공지사항

제목: 의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1.   품목명: 신경자극탐색기

2.   제품명: Nim Vital Nerve Monitoring System

3.   모델명: NIM4CM01

4.   허가, 인증, 신고번호: 수인21-4524호

5.   분류번호(등급): A30060.01

6.   제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참고

7.   제조일자 또는 사용(유효)기한: 첨부파일 참고

8.   회수사유: 제품 사용 중 거짓 음성 반응(프로브가 신경에 있지만 EMG 소리가 발생하지 않는 상태)이 발생할 가능성이 있어 소프트웨어 업데이트 수행

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 소프트웨어 업데이트

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 메드트로닉 담당자의 안내에 따라 소프트웨어 업데이트 조치

11. 회수개시일: 2024년 12월 `7일

12. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

13. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

14. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

15. 작성연월일: 2024년 12월 17일

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 1)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 비디오경성삽관용후두경

2. 제품명: McGRATH™ MAC Video Laryngoscope

3. 모델명: 300-000-000

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 18-4149 호

5. 분류번호(등급): A31100.09(2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 366170*이전의 모든 시리얼 번호

7. 회수사유:

메드트로닉은 McGRATH™ MAC 비디오경성삽관용후두경 (모델명: 300-000-000) 제품에 대해 의료기기 자발적 영업자 회수를 진행하고 있습니다.  모든 고객분들께 안내문 서신을 통해 제조연월 5년을 초과한 제품을 환자 진료 서비스에서 제외하실 것을 안내드리고 있습니다.

본 건은 해외에서 배터리 발열 현상으로 인한 배터리 폭발이 있었다는 고객불만이 접수되어 조사되던 중, 제조연월 5년을 초과한 제품에도 해당됨을 확인하여 추가로 진행하는 건입니다. 회수 대상 제품을 사용하시는 모든 고객분들께 안내문을 전달할 예정이며, 고객분들은 회수 대상 제품을 환자 진료 서비스에서 중단하고 배터리를 제거 후 폐기해주시거나 메드트로닉으로 반환하여 주시기를 부탁드립니다. 참고로 Next generation McGRATH™ MAC 비디오경성삽관용후두경 (모델명: 301-000-000)은 문제의 영향을 받지 않으며 환자 진료에 계속 사용할 수 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

수입판매현황을 토대로 해당 제품이 판매된 의료기관에 방문하여 안내문을 전달 드릴 예정입니다. 또한 해당 제품의 수거 또는 폐기를 위하여 메드트로닉 직원이 연락 드리겠습니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 회수 대상 제품(모델명 300-000-000)의 사용을 즉시 중단해 주시기 부탁드립니다.
• 회수 대상 제품에서 배터리를 제거하고 폐기해 주시기 부탁드립니다.
• 배터리가 제거된 회수대상 제품(모델명: 300-000-000)은 메드트로닉으로 반환해 주시기 부탁드립니다. (직접 폐기 하기를 원하시는 경우, 메드트로닉 직원이 별도로 안내해 드리겠습니다)
• 본 서식에 대해 인지해야 조직 내 담당자에게 전달 부탁드리며, 해당 제품이 이동 및 배포된 경우 해당 기관에 본 서신을 전달해 부탁드립니다.
• 해당 재고가 없더라도 동봉된 확인서를 작성 부탁드립니다

10. 회수개시일: 2024년 9월 25일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2024년 9월 25일

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1.    품목명: 내비게이션의료용입체정위기

2.     모델명: 9735762

3.     허가, 인증, 신고번호: 수인 17-4624 호

4.     분류번호(등급): A64110.03(2)

5.     제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참고

6.     회수사유:

