MINIMED-afstandsbediening (MMT-503) BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Augustus 2018
Referentie Medtronic: FA830

Er bestaat een mogelijk veiligheidsrisico met betrekking tot de Medtronic MiniMed™ Paradigm™-insulinepompen, wanneer de bijbehorende MiniMed™-afstandsbediening wordt gebruikt. Dit heeft geen betrekking op de MiniMed™ 640G-insulinepompen.

Omschrijving van het probleem

De afstandsbediening van Medtronic, die gebruik maakt van een draadloze (RF) radiofrequentie om te communiceren met uw insulinepomp, helpt bij het discreet toedienen van een bepaalde hoeveelheid insuline (of bolus) via uw insulinepomp van Medtronic terwijl uw pomp niet zichtbaar is.

Een externe veiligheidsonderzoeker heeft een mogelijke kwetsbaarheid ontdekt, met betrekking tot de MiniMed™ Paradigm™-pompen en de daarbij behorende afstandsbedieningen. Het rapport van de onderzoeker stelt dat een onbevoegd persoon die dicht in de buurt is van een insulinepompgebruiker mogelijk de draadloze radiofrequentie (RF) signalen van de afstandsbediening van de gebruiker kan kopiëren (op het moment dat deze gebruiker bezig is met het toedienen van een bolus via de afstandsbediening) en deze later kan terugspelen om een onvrijwillige insulinebolus aan de pompgebruiker toe te dienen. Dit zou kunnen leiden tot mogelijke gezondheidsrisico’s zoals hypoglykemie, als er aanvullende insuline is toegediend, buiten de insulinebehoefte van de gebruiker.

Het onderstaande overzicht geeft aan bij welke afstandsbedieningen van Medtronic en compatibele insulinepompen van Medtronic dit probleem zou kunnen optreden.

Dit probleem kan alleen bij uw insulinepomp optreden, indien de volgende omstandigheden bestaan:

1. De afstandsbediening moet ingeschakeld zijn. Dit is geen standaard fabrieksinstelling; een gebruiker moet voor deze optie kiezen.
2. Het ID-nummer van de afstandsbediening van de gebruiker moet geregistreerd staan in de pomp.
3. De Eenvoudige Bolus-optie moet ingeschakeld zijn en de bolusstap moet geprogrammeerd zijn in de pomp.
4. Een onbevoegd persoon moet dicht in de buurt van de gebruiker zijn, met de benodigde uitrusting om de geactiveerde RF-signalen te kopiëren, op het moment dat deze gebruiker bezig is met het toedienen van een bolus via de afstandsbediening.
5. De onbevoegde persoon moet dicht in de buurt van de gebruiker zijn om de RF-signalen terug te spelen, om een opzettelijke bolus toe te dienen op afstand.
6. De gebruiker zou de waarschuwingen van de pomp, die aangeven dat er een bolus op afstand wordt toegediend, moeten negeren.

Het beschermen van de veiligheid van uw insulinepomp

Als u zich zorgen maakt maar toch het gemak van het gebruik van de afstandsbediening wilt blijven behouden, kunt u onderstaande maatregelen nemen om het risico te minimaliseren:

• Schakel de mogelijkheid tot Eenvoudige Bolus uit, als u niet van plan bent om de optie van een bolus op afstand te gebruiken.
• Let goed op waarschuwingen van de pomp, vooral als de Eenvoudige Bolus-optie geactiveerd is en annuleer onmiddellijk een onbedoelde bolus.
• Maak geen verbinding met enig apparaat dat niet toegestaan is door Medtronic.

Let op: Indien u nooit een ID-nummer van de afstandsbediening in uw pomp heeft geprogrammeerd en nooit de Eenvoudige Bolus-optie heeft ingesteld, zult u geen hinder ondervinden van deze kwestie.

De MiniMed™ Paradigm™-insulinepompen blijven veilig en effectief voor de behandeling van diabetes, en wij raden u aan om door te gaan met uw therapie zoals u dit normaal ook zou doen, en de bovenstaande maatregelen te nemen als u zich zorgen maakt.

Bij Medtronic heeft patiëntveiligheid de hoogste prioriteit en wij streven naar veilige en effectieve therapieën die rigoureuze klinische, kwaliteits-, productie- en wettelijke controles ondergaan om dit voor onze klanten te waarborgen.

Veelgestelde vragen over dit probleem

V1: Is dit een terugroepactie?
Nee, dit is uitsluitend een advies en u hoeft uw insulinepomp of uw afstandsbediening niet terug te sturen.

