공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 심장박동기분석기

2. 제품명: 2090 프로그래머

3. 모델명: 2090

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 13-1542 호

5. 분류번호(등급): A09285.01 (3)

6. 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일참조

7. 회수사유: 본 건은 자발적 회수 건입니다.

CareLink™ 2090 소프트웨어 업데이트에 대해 안내드립니다. 본 조치는 기 안내 드린 사항(내용: 이식형심장충격기 (ICD) 및 심장 재동기화 치료 심장충격기 (CRT-D) 제품 중 특정 피드스루로 제조된 기기에서 매우 낮은 확률로 고전압 치료중에 충격 에너지 출력 이 감소하거나 발생하지 않을 수 있는 가능성)의 후속조치입니다.  본 업데이트 통해, nominal 설정과 프로그래밍 화면을 2023년 5월 환자 관리 권장 사항에 맞춰 조정하게 됩니다. 현재 국내 식약처의 소프트웨어 업데이트 허가를 진행하고 있어, 완료되는 데로 관련 조치 진행할 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

-      국내 허가변경이 완료되면, 메드트로닉 담당자가 2090 프로그래머의 업데이트를 위해 연락드릴 예정입니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

-      메드트로닉 담당자가 소프트웨어 업데이트에 도움을 드릴 예정입니다.

10. 회수개시일: 2024년 7월 11일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2024년 7월 12일