메드트로닉은 StealthStation™ S8 소프트웨어 애플리케이션 버전 1.3.0 및 1.3.2에서 척추 수술 중 발생할 수 있는 두가지 소프트웨어 이상 현상에 대하여 확인했습니다. 네비게이션 기능이 있는 Ziehm Vision FD Vario 3D C형 암을 사용하여 측면 방향의 방사선 이미지를 촬영하는 경우, StealthStation™ S8 시스템에서 네비게이션 방향 정보가 반전되어 표시됩니다. 네비게이션 정보는 상/하(S/I) 축을 중심으로 180도 회전하여 표시되며, 좌측/우측(L/R) 축과 전방/후방(A/P) 축이 경상(좌우가 바뀐 물체의 상)으로 나타납니다. 검사 이미지 방향 및 검사 관련 표시 레이블은 올바른 상태로 유지됩니다. 이러한 이상 현상은 Ziehm Vision FD Vario 3D C형 암 인터페이스 키트, 9734486을 측면 방향으로 Ziehm FD 시스템에 설치 및 보정한 StealthStation™ S8 시스템에서만 영향을 미칩니다. 다른 방향 설정에는 영향을 미치지 않습니다. 또한 슬라이스 간격의 두께가 2mm보다 큰 CT + Fluoroscopy(투시진단)영상을 사용할 경우 슬라이스 간격이 최적이 아니라는 팝업 메시지가 표시되지 않습니다. 이 경우 네비게이션은 정확하게 유지됩니다.

7. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

판매처에 방문하여 본 건에 대한 안내 후 소프트웨어 업데이트 진행

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 

• 메드트로닉 직원 방문 시 전달 드리는 안내문 서신의 문제 설명 부분에 자세히 설명되어 있는 메드트로닉의 권장 사항을 포함하여 모든 의료진과 및 제품 사용자와 함께 본 건에 대하여 검토 부탁드립니다.
• 이 안내는 해당 제품과 관련되었거나 해당 제품에 대한 영향을 받을 수 있는 모든 귀사의 조직과 인원에 배포되어야 합니다. 본 서신의 사본을 보관하여 주시면 감사하겠습니다.

9. 회수개시일: 2024년 8월 26일

10. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

11. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

12. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

13. 작성연월일: 2024년 9월 4일

의료기기 회수에 관한 공표  (위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 비디오경성삽관용후두경

2. 제품명: McGRATH™ MAC Video Laryngoscope

3. 모델명: 300-000-000

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 18-4149 호

5. 분류번호(등급): A31100.09(2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일참조

7. 회수사유:

메드트로닉은 특정 McGRATH™ MAC 비디오경성삽관용후두경(모델명: 300-000-000)에 대해 의료기기 영업자 회수를 진행하고 있습니다. 고객께서는 해당 제품의 사용을 즉시 중단하고 배터리를 제거 후 제품을 메드트로닉 혹은 대리점으로 반환하여 주시기 바랍니다.  본 회수는 배터리 발열 및 배터리 폭팔 문제로 인한 2건의 고객 불만으로 자발적으로 발행되었습니다. 현재 원인조사가 진행 중입니다. Next-Generation McGRATH™ MAC 비디오경성삽관용후두경(모델명: 301-000-000)은 개선된 배터리 관리 시스템을 포함하고 있어, 회수 대상 제품이 아니며, 환자에게 안전하고 효과적인 제품입니다. 본 서신에는 McGRATH™ MAC 비디오경성삽관용후두경(모델명: 301-000-000)와 관련된 배터리 취급 방법에 대한 권장 사항도 포함되어 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 수입판매현황을 토대로 해당하는 로트번호의 장비가 판매된 의료기관에 방문하여 안내문을 전달 드릴 예정입니다.
• 해당하는 제품의 수거를 위하여 메드트로닉 직원이 연락 드리겠습니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 회수 대상 제품(모델명: 300-000-000)의 사용을 즉시 중단해 주시기 부탁드립니다.
• 회수 대상 제품에서 배터리를 제거하고 폐기해 주시기 부탁드립니다.
• 배터리가 제거된 회수대상 제품(모델명: 300-000-000)은 메드트로닉으로 반환해 주시기 부탁드립니다.
• 본 서식에 대해 인지해야 조직 내 담당자에게 전달 부탁드리며, 해당 제품이 이동 및 배포된 경우 해당 기관에 본 서신을 전달해 부탁드립니다.
• 해당 재고가 없더라도 동봉된 확인서를 작성 부탁드립니다.

