공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 홀터심전계

2. 제품명: LINQ II

3. 모델명: LNQ22

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인22-4073호

5. 분류번호(등급): A26040.01(2)

6. 제조번호 또는 로트번호: RLB464849G, RLB482891G, RLB625543G, RLB625985G, RLB626755G

7. 회수사유: 본 건은 자발적 회수 건입니다.

메드트로닉은 LINQ II™ 특정 제품군에서 습기가 전극의 성능에 영향을 미칠 수 있는 제조 공정을 거친 것으로 확인되어 자발적으로 회수 조치를 진행하고 있습니다.  해당 문제가 발생할 경우 노이즈 증폭 및/또는 전반적인 신호 감소의 가능성이 있으며, 이는 심장 박동의 의도된 기록을 방해할 수 있습니다. 현재까지 보고된 불만 사항에 따르면 특정 제품군의 0.85%의 장치에서 이러한 특성이 나타났으며, 심각한 상해가 보고된 사례는 0 건입니다. 국내에 해당되는 제품은 총 5개로, 5개 모두 회수 완료되었으며 본사 지침에 따라 처분될 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

-      판매내역을 토대로 판매처에 방문하여 수거 예정입니다. 해당 판매처를 담당하는 메드트로닉 또는 대리점 직원이 연락 드릴 예정입니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

-      안내문 서신에 기재되어 있는 일련번호의 제품을 구분하여 반환 준비를 부탁드립니다. 더하여 본 안내문을 귀하의 조직 내에서 알아야 할 모든 관계자에게 전달하십시오. 또한 영향을 받는 장치가 다른 조직에 배포된 경우 해당 조직에 전달해주시기 바랍니다.

10. 회수개시일: 2024년 6월 19일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2024년 7월 9일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.