공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1.    품목명: 단기사용환기용기관용튜브

2.     모델명: 8229306, 8229307, 8229308

3.     허가, 인증, 신고번호: 수인08-1004 호

4.     분류번호(등급): A57030.02(2)

5.     제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참고

6.     회수사유:

메드트로닉은 NIM™ (Standard) EMG Reinforced Endotracheal Tube와 NIM Contact™ EMG Reinforced Endotracheal Tube의 모든 제조번호에 대하여 회수를 진행하고자 합니다. 본 조치에 영향을 받는 제품의 사용과 관련된 잠재적 위험에는 기도 폐쇄, 의도하지 않은 삽관, 기관지 경련, 환기 저하, 낮은 산소 포화도, 저산소증, 호흡 곤란, 비정상적인 혈액 가스 측정, 청색증, 무호흡증, 호흡 정지, 심장 마비, 뇌 손상 및 사망이 포함됩니다.

7. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

판매처 방문하여 의료기기 안정성 서신 전달 후 미사용 재고 회수

8. 소비자가 취해야 하는 행동: 

- 사용되지 않은 재고는 격리 후 조치 대상 여부를 검수 부탁드립니다.

- 대상 제품을 가지고 계신 경우엔 당사의 담당자가 재고를 반환하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 동봉된 고객 확인 양식의 안내에 따라 조치 대상 제품을 당사에 반환하여 주시기 바랍니다.

- 반환할 제품이 없는 경우에도 해당 통지에 대한 내용을 확인하여 주시고, 고객 확인 양식을 작성 부탁드립니다.

- 이 안내는 해당 제품과 관련되었거나 해당 제품에 대한 영향을 받을 수 있는 모든 귀사의 조직과 인원에 배포되어야 합니다. 본 서신의 사본을 보관하여 주시면 감사하겠습니다.

9. 회수개시일: 2024년 7월 16일

10. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

11. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

12. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

13. 작성연월일: 2024년 7월 16일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.