공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 펄스옥시미터

2. 제품명: INVOS™ Patient Monitoring System

3. 모델명: PMAC71RIC

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 20-4868 호

5. 분류번호(등급): A17190.01

6. 제조번호 또는 로트번호: 20221220

7. 회수사유: 접수된 고객 불만의 원인조사에서 PMAC71RSC 및 PMAC71RIC 센서 케이블 커넥터 내에서 제조 결함이 확인되었습니다. 이러한 결함으로 인하여 "Check Sensor" 또는 "Replace Sensor" 오류 메시지가 표시될 수 있으며, 이로 인해 영향을 받는 케이블을 사용할 때 지역 산소 포화도(rSO2) 판독값을 얻을 수 없는 비 작동 채널이 발생할 수 있습니다. 엔지니어링 분석에 따르면 제조 결함으로 인해 rSO2 판독값이 부정확해질 가능성도 있다고 확인되었습니다. 영향을 받는 케이블의 부정확한 판독값은 일반적으로 낮게 치우쳐 있으나, 높게 판독될 수도 있습니다. 부정확성의 정도는 예상 값에서 1~45 rSO2%포인트만큼 차이가 나는 것으로 관찰되었으며, 1~10 rSO2%포인트가 가장 일반적입니다. 이러한 잠재적으로 일관성이 없는 케이블의 사용으로 인해, 모든 임상 사용에서 해당 제품이 정확하게 작동하는지 확인할 방법이 없습니다. 따라서 영향을 받는 제조 번호의 모든 케이블은 초기 사용 시 작동하는 것처럼 보이더라도 이번 본 조치의 대상입니다. 이에 메드트로닉에서는 해당 제품의 판매처에 당사의 담당자가 방문하여 고객안내문을 통해 내용을 안내하고 회수할 예정입니다.

8. 회수개시일: 2024년1월11일

9. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

10. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

11. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168