공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 비디오경성삽관용후두경

2. 제품명: McGRATH™ MAC Video Laryngoscope

3. 모델명: 300-000-000

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 18-4149 호

5. 분류번호(등급): A31100.09(2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일참조

7. 회수사유:

메드트로닉은 특정 McGRATH™ MAC 비디오경성삽관용후두경(모델명: 300-000-000)에 대해 의료기기 영업자 회수를 진행하고 있습니다. 고객께서는 해당 제품의 사용을 즉시 중단하고 배터리를 제거 후 제품을 메드트로닉 혹은 대리점으로 반환하여 주시기 바랍니다.  본 회수는 배터리 발열 및 배터리 폭팔 문제로 인한 2건의 고객 불만으로 자발적으로 발행되었습니다. 현재 원인조사가 진행 중입니다. Next-Generation McGRATH™ MAC 비디오경성삽관용후두경(모델명: 301-000-000)은 개선된 배터리 관리 시스템을 포함하고 있어, 회수 대상 제품이 아니며, 환자에게 안전하고 효과적인 제품입니다. 본 서신에는 McGRATH™ MAC 비디오경성삽관용후두경(모델명: 301-000-000)와 관련된 배터리 취급 방법에 대한 권장 사항도 포함되어 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

-      수입판매현황을 토대로 해당하는 로트번호의 장비가 판매된 의료기관에 방문하여 안내문을 전달 드릴 예정입니다.

-      해당하는 제품의 수거를 위하여 메드트로닉 직원이 연락 드리겠습니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

-      회수 대상 제품(모델명: 300-000-000)의 사용을 즉시 중단해 주시기 부탁드립니다.

-      회수 대상 제품에서 배터리를 제거하고 폐기해 주시기 부탁드립니다.

-      배터리가 제거된 회수대상 제품(모델명: 300-000-000)은 메드트로닉으로 반환해 주시기 부탁드립니다.

-      본 서식에 대해 인지해야 조직 내 담당자에게 전달 부탁드리며, 해당 제품이 이동 및 배포된 경우 해당 기관에 본 서신을 전달해 부탁드립니다.

-      해당 재고가 없더라도 동봉된 확인서를 작성 부탁드립니다.

10. 회수개시일: 2024년 7월 17일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2024년 7월 29일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.