10. 회수개시일: 2024년 7월 17일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2024년 7월 29일

의료기기 회수에 관한 공표  (위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1.    품목명: 단기사용환기용기관용튜브

2.     모델명: 8229306, 8229307, 8229308

3.     허가, 인증, 신고번호: 수인08-1004 호

4.     분류번호(등급): A57030.02(2)

5.     제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참고

6.     회수사유:

메드트로닉은 NIM™ (Standard) EMG Reinforced Endotracheal Tube와 NIM Contact™ EMG Reinforced Endotracheal Tube의 모든 제조번호에 대하여 회수를 진행하고자 합니다. 본 조치에 영향을 받는 제품의 사용과 관련된 잠재적 위험에는 기도 폐쇄, 의도하지 않은 삽관, 기관지 경련, 환기 저하, 낮은 산소 포화도, 저산소증, 호흡 곤란, 비정상적인 혈액 가스 측정, 청색증, 무호흡증, 호흡 정지, 심장 마비, 뇌 손상 및 사망이 포함됩니다.

7. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

판매처 방문하여 의료기기 안정성 서신 전달 후 미사용 재고 회수

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 

• 사용되지 않은 재고는 격리 후 조치 대상 여부를 검수 부탁드립니다.
• 대상 제품을 가지고 계신 경우엔 당사의 담당자가 재고를 반환하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 동봉된 고객 확인 양식의 안내에 따라 조치 대상 제품을 당사에 반환하여 주시기 바랍니다.
• 반환할 제품이 없는 경우에도 해당 통지에 대한 내용을 확인하여 주시고, 고객 확인 양식을 작성 부탁드립니다.
• 이 안내는 해당 제품과 관련되었거나 해당 제품에 대한 영향을 받을 수 있는 모든 귀사의 조직과 인원에 배포되어야 합니다. 본 서신의 사본을 보관하여 주시면 감사하겠습니다.

9. 회수개시일: 2024년 7월 16일

10. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

11. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

12. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

13. 작성연월일: 2024년 7월 16일

의료기기 회수에 관한 공표  (위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 심장박동기분석기

2. 제품명: 2090 프로그래머

3. 모델명: 2090

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 13-1542 호

5. 분류번호(등급): A09285.01 (3)

6. 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일참조

7. 회수사유: 본 건은 자발적 회수 건입니다.

CareLink™ 2090 소프트웨어 업데이트에 대해 안내드립니다. 본 조치는 기 안내 드린 사항(내용: 이식형심장충격기 (ICD) 및 심장 재동기화 치료 심장충격기 (CRT-D) 제품 중 특정 피드스루로 제조된 기기에서 매우 낮은 확률로 고전압 치료중에 충격 에너지 출력 이 감소하거나 발생하지 않을 수 있는 가능성)의 후속조치입니다.  본 업데이트 통해, nominal 설정과 프로그래밍 화면을 2023년 5월 환자 관리 권장 사항에 맞춰 조정하게 됩니다. 현재 국내 식약처의 소프트웨어 업데이트 허가를 진행하고 있어, 완료되는 데로 관련 조치 진행할 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

국내 허가변경이 완료되면, 메드트로닉 담당자가 2090 프로그래머의 업데이트를 위해 연락드릴 예정입니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

메드트로닉 담당자가 소프트웨어 업데이트에 도움을 드릴 예정입니다.

10. 회수개시일: 2024년 7월 11일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2024년 7월 12일

의료기기 회수에 관한 공표  (위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 멸균견제봉합사

2. 제품명: Sofsilk™

3. 모델명: S-182, S-185, S-245

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 99-1349호

5. 분류번호(등급): B02010.02 (3)

6. 제조번호 또는 로트번호: D2B0728RY, D2D0985RY, D2E0901RY (표1 판매내역 참고)

7. 회수사유: 본 건은 자발적 영업자 회수의 건입니다. 당사는 Sofsilk™  제품 중 특정 제조번호에서 제조된 제품의 멸균 시, 허용된 범위를 초과한 멸균 방법으로 멸균이 되었음을 확인하였습니다. 아직까지 국내외에서 해당 문제로 인해 접수된 고객 불만은 없었지만 환자의 안전을 위한 자발적 조치로서 해당 제품의 미사용 재고분을 전량 회수할 예정입니다. 영향을 받는 제품은 2022년 9월부터 2023년 3월 사이에 출고되었으며, 국내에 해당하는 제조번호는 3개입니다. 해당 제품이 판매된 병원에는 당사 및 판매업체의 담당자가 방문하여 고객안내문을 통해 내용을 안내하고 회수할 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

판매내역을 토대로 의료기관에 방문하여 수거 예정입니다. 본 원을 담당하는 메드트로닉 또는 대리점 직원이 연락 드릴 예정입니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

귀하의 의료기관에 표 1에 기재된 제조번호의 제품을 식별하여 분리합니다.