V2: Moet mijn pomp of afstandsbediening worden vervangen?
Nee, u hoeft uw pomp of afstandsbediening niet te vervangen. De MiniMed™ Paradigm™-insulinepompen blijven veilig en effectief voor de behandeling van diabetes, en wij raden u aan om door te gaan met uw therapie zoals u dit normaal ook zou doen en de eerdergenoemde maatregelen te nemen als u zich zorgen maakt.

Tot op heden is er geen enkele cyberaanval of letsel aan een patiënt waargenomen of geassocieerd met deze kwetsbaarheden.

V3: Wanneer heeft Medtronic dit probleem voor het eerst ontdekt?
Medtronic heeft eind mei 2018 voor het eerst dit mogelijke probleem ontdekt, toen we begonnen met het actief beoordelen van alle gegevens en rapporten om te zorgen voor een snelle en volledige communicatie naar alle mogelijk getroffen patiënten en zorgverleners.

V4: Hoe bezorgd moet ik zijn?
We begrijpen dat u zich mogelijk zorgen maakt; dit probleem kan echter alleen in specifieke omstandigheden bij uw insulinepomp en afstandsbediening optreden. Er zijn geen meldingen dat gebruikers dit probleem hebben ondervonden. Als u zich zorgen maakt over dit probleem, raden we aan de functie van de afstandsbediening in uw pomp uit te schakelen.

V5: Heeft dit invloed op de insulinepompen uit de MiniMed™ 600-serie?
Nee. Deze kwestie heeft geen invloed op de insulinepompen uit de MiniMed™ 600-serie, inclusief de MiniMed™ 640G-insulinepomp.

V6: Kan ik mijn afstandsbediening vervangen door een nieuwer model waarbij dit risico niet bestaat?
Nee, Medtronic heeft geen andere afstandsbediening die compatibel is met de MiniMed™ Paradigm™-insulinepompen.

V7: Is een insulinepomp van Medtronic ooit op deze manier gemanipuleerd?
Medtronic heeft geen meldingen ontvangen dat er ooit een dergelijke situatie is opgetreden. Als u zich zorgen maakt over dit probleem, raden we aan de functie van de afstandsbediening in uw pomp uit te schakelen.

V8: Welke acties onderneemt Medtronic om dit probleem aan te pakken?
We hebben de juiste regelgevende instanties op de hoogte gebracht, een advies over dit potentiële beveiligingsprobleem gepubliceerd en zorgverleners en patiënten geïnformeerd over voorzorgsmaatregelen die kunnen worden genomen om de veiligheid van hun pomp te beschermen.

V9: Hoe zou ik kunnen weten of iemand mijn insulinepomp op deze manier heeft gemanipuleerd?
Een insulinepomp kan alleen mogelijk getroffen worden door dit probleem onder specifieke omstandigheden. We raden u aan altijd alert te zijn op de pompwaarschuwingen, vooral wanneer de Eenvoudige Bolus-optie is ingeschakeld, en onmiddellijk elke onbedoelde bolus te annuleren.

V10: Wat zou iemand moeten weten om deze kwetsbaarheden te misbruiken?
Er moeten specifieke omstandigheden zijn voordat een pomp potentieel getroffen kan worden door dit probleem. Om de veiligheid van onze insulinepompen te garanderen, raden we u aan de ID-nummers van uw pomp en afstandsbediening te beschermen.

V11: Ik heb of gebruik mijn afstandsbediening niet. Kan dit probleem bij mij nog steeds voorkomen?
Indien u nooit een ID-nummer van een afstandsbediening in uw pomp heeft geprogrammeerd en nooit de Eenvoudige Bolus-optie heeft ingesteld, zult u geen hinder ondervinden van deze kwestie. Bovendien, als u de optie voor afstandsbediening uitschakelt of de optie Eenvoudige Bolus op de pomp uitschakelt, kan dit probleem zich ook niet voordoen. Standaard zijn de opties Eenvoudige Bolus en afstandsbediening uitgeschakeld in nieuwe pompen, dus alleen indien u deze opties inschakelt kan het probleem zich voordoen.

Disclaimer: Deze pagina bevat mogelijk informatie over producten die niet beschikbaar zijn in uw regio of land. Lees eerst de goedgekeurde indicaties voor gebruik. Informatie over specifieke producten van Medtronic is niet bestemd voor gebruikers in markten die geen toestemming voor het gebruik hebben.