공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 범용카테터캐뉼러, 혈압감시기, 심폐수술용혈관튜브·카테터

2. 제품명: DLP Cannula, DLP Pressure Display Box, EOPA Arterial Canulae

3. 모델명: 12002외 13건 (첨부파일 참고)

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 00-1329 호, 수인 05-611 호, 수허 04-636 호

5. 분류번호(등급): A57140.01(2), A23035.01(2), A57110.01(4)

6. 제조번호 또는 로트번호: 첨부파일 참고

7. 회수사유: 2023년 10월, 메드트로닉은 DLP I.M.A. 캐뉼러의 멸균 포장이 밀봉되지 않았다는 고객 불만을 접수 받았습니다. 2023년 12월에 7개의 파우치 포장된 제품이 반환되었으며, 타이벡(Tyvek)과 필름간 접착제가 도포되지 않아, 밀봉 처리가 되지 않은 부분들이 있는 것으로 확인되었습니다. 이에 따라 메드트로닉은 이번 조치 사항으로 안내 드리는 특정 모델과 로트 번호에 해당하는 제품이 잠재적인 멸균 손상을 의미한다고 판단했습니다. 제품 사용 전 확인된 멸균 손상으로부터 발생할 수 있는 잠재적인 위해 사항은 대체하여 사용할 캐뉼러를 찾는 동안 수술이 지연될 수 있다는 점입니다. 만약 제품 사용 전 멸균 손상을 확인 못한 채 의료진이 해당 캐뉼러를 사용할 경우 발생할 수 있는 잠재적인 위해는 장기 기능 장애, 용혈 및 감염으로 볼 수 있습니다. 이에 메드트로닉에서는 해당 제품의 판매처에 당사의 담당자가 방문하여 고객안내문을 통해 내용을 안내하고 회수할 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 해당 제조번호를 납품 받은 모든 병원 의료진에게 안내문을 통해 관련 내용을 안내 드리고 회수를 진행

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

1. 본 조치에 해당되는 제품에 대한 재고를 검토 부탁드립니다.
2. 본 조치에 해당되는 모든 미사용 재고를 즉시 식별하고 격리 부탁드립니다.
3. 미사용 재고를 메드트로닉에 반품 부탁드립니다.
4. 본 조치사항을 의료 기관내에 공유해 주시기 바랍니다. 제품이 다른 의료 기관으로 배송된 경우 본 해당 의료기관에도 안내 부탁드립니다.
5. 조치사항에 대한 안내문 사본을 보관해 주시기 바랍니다.

10. 회수개시일: 2024년 3월 14일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2024년3월 25일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.