공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 범용전기수술기

2. 제품명: Valleylab™ FT10 Energy Platform

3. 모델명: VLFT10GEN

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허16-387

5. 분류번호(등급): A35010.01 (3)

6. 제조번호 또는 로트번호: T0D41009DX 외 (붙임1 판매내역 참고)

7. 회수사유: 본 건은 자발적 영업자 회수의 건입니다. 당사는 소프트웨어 버전 4.0.1, 4.0.2 및 4.0.3이 실행 중인 당사의 Valleylab™ FT10 generator에서 미사용 Ligasure전극을 연결하여 사용하려고 할 때, Ligasure 전극이 이미 사용되었다는 error code가 표시될 수 있음을 확인하였습니다. 아직까지 국내에서 해당 문제가 발생하였다는 보고는 없었지만 환자의 안전을 위한 자발적 조치로서 해당 제품의 소프트웨어를 4.0.4 로 업그레이드할 계획입니다. 해당 제품이 판매된 병원에는 당사의 담당자가 방문하여 고객안내문을 통해 해당 내용을 안내할 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 판매내역을 토대로 판매된 의료기관에 방문하여 SW 업데이트 예정입니다. 본원을 담당하는 메드트로닉 직원이 연락 드리겠습니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 귀하의 의료기관에 표 1에 기재된 제조번호의 제품을 식별합니다.
• 고객안내문을 읽으신 뒤 제품을 사용합니다.

10. 회수개시일: 2023년 11월 20일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 11월 29일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.