan bir sistem

DBS yönlendirici lead sistemimizin lead, burr deliği cihazı, uzatma dahil olmak üzere her bileşenini ve bunlar arasındaki her şeyi sizin iş birliğiniz ve içgörüleriniz sayesinde tasarladık. Bu, 3 T ve 1,5 T MR Koşullu† uygunluğa sahip tek DBS yönlendirici lead sistemidir.

SenSight^TM yönlendirici lead'ler

1. Stimülasyonu daha hassas biçimde yönlendirmek üzere 1-3-3-1 elektrot yapılandırması.

2. Çeşitli hedef belirleme ve hasta ihtiyaçlarına uyacak şekilde 1,5 mm ve 0,5 mm elektrot aralığı seçenekleri.

3. Yönlendirici programlamaya rehberlik etmek üzere tamamen yalıtılmış yönlendirme belirteçleri.

SenSight™ yönlendirici lead — proksimal uç özellikleri

4. Uzatmaya yerleştirilen lead'in proksimal ucu.

5. Bilateral implantlara sahip sol ve sağ lead'lerin tanımlanması için proksimal uç üzerindeki lazer oymalı belirteçler.

6. Lead gövdesi üzerinde, tam yerleştirmenin görsel olarak doğrulanmasını sağlayan lazer oymalı yerleştirme çizgisi — bağlantıya güven duyulmasını sağlar.

SenSight™ uzatma

7. Adımları en aza indirmek ve terapötik uygulamayı korumak üzere aktif olmayan temas noktası üzerinde tek ayar vidalı bağlantı.

8. Sol ve sağ lazer oymalı belirteçler ve radyopak belirteç. Bilateral implantlar için, sol ve sağ uzatmaların tanımlanması amacıyla, proksimal uç (gösterilmemiştir) ve distal uç üzerindeki lazer oymalı belirteçler. Lazer oymalı belirteçleri olan uzatmaların aynı zamanda, bilateral implantlarla ayırt edilmeleri için BT, floroskopi, röntgen ve O-arm™ Görüntüleme Sisteminde görünür olan radyopak bir belirteci bulunur.^§

SenSight™ Burr Deliği Cihazı

%14,7 daha düşük profil ^|| — hastanızın konforu için.
%57 iyileştirilmiş lead ucu stabilizasyonu.^#
Yüzey alanı tutma kuvvetini artırmak ve sabitlendiğinde lead'in dönmesini en aza indirmek için çıkıntıları olan dikey olarak uzatılmış sabitleme mekanizmasıyla tasarlanmış klips.
Esnek — her türlü yönlendirmede yerleştirilecek ve hastanın kafatasına uyum sağlayacak şekilde tasarlanmıştır.

Ürün teknik özellikleri

SenSight™ directional lead kit B33005 and B33015

Şunlarla uyumludur:

Cihazlar	B35200 Percept™ PC B35300 Percept™ RC 37601 Activa™ PC 37612 Activa™ RC
Uzatmalar	B34000 SenSight™ Uzatma Seti
İmplantasyon Araçları	B31010 SenSight™ Derinlik Stopu ve Kraniyal Tünel Açıcı Seti B31040 SenSight™ Lead Test Kablosu Seti B31020 SenSight™ Lead Kapağı Seti
Burr Deliği Cihazı	B31000 SenSight™ Burr Deliği Cihazı B32000 SenSight™ Burr Deliği Cihazı Seti
Klinisyen Programlayıcısı	CT900 8880T2 İletişim Cihazı A610 3.0 Yazılım Uygulaması A610 4.0 Yazılım Uygulaması (Percept™ RC için gerekir))

Uyumluluk Uyarısı: Ürün etiket ve belgelerinde özel uyumluluk bilgileri belirtilmediği sürece, SenSight™ bileşenlerini yalnızca diğer SenSight™ bileşenleriyle birlikte kullanın. Uyumlu olmayan bileşenleri kullanmayın. Uyumlu olmayan bileşenlerin kullanılması, bileşenin hasar görmesine, aralıklı stimülasyona veya stimülasyon kaybına neden olabilir ve cerrahi değiştirme veya revizyon gerektirebilir.

