공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 멸균견제봉합사

2. 제품명: Sofsilk™

3. 모델명: S-182, S-185, S-245

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 99-1349호

5. 분류번호(등급): B02010.02 (3)

6. 제조번호 또는 로트번호: D2B0728RY, D2D0985RY, D2E0901RY (표1 판매내역 참고)

7. 회수사유: 본 건은 자발적 영업자 회수의 건입니다. 당사는 Sofsilk™  제품 중 특정 제조번호에서 제조된 제품의 멸균 시, 허용된 범위를 초과한 멸균 방법으로 멸균이 되었음을 확인하였습니다. 아직까지 국내외에서 해당 문제로 인해 접수된 고객 불만은 없었지만 환자의 안전을 위한 자발적 조치로서 해당 제품의 미사용 재고분을 전량 회수할 예정입니다. 영향을 받는 제품은 2022년 9월부터 2023년 3월 사이에 출고되었으며, 국내에 해당하는 제조번호는 3개입니다. 해당 제품이 판매된 병원에는 당사 및 판매업체의 담당자가 방문하여 고객안내문을 통해 내용을 안내하고 회수할 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

-      판매내역을 토대로 의료기관에 방문하여 수거 예정입니다. 본 원을 담당하는 메드트로닉 또는 대리점 직원이 연락 드릴 예정입니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

-      귀하의 의료기관에 표 1에 기재된 제조번호의 제품을 식별하여 분리합니다.

10. 회수개시일: 2023년 12월 21일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 12월 26일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.