10. 회수개시일: 2023년 12월 21일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 12월 26일

의료기기 회수에 관한 공표  (위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 범용전기수술기

2. 제품명: Valleylab™ FT10 Energy Platform

3. 모델명: VLFT10GEN

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허16-387

5. 분류번호(등급): A35010.01 (3)

6. 제조번호 또는 로트번호: T0D41009DX 외 (붙임1 판매내역 참고)

7. 회수사유: 본 건은 자발적 영업자 회수의 건입니다. 당사는 소프트웨어 버전 4.0.1, 4.0.2 및 4.0.3이 실행 중인 당사의 Valleylab™ FT10 generator에서 미사용 Ligasure전극을 연결하여 사용하려고 할 때, Ligasure 전극이 이미 사용되었다는 error code가 표시될 수 있음을 확인하였습니다. 아직까지 국내에서 해당 문제가 발생하였다는 보고는 없었지만 환자의 안전을 위한 자발적 조치로서 해당 제품의 소프트웨어를 4.0.4 로 업그레이드할 계획입니다. 해당 제품이 판매된 병원에는 당사의 담당자가 방문하여 고객안내문을 통해 해당 내용을 안내할 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

판매내역을 토대로 판매된 의료기관에 방문하여 SW 업데이트 예정입니다. 본원을 담당하는 메드트로닉 직원이 연락 드리겠습니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 귀하의 의료기관에 표 1에 기재된 제조번호의 제품을 식별합니다.
• 고객안내문을 읽으신 뒤 제품을 사용합니다.

10. 회수개시일: 2023년 11월 20일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 11월 29일

의료기기 회수에 관한 공표  (위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 단기사용환기용기관용튜브

2. 제품명: NIM TriVantage EMG Endotracheal Tube

3. 모델명: 8229706, 8229707, 8229708, 8229736, 8229737, 8229738 에 한함

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인19-4124호

5. 분류번호(등급): A57030.02 (2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 0225750658 외 (붙임1 판매내역 참고)

7. 회수사유: 본 건은 자발적 영업자 회수의 건입니다. 당사의 특정 기관용튜브 제품 모델의 일부 로트에서 생산된 제품에서 소음 발생, 리드오프 또는 높은 임피던스 문제가 발생하거나 간헐적으로 신경 모니터링 기능이 작동하지 않을 가능성을 확인하였습니다. 제조원 조사결과에 따르면 아직까지 국내외에서 관련 문제로 환자에게 상해가 있었다는 보고는 없었지만 환자의 건강과 안전을 위해 모든 사용자에게 안전성 서신을 통해 문제를 알리고, 미사용 제품을 전량 회수할 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

판매내역을 토대로 판매된 의료기관에 방문하여 수거할 예정입니다. 본원을 담당하는 메드트로닉 직원이 연락 드리겠습니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 귀하의 의료기관에 표 1에 기재된 로트번호의 제품을 식별 및 분리합니다.
• 동봉된 회수 확인서 작성을 완료하신 뒤, 메드트로닉 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다. <wonkyung.jo@medtronic.com>

10. 회수개시일: 2023년 11월 07일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 11월 21일

의료기기 회수에 관한 공표  (위해성 정도 3) 

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수(소프트웨어 업데이트)함을 공표합니다. 그러나 국내에서는 IFU 개정 및 허가변경(7.3.1(현재) -> 8.1.0(변경예정))이 완료되지 않아, 소프트웨어 업데이트와 관련된 조치사항에 대해서는 IFU 개정 및 허가변경의 완료 이후 다시 안내 드리겠습니다.

