의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1.    품목명: 내비게이션의료용입체정위기

2.     모델명: 9735762

3.     허가, 인증, 신고번호: 수인 17-4624 호

4.     분류번호(등급): A64110.03(2)

5.     제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참고

6.     회수사유:

메드트로닉은 StealthStation™ S8 소프트웨어 애플리케이션 버전 1.3.0 및 1.3.2에서 척추 수술 중 발생할 수 있는 두가지 소프트웨어 이상 현상에 대하여 확인했습니다. 네비게이션 기능이 있는 Ziehm Vision FD Vario 3D C형 암을 사용하여 측면 방향의 방사선 이미지를 촬영하는 경우, StealthStation™ S8 시스템에서 네비게이션 방향 정보가 반전되어 표시됩니다. 네비게이션 정보는 상/하(S/I) 축을 중심으로 180도 회전하여 표시되며, 좌측/우측(L/R) 축과 전방/후방(A/P) 축이 경상(좌우가 바뀐 물체의 상)으로 나타납니다. 검사 이미지 방향 및 검사 관련 표시 레이블은 올바른 상태로 유지됩니다. 이러한 이상 현상은 Ziehm Vision FD Vario 3D C형 암 인터페이스 키트, 9734486을 측면 방향으로 Ziehm FD 시스템에 설치 및 보정한 StealthStation™ S8 시스템에서만 영향을 미칩니다. 다른 방향 설정에는 영향을 미치지 않습니다. 또한 슬라이스 간격의 두께가 2mm보다 큰 CT + Fluoroscopy(투시진단)영상을 사용할 경우 슬라이스 간격이 최적이 아니라는 팝업 메시지가 표시되지 않습니다. 이 경우 네비게이션은 정확하게 유지됩니다.

7. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

판매처에 방문하여 본 건에 대한 안내 후 소프트웨어 업데이트 진행

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 

- 메드트로닉 직원 방문 시 전달 드리는 안내문 서신의 문제 설명 부분에 자세히 설명되어 있는 메드트로닉의 권장 사항을 포함하여 모든 의료진과 및 제품 사용자와 함께 본 건에 대하여 검토 부탁드립니다.

- 이 안내는 해당 제품과 관련되었거나 해당 제품에 대한 영향을 받을 수 있는 모든 귀사의 조직과 인원에 배포되어야 합니다. 본 서신의 사본을 보관하여 주시면 감사하겠습니다.

9. 회수개시일: 2024년 8월 26일

10. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

11. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

12. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

13. 작성연월일: 2024년 9월 4일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.