공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 멸균견제봉합사 외 3

2. 제품명: SOFSILK™ 외 3

3. 모델명: S-182, S-184, S-185, S-187, S-243, S-244, S-245, S-303, S-304, S-305, S-316, S-346, SS-645, VS-870, VS-871 외 (CN-793, SN-3686, SN3695, SN3697

VP-735-X, VP-745-X, VP-747-X, VP-900-X, VP-902-X, 88861747-11)

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허99-1349호 외 3

5. 분류번호(등급): B02010.02 (3)

6. 제조번호 또는 로트번호: D1L1613Y 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: 본 건은 자발적 영업자 회수의 건입니다. 당사는 당사의 특정 봉합사 제품 중, 일부 모델의 제조공정 중에 부적합이 발생하여, 멸균포장에 결함이 발생했을 가능성을 확인하였습니다. 제조원 조사결과에 따르면 아직까지 국내외에서 관련 문제가 발생하였다는 보고는 없었지만, 환자의 건강과 잠재적인 위험을 고려하여 모든 사용자에게 안전성 서신을 통해 문제를 알리고, 미사용 제품에 대해서는 전량 회수할 예정입니다. 제품이 환자에게 이미 사용된 경우, 해당 환자에 대해 필요한 추가 조치는 없습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

• 수입판매현황을 토대로 해당하는 로트번호의 장비가 판매된 의료기관에 방문하여 안내문을 전달 드릴 예정입니다.
• 해당하는 장비의 수거를 위하여 본원을 담당하는 메드트로닉 직원이 연락 드리겠습니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

• 귀하의 의료기관에 표 1에 기재된 로트번호의 제품이 있는지 확인 부탁드립니다.
• 동봉된 회수 확인서 작성을 완료하신 뒤, 메드트로닉 담당자 혹은 하기 이메일을 통해 제출해주시기 바랍니다. <wonkyung.jo@medtronic.com>

10. 회수개시일: 2022년 12월 05일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 4월 5일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.