1. 품목명: 심장박동기분석기

2. 제품명: CareLink SmartSync™

3. 모델명: 24970A, 24967

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허21-143 호

5. 분류번호(등급): A09285.01

6. 제조번호 또는 로트번호: SPM021680A외 288개

7. 회수사유: 메드트로닉은 2023 년 05 월 10 일 접수한 의료기기 안내문 통지 보고서(이상사례 접수번호: 202300090964)에 따라 이식형심장충격기 (ICD) 및 심장 재동기화 치료 심장충격기 (CRT-D) 제품 중 특정 피드스루 (글라스;유리) 로 제조된 기기에서 매우 낮은 확률로 고전압 치료 중에 충격 에너지 출력이 감소하거나 발생하지 않을 수 있는 가능성을 안내하기 위한 안내문통지를 진행하고 있습니다. 당사는 관련된 제품을 이식하였던 모든 병원 의료진에게 안내문을 전달하고 있으며 해당 안내에 대한 후속조치로서 수정된 IFU및 SmartSync프로그래머 소프트웨어 업데이트에 대한 안내문 전달과 업데이트를 진행하고자 합니다. 그러나 국내에서는 IFU 개정 및 허가변경(7.3.1(현재) -> 8.1.0(변경예정))이 완료되지 않아, 소프트웨어 업데이트사항과 관련된 조치사항에 대해서는 IFU 개정 및 허가변경이 완료 되는대로 진행하겠습니다.

8. 회수개시일: 추후안내

9. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

10. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

11. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

12. 작성연월일: 2023년 11월 10일

의료기기 회수에 관한 공표  (위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 생체재료이식용뼈

2. 제품명: GraftonTM DBM

3. 모델명: T44125INT 등

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 11-470 호, 수허 13-513 호

5. 분류번호(등급): B04220.01(4)

6. 제조번호 또는 로트번호: A52559-021 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 당사는 밀봉 과정, 내부 포일 파우치의 접힘(날카로운 모서리 생성) 및/또는 구멍과 같은 외부 타이벡 파우치에 드물게 발생하는 포장 부적합 사항을 검사 제어 장치에서 놓칠 가능성을 확인했습니다.

당사의 조사에 따르면 영향을 받는 모집단에서 타이벡 파우치 포장이 부적절할 확률은 0.076%, 즉 약 1,300 중 1로 계산되었습니다. 현재까지 당사에 포장 부적합에 대한 보고나 불만사항 접수 건은 없었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

해당 제조번호를 납품 받은 모든 병원 의료진에게 안내문을 통해 관련 내용을 안내 드리고 회수를 진행

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 사용하지 않은 대상 제품을 확인하고 격리하여 주십시오. 귀사의 시설에서 수령한 대상 제품의 경우 제품 목록을 확인해주시기 바랍니다.
• 대상 제품을 가지고 계신 경우, 당사의 담당자가 재고를 반환하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 동봉된 고객 확인 양식의 안내에 따라 조치 대상 제품을 당사에 반환하여 주시기 바랍니다.
• 반환할 제품이 없는 경우에도 해당 안내에 대한 내용을 확인하여 주시고, 본 서신에 동봉된 고객 확인 양식을 작성 부탁드립니다.
• 해당 안내는 해당 제품과 관련되었거나 해당 제품에 대해 영향을 받을 수 있는 모든 귀사의 조직과 인원에 배포되어야 합니다. 본 서신의 사본을 보관하여 주시면 감사드리겠습니다.

10. 회수개시일: 2023년 09월 27일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6055, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 10월 10일

개인정보처리방침 변경 

2021년 7월 22일 자로 개인정보처리방침이 다음과 같이 변경되었음을 알립니다.

[변경사항]

1. 개인정보의 자동 수집 장치의 설치/운영 및 그 거부에 관한 사항 추가

환자 관리 권장 사항 업데이트

Medtronic Valiant Navion™ Thoracic Stent Graft System
의료기기 안전성 정보

2021년 5월

의료기관 및 의료관계자 여러분께,

메드트로닉은 2021년 2월 18일 시행된 Valiant Navion™ Thoracic Stent Graft System제품의 전 세계적 자발적 회수 조치와 관련하여 중요 업데이트를 본 서신을 통해 안내해 드립니다.

메드트로닉은 Valiant Navion 제품 관련 관찰 업데이트를 제공하는 것과 더불어, 담당 의료진께서 해당 제품을 이식한 환자에게 선제적으로 연락하시어, 6개월 주기 혹은 담당 의료진의 의학적 판단에 따른 적절한 주기로 조영제를 사용한 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 수행하시길 권고드립니다. 스텐트 이식편의 전반적인 평가를 위해서는 조영제를 사용한 CT 영상이 필요하지만, 조영제 금지 환자에게는 비조영 CT 촬영을 권장합니다.

앞으로 선생님께서 담당하는 Valiant Navion이식 환자의 추가 촬영 영상을 메드트로닉에 전달, 모든 영상이 당사의 독립 핵심 연구소에서 검토될 수 있도록 요청드립니다.

