공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 네비게이션의료용입체정위기

2. 제품명: SW APPP STEALTH S8 APP (StealthStation S8 Application Versions 2.0, 2.0.1)

3. 모델명: 9735762

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 21-4214 호, 수인 17-4624 호

5. 분류번호(등급): A64110.03(2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참조

7. 회수사유: 본 건은 의료기기 자발적 회수 건입니다. 당사는 2023년 10월 특정 소프트웨어 버전(2.0 또는 2.0.1)이 설치된  StealthStation™ S8 및 StealthStation FlexENT™ systems의 특정 임상 워크플로우에서 소프트웨어 문제가 발생할 가능성을 확인하여, 모든 사용자에게 안내문 통지문을 보내어 및 문제상황 및 고객 지침을 안내하고 경고 및 지침 카드를 제품에 거치하였습니다.

이번 회수 건은 기존 안내문 통지건의 후속조치건으로, 본 문제를 해결하기 위한 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다. 해당 소프트웨어가 국내에 이용 가능하게 되면, 메드트로닉 담당자가 병원에 방문하여, 해당 제품에 소프트웨어 업데이트를 진행할 계획입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 모든 의료진과 함께 본 정보를 검토하여 주시기 부탁드립니다. 본 건과 관련하여 문의사항이 있으시면 메드트로닉 담당자에게 연락 부탁드립니다. 당사의 담당자가 무상으로 소프트웨어 업데이트를 진행하기 위해 연락드릴 예정입니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 모든 의료진과 함께 본 정보를 검토하여 주시기 부탁드립니다. 본 건과 관련하여 문의사항이 있으시면 메드트로닉 담당자에게 연락 부탁드립니다. 당사의 담당자가 무상으로 소프트웨어 업데이트를 진행하기 위해 연락드릴 예정입니다.

10. 회수개시일: 2024년 4월 15일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2024년 4월 22일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.