Yönlendirici lead'ler için cihaz teknik özellikleri^a

Tanım (Belirteç Yok)	B33005 veya B33015 Model
Tanım (Bilateral Belirteç)	B33005M veya B33015M Model
İletken Direnci^b,c	Tüm uzunluklar için maksimum 100 Ω
Uzunluk	33 ve 42 cm uzunluklarda mevcuttur (ör. B3300533 veya B3300533M)
Yüzey Alanı	33 cm uzunluk: 13,55 cm² 42 cm uzunluk: 17,26 cm²
Lead çapı	1,36 mm
Biçim	Düz
Distal uç Elektrot biçimi Distal uç mesafesi	8 elektrot Silindirik 1,0 mm
Proksimal uç Lead temas noktaları arasındaki boşluklar Stile kolu uzunluğu	8 temas noktası, aynı hizada 2,2 mm 4,6 mm
Hastanın maruz kalabileceği malzemeler ve maddele^d,e	Poliüretan, Platin iridyum

a. Tüm ölçümler yaklaşıktır.
b. Yalnızca bu cihazın elektrik direncidir.
c. Elektrik direnci lead uzunluğuyla doğru orantılıdır: Uzun boylar, genliği sınırlayabilecek daha yüksek dirence sahiptir.
d. Prosedürden önce, yapı malzemeleriyle ilgili alerjiler veya diğer intoleranslar konusunda hastayla görüşün.
e. 1A veya 1B kategorisi kanserojen, mutajen veya üreme sistemi için toksik (KMÜ) maddeler ve endokrin bozucu kimyasallar (EBK) açısından test edilmiştir. Bu tabloda liste halinde verilen malzemelerde ve maddelerde bilinen hiçbir KMÜ veya EBK tespit edilmemiştir.

Uzunluktan sonra eklenen M harfi ile belirtilen SenSight™ yönlendirici lead'lerin (ör. B3300533M), 2 adet bilateral belirteci vardır. Bilateral belirteçler, 2 lead implante edildiğinde hemisferleri birbirinden ayırt etmeye yardımcı olur.

Bu belge, geçerli sağlık otoritesi ürün kayıtlarına sahip ülkelerdeki Sağlık Uzmanlarına yöneliktir.

Önemli: Tüm talimatlar, endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar ve önlemler için her zaman ürünle birlikte verilen Kullanım Talimatlarına/Elektronik Kullanım Talimatlarına bakın.

İmal edildiği adres: Medtronic Puerto Rico (Juncos Prod. Center) Ceiba Norte Industrial Park Rd. 31 KM 24, HM4 00777 Juncos, Puerto Rico.

† MR Safety Triangle Belirli koşullar altında. Koşulların tam listesi için ürün etiket ve belgelerine bakın: manuals.medtronic.com/manuals/mri/region.

‡ Distal konnektör ucu hariç uzatma gövdesi gövde çapı, 37085 ve 37086 model Medtronic uzatmalara kıyasla yaklaşık %26,7 daha küçüktür.

§ Belirteçlerle sonlanan lead’ler ve uzatmalar M ile biten model numaraları ile tanımlanır. Uzatmalar ayrıca proksimal uç yakınında da bir belirtece sahiptir (bkz. fotoğraf).

|| Stimloc™ frez deliği cihazına kıyasla.

¶ 37085 ve 37086 Model uzatmalarla kıyaslandığında.

# Bir hayvan modeline dayanılarak, SenSight™ yönlendirmeli lead sistemi, Medtronic’in önceki lead sistemine kıyasla ortalama %57 lead ucu stabilitesi sağlamıştır. Hayvan verileri klinik performansın göstergesi olmayabilir.

Neumann WJ, Staub F, Horn A, et al. Deep brain recordings using an implanted pulse generator in Parkinson’s disease. Neuromodulation. 2016;19(1):20-24.