메드트로닉은 추가 커뮤니케이션을 통해 본건과 관련된 권고사항, 선생님께서 향후 환자 영상을 업로드하는 방법, 담당의와 환자 지원 프로그램 등 지속적인 정보를 제공할 것입니다.

이 정보에 대해 인지가 필요한 의료기관 내 모든 분께 본 안내문을 공유해주시고, 제품이 다른 의료기관으로 이동된 경우엔 해당 의료기관으로도 본 서신을 전달해 주시기 바랍니다.

NAVION 제품 관련 관찰 업데이트

메드트로닉은 제품의 안전성과 품질을 평가하기 위한 포괄적인 조사의 일환으로 Valiant Navion™ Thoracic Stent Graft System 이식환자의 CT 영상 데이터 분석을 지속적으로 수행하고 있습니다. 2021년 5월 10일 현재 기준, 당사의 독립 핵심 연구소에서 404명의 임상시험 및 일반 상용환자의 영상을 분석한 결과에 따르면 총 17명의 환자가 최소 1회 이상의 기기에서 이상 사례를 경험했습니다. CT 영상 분석 결과 Type IIIb 내강 누출(Endoleaks) 8건, 스텐트 파손 5건, 스텐트 링 확대 15건이 확인되었습니다. 일부 환자는 다수의 사례가 관찰되었으나 현재 전 세계 Navion 제품 이식 환자의 전반적인 관찰률은 아직 확인되지 않았습니다.

2021년 2월 21일 안내문 서신에서 소개한 것과 같이, 한 명의 환자가 저혈압을 경험한 후, 재 중재술을 진행한 지 4일 만에 사망하였습니다. 부검 혹은 이미지가 제공되지 않았기 때문에 사인은 밝혀지지 않았습니다: 환자의 사망은 임상 사례 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 동맥류와 관련된 것으로 판정되었습니다.

당사의 핵심 연구소에서 분석한 영상 데이터를 기반으로, 이러한 관측치의 대부분은 2년 또는 2년 이상의 추적검사 시점 (Follow up time point)에서 관찰되었지만, 어떤 경우에는 이식 후 9개월 시점에 관찰되었습니다.

Valiant Evo 글로벌 임상 시험의 영상 소견에 관한 자세한 내용은 최근 Journal of Vascular Surgery [1] 에 게재되어 의료진의 Type IIIb 내강누출, 스텐트파손 및/또는 스텐트 링 확대 관찰사항의 인식을 돕고 있습니다. 해당 논문은 위에서 설명한 영상 관찰을 구별하기 위한 모범사례의 정의와 정보를 포함하고 있습니다.

독립 핵심 연구소에서 확인하는 영상 관찰의 정의는 다음과 같습니다:

1. Type IIIb 내강 누출: 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 확인된 그라프트 손상으로 비롯된 혈류 누출로 정의합니다.
2. 스텐트 파손: 스텐트 링에 눈에 보이는 틈이 있고, 그 틈이 CT 또는 일반 X-ray 로 확인되는 경우 스텐트 파손으로 간주합니다.
3. 스텐트 링 확대: CT로 측정한 니티놀 스텐트 링의 직경이 원래 그라프트 직경의 1mm를 초과하면 링이 확대한 것으로 정의합니다.

메드트로닉은 Valiant Navion 제품에서 관찰된 사례의 원인을 분석하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 예비 분석에 따르면 봉합부위의 접합성이 분리될 가능성이 있으며, 이로 인해 스텐트 그라프트의 세로방향 이음새가 분리되거나 그라프트 표면으로부터 스텐트 링이 분리될 수 있습니다. 현재 메드트로닉은 이러한 관찰사항을 보다 완전하게 이해하기 위해 추가 조사를 진행하고 있습니다.

환자 관리 권장 사항 업데이트

현재까지 수집된 정보와 독립 의사 품질 패널(IPQP, Independent Physician Quality Panel)과의 협의에 기초하여, 메드트로닉은 의료진께서 Valiant Navion 이식 환자에게 적극적으로 연락하여 6개월마다 또는 담당의 의학적 판단에 따른 적절한 주기로 컴퓨터 단층 촬영 (CT)을 계획하시길 권고드립니다. 스텐트 이식편의 전반적인 평가를 위해서는 조영제를 사용한 CT 영상이 필요하지만, 스텐트 파손 및 스텐트 링 확대와 관련된 제품 무결성을 평가할 수 있으므로 조영제 금지 환자에게는 비조영 CT 촬영을 하시기를 권장합니다.

