공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 생체재료이식용뼈

2. 제품명: Grafton^TM DBM

3. 모델명: T44125INT 등

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 11-470 호, 수허 13-513 호

5. 분류번호(등급): B04220.01(4)

6. 제조번호 또는 로트번호: A52559-021 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 당사는 밀봉 과정, 내부 포일 파우치의 접힘(날카로운 모서리 생성) 및/또는 구멍과 같은 외부 타이벡 파우치에 드물게 발생하는 포장 부적합 사항을 검사 제어 장치에서 놓칠 가능성을 확인했습니다.

당사의 조사에 따르면 영향을 받는 모집단에서 타이벡 파우치 포장이 부적절할 확률은 0.076%, 즉 약 1,300 중 1로 계산되었습니다. 현재까지 당사에 포장 부적합에 대한 보고나 불만사항 접수 건은 없었습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 해당 제조번호를 납품 받은 모든 병원 의료진에게 안내문을 통해 관련 내용을 안내 드리고 회수를 진행

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 사용하지 않은 대상 제품을 확인하고 격리하여 주십시오. 귀사의 시설에서 수령한 대상 제품의 경우 제품 목록을 확인해주시기 바랍니다.
• 대상 제품을 가지고 계신 경우, 당사의 담당자가 재고를 반환하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 동봉된 고객 확인 양식의 안내에 따라 조치 대상 제품을 당사에 반환하여 주시기 바랍니다.
• 반환할 제품이 없는 경우에도 해당 안내에 대한 내용을 확인하여 주시고, 본 서신에 동봉된 고객 확인 양식을 작성 부탁드립니다.
• 해당 안내는 해당 제품과 관련되었거나 해당 제품에 대해 영향을 받을 수 있는 모든 귀사의 조직과 인원에 배포되어야 합니다. 본 서신의 사본을 보관하여 주시면 감사드리겠습니다.

10. 회수개시일: 2023년 09월 27일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6055, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 10월 10일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.