공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수(소프트웨어 업데이트)함을 공표합니다. 그러나 국내에서는 IFU 개정 및 허가변경(7.3.1(현재) -> 8.1.0(변경예정))이 완료되지 않아, 소프트웨어 업데이트와 관련된 조치사항에 대해서는 IFU 개정 및 허가변경의 완료 이후 다시 안내 드리겠습니다.

1. 품목명: 심장박동기분석기

2. 제품명: CareLink SmartSync™

3. 모델명: 24970A, 24967

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허21-143 호

5. 분류번호(등급): A09285.01

6. 제조번호 또는 로트번호: SPM021680A외 288개

7. 회수사유: 메드트로닉은 2023 년 05 월 10 일 접수한 의료기기 안내문 통지 보고서(이상사례 접수번호: 202300090964)에 따라 이식형심장충격기 (ICD) 및 심장 재동기화 치료 심장충격기 (CRT-D) 제품 중 특정 피드스루 (글라스;유리) 로 제조된 기기에서 매우 낮은 확률로 고전압 치료 중에 충격 에너지 출력이 감소하거나 발생하지 않을 수 있는 가능성을 안내하기 위한 안내문통지를 진행하고 있습니다. 당사는 관련된 제품을 이식하였던 모든 병원 의료진에게 안내문을 전달하고 있으며 해당 안내에 대한 후속조치로서 수정된 IFU및 SmartSync프로그래머 소프트웨어 업데이트에 대한 안내문 전달과 업데이트를 진행하고자 합니다. 그러나 국내에서는 IFU 개정 및 허가변경(7.3.1(현재) -> 8.1.0(변경예정))이 완료되지 않아, 소프트웨어 업데이트사항과 관련된 조치사항에 대해서는 IFU 개정 및 허가변경이 완료 되는대로 진행하겠습니다.

8. 회수개시일: 추후안내

9. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

10. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

11. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

12. 작성연월일: 2023년 11월 10일