앞으로 의료진 선생님의 Valiant Navion이식 환자의 추가 촬영 영상이 메드트로닉에 전달되고 전달된영상이 당사의 독립 핵심 연구소에서 검토될 수 있도록 요청드립니다. 메드트로닉은 앞으로 추가 커뮤니케이션을 통해 환자 영상 업로드 방법을 상세히 안내해 드릴 것입니다.

메드트로닉은 업데이트 된 환자 관리 권장 사항 외에도 Type IIIb 내강 누출, 스텐트 파손 및/또는 스텐트 링 확대 징후를 식별하기 위해 Valiant Navion 이식 환자의 사용 가능한 모든 영상을 소급하여 검토하는 것이 중요함을 강조하고자 합니다. 만일, Type IIIb 내강 누출 없이 스텐트 파손 및/또는 스텐트 링 확대 징후가 감지되는 경우, 담당 의료진께서는 최선의 임상적 판단을 통해 적절한 치료 및/또는 모니터링 계획을 수립하시기를 권고드립니다. 당사는 치료하지 않을 경우 잠재적 동맥류 파열로 이어질 수 있는 Type IIIb 내강 누출에 특별한 주의를 기울일 것을 권장합니다. Type IIIb 내강 누출은 비조영 CT 영상으로는 감지할 수 없다는 점을 유의하여 주십시오. 만약 Type IIIb 내강 누출이 확인되면, 의료기관 내 표준 진료 절차에 따라 치료하거나 의료협회의 지침을 참조해 주시기 바랍니다. [혈관 외과 협회 지침: https://www.jvascsurg.org/article/S0741-5214(17)32369-8/fulltext(opens new window)]. 상기 증상을 치료하거나 모니터링하는 방법에 대해 문의사항이 있으실 경우 메드트로닉 담당자 및 Medtronic Aortic Medical Affairs 팀에 문의하여 주시기 바랍니다. 해당 팀에서 독립 의사 자문위원회에 문의할 예정입니다.

Valiant Evo 글로벌 임상 시험의 영상 소견에 대한 자세한 내용은 의료진의 Type IIIb 내강누출, 스텐트파손 및/또는 스텐트 링 확대 관찰사항의 인식을 돕기 위해 Journal of Vascular Surgery 1에 최근 게재되었습니다. 논문 전체 문서는 온라인으로 제공되며 하드카피도 동봉되어 있습니다. 참고로 메드트로닉이 6개월 주기 조영제 CT 영상과 대조하여 업데이트한 환자관리 권장사항은 논문에서 제공한 방법보다 더 구체적이고 빈번히 사용되는 방법입니다.

표준 절차에 따라 영상 소견이 확인되면 메드트로닉 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다. 메드트로닉은 환자관리권장사항 업데이트에 대해 관련 규제기관에 보고하였습니다.

메드트로닉 지원 계획

메드트로닉은 환자의 안전을 최우선으로 고려하고 있으며 모든 이상사례를 신중하게 받아들이고 있습니다.  메드트로닉은 현재 자격 검증 시 담당의와 환자들에게 도움을 제공하는 프로그램을 개발하고 있으며 이에 대한 자세한 내용은 곧 소개될 예정입니다.

조영제 없이 수행된 CT 영상을 포함한 모든 환자 영상의 소급 검토를 통해 영상 관찰사항(예: Type IIIb 내강 누출, 스텐트 파손 및/또는 스텐트 링 확대 등)을 식별하는 데 도움이 필요하시면, 메드트로닉에 연락해 주시기 바랍니다. 메드트로닉은 해당 이미지를 독립 핵심 연구소에 검토를 요청할 예정입니다.

또한, 메드트로닉은 독립 의사 자문 위원회를 도입해 관련 진행 상황을 모니터링하고, 기존 Valiant Navion 이식 환자를 위해 의료진께서 제공한 데이터를 검토, 환자 관리 권장 사항에 대한 업데이트를 제공할 계획입니다.

