Sammanfattning av viktig produktinformation om SI-fusionssystemet Rialto
SYFTE
Denna enhet är en fusionsenhet avsedd att stabilisera och främja benfusion i sakroiliakaleden. Produkten får endast implanteras av en läkare med stor kunskap om implantatets material och de kirurgiska aspekterna och som erhållit information om dess mekaniska och materiella tillämpningar och begränsningar. Enheten är tillverkad av titanlegering av medicinsk kvalitet och är steril vid leverans.
BESKRIVNING
SI-fusionssystemet RIALTO™ består av kanylformade enheter av olika bredder och längder som används för att tillhandahålla stabilisering när fusion av sakroiliakaleden önskas. Autograft och/eller allograft kan placeras i samband med SI-fusionssystemet RIALTO™. Enheten kan implanteras via en minimalinvasiv metod.
Inga garantier, varken uttryckliga eller underförstådda, ges. Implicita garantier om säljbarhet och lämplighet för ett visst ändamål eller viss användning exkluderas uttryckligen.
Använd aldrig implantat av titan eller titanlegering tillsammans med rostfritt stål i samma konstruktion.
INDIKATIONER
SI-fusionssystemet RIALTO™ är avsett för fusion av sakroiliakaleden för tillstånd såsom störningar i sakroiliakaleden och degenerativ sakroiliit.
KONTRAINDIKATIONER
SI-fusionssystemet RIALTO™ är kontraindicerat för patienter med följande tillstånd:
- Deformiteter.
- Tumörresektion.
- Infektion i närheten av operationsområdet och/eller tecken på lokal inflammation.
- Misstänkt eller dokumenterad allergi eller intolerans mot komponentens material.
MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Följande är potentiella biverkningar som kirurgen ska förstå och som ska förklaras för patienten. Dessa innefattar inte samtliga biverkningar, som kan uppstå vid alla kirurgiska ingrepp, men är viktiga faktorer som bör övervägas som är specifika för interna stabiliseringsenheter av metall. Möjliga biverkningar som är specifika för denna enhet är:
- Postoperativ infektion, nekros i såret eller sårruptur.
- Smärta, obehag eller onormala förnimmelser som orsakas av närvaron av implantatet.
- Metallkänslighet eller allergisk reaktion mot en främmande kropp, skräp, korrosionsprodukter, inklusive metallos, färgning, tumörbildning och/eller autoimmun sjukdom.
- Implantatet migrerar, lossnar eller går sönder.
- Bentätheten minskar på grund av ”stress shielding” (implantatet övertar en belastning som normalt bärs av benet).
Obs! Ytterligare operationer kan bli nödvändiga för att korrigera vissa av dessa förväntade biverkningar.
VARNINGAR
Alla kirurgiska ingrepp resulterar inte i ett lyckat resultat.
Kvinnor i fertil ålder bör förvarnas om att vaginal förlossning av ett foster kanske inte är tillrådligt efter en SI-ledfusion. Om kvinnan blir gravid bör hon gå igenom förlossningsalternativ med förlossningsläkaren.
Det är viktigt att ta hänsyn till preoperativa och kirurgiska procedurer, däribland kunskap om kirurgisk teknik, samt rätt val av och rätt plats för implantatet, för att operationen ska vara framgångsrik.
Patienter som har genomgått tidigare operation i det behandlade området kan få olika kliniska resultat jämfört med patienter som inte har genomgått tidigare spinalkirurgi.
Korrekt patienturval och efterlevnad kommer att påverka resultaten.
En implanterad enhet får aldrig återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras under några omständigheter. Sterilt förpackade enheter får aldrig omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan äventyra den strukturella integriteten hos dessa implantat och skapa en risk för kontaminering av implantaten vilket kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller dör.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Kommentar till läkaren: även om läkaren är den utbildade mellanhanden mellan företaget och patienten ska den viktiga medicinska information som förmedlas i detta dokument vidarebefordras till patienten.
Obs! Enligt svensk lag får försäljningen av denna enhet endast ske till läkare eller sjukhus som står för diagnos och behandling.
För sjukvårdspersonal: Kontakta kundtjänst eller din försäljningsrepresentant om du vill ha den senaste versionen av bipacksedeln avseende aktuella indikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och annan viktig medicinsk information.