공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 단기사용환기용기관용튜브

2. 제품명: NIM TriVantage EMG Endotracheal Tube

3. 모델명: 8229706, 8229707, 8229708, 8229736, 8229737, 8229738 에 한함

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인19-4124호

5. 분류번호(등급): A57030.02 (2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 0225750658 외 (붙임1 판매내역 참고)

7. 회수사유: 본 건은 자발적 영업자 회수의 건입니다. 당사의 특정 기관용튜브 제품 모델의 일부 로트에서 생산된 제품에서 소음 발생, 리드오프 또는 높은 임피던스 문제가 발생하거나 간헐적으로 신경 모니터링 기능이 작동하지 않을 가능성을 확인하였습니다. 제조원 조사결과에 따르면 아직까지 국내외에서 관련 문제로 환자에게 상해가 있었다는 보고는 없었지만 환자의 건강과 안전을 위해 모든 사용자에게 안전성 서신을 통해 문제를 알리고, 미사용 제품을 전량 회수할 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

-      판매내역을 토대로 판매된 의료기관에 방문하여 수거할 예정입니다. 본원을 담당하는 메드트로닉 직원이 연락 드리겠습니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

-      귀하의 의료기관에 표 1에 기재된 로트번호의 제품을 식별 및 분리합니다.

-      동봉된 회수 확인서 작성을 완료하신 뒤, 메드트로닉 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다. <wonkyung.jo@medtronic.com>

10. 회수개시일: 2023년 11월 07일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 11월 21일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.