메드트로닉은 환자가 환자 관리 권장 사항 업데이트에 대해 접근할 수 있도록 웹사이트 [www.medtronic.com/NavionSafety]를 개발했습니다. 환자분께서는 Valiant Navion Thoracic Stent Graft System을 이식한 후, 담당 의료진과 우려 사항에 대해 상의하여 지속적인 치료를 위한 최선의 방법을 논의하여 주시기를 권고드립니다.

최초 의료기기 안전성 정보의 조치사항에 대한 안내사항

2021년 2월 17일 최초 의료기기 안전성 정보 서신에 따라, 메드트로닉은 해당 제품을 공급받은 모든 의료기관 및 의료기관 취급자 여러분께서 다음 조치사항을 계속 이행해 주시기를 요청드립니다.

1. 사용되지 않은 모든 Valiant Navion ™ Thoracic Stent Graft Systems 제품을 식별하고 격리해 주시기 바랍니다.
2. 격리조치가 완료된 미사용 제품은 모두 당사로 반송해주시기 바랍니다. 제품 반환 관련, 메드트로닉 담당자가 세부 절차를 안내해 드릴 예정입니다.
3. 첨부된 고객 확인서를 작성하신 뒤, 당사 담당자에게 전달해주시기 바랍니다.

평소와 같이, 본 제품 사용과 관련된 이상 사례 또는 품질 문제는 메드트로닉 담당자에게 말씀해주시기 바랍니다.

메드트로닉은 환자 안전을 위해 최선을 다하고 있으며, 본 건에 대한 여러분의 즉각적인 대응 및 협조에 진심으로 감사드립니다. 본 서신과 관련한 문의 사항이 있으실 경우, 메드트로닉 담당자에게 즉시 연락 부탁드립니다.

중요 연락 정보

감사합니다.

Eliezer de Jesus Hernandez
Vice President, Quality
Medtronic, Structural Heart & Aortic

함께 동봉된 문서:

• Journal of Vascular Surgery 에 게재된 논문 사본 “A Preliminary Analysis of Late Structural Failures of the Navion Stent Graft in the Treatment of Descending Thoracic Aortic Aneurysms”
• 2021년 2월 제공 드렸던 최초 의료기기 안전성 정보 안내문 서신
• 의료기기 확인서

[1] Verzini, F., et. al. (April 19, 2021) “A Preliminary Analysis of Late Structural Failures of the Navion Stent Graft in the Treatment of Descending Thoracic Aortic Aneurysms” Journal of Vascular Surgery located at https://www.jvascsurg.org/article/S0741-5214(21)00640-6/fulltext(opens new window)

2016년도 재평가 결과 조치 사항에 대한 후속 조치 통보

메드트로닉코리아(유)는 다음의 관련 규정 및 공고에 의거하여 재평가 결과에 따른 후속조치를 실시 하였습니다.

가.  의료기기법 제9조, 제12조, 제15조, 제36조제2항 같은법 시행규칙 제26조제6항

나.  의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조(식약처 고시, 제 2016-91호)

다.  ‘16년도 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획 공고(식약처 공고 제 2015-204호, ’15.6.19)

이에 따라 메드트로닉코리아(유)는 심혈관용카테터안내선(수허09-469호)외 2개의 허가증에 대해서 허가 변경을 완료하였으며 자세한 변경 내용에 대해서는 첨부파일 참조 바랍니다.

2013년도 재평가 결과 조치 사항에 대한 후속 조치 통보

내용: 메드트로닉코리아(유) 는 다음의 관련 규정 및 공고에 의거하여 재평가 결과에 따른 후속조치를 실시 하였습니다.

 가. 의료기기법 제 9조, 제 12조, 제15조, 같은법 시행규칙 제 제26조

 나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조(식약처 고시, 제 2014-94호)

 다. ‘13년도 의료기기 재평가 실시 공고(식약청 공고 제 2012-202호, ’12.9.28)

 라. ‘13년도 의료기기 재평가 시안 열람 및 의견수렴(의료기기안전평가과-549, ’16.1.27)

 마. ‘13년도 의료기기 재평가 결과 공고(식약처 공고 제2016-199호, ’16.5.20)

이에 따라 메드트로닉코리아(유)는 이식형의약품주입기 외 24개의 품목 대해서 허가 변경을 완료하였으며  자세한 변경 내용에 대해서는 첨부파일 참조 바랍니다.

첨부파일 :  엑셀파일 참조.