공지사항

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 네비게이션의료용입체정위기

2. 제품명: StealthStation S7™ System

3. 모델명: 9735585

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 09-667호

5. 분류번호(등급): A64110.03 (2)

6. 제조번호 또는 로트번호: 4501301291 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유: Biopsy Depth Gauge 그래픽이 네비게이션 View 정보와 동기화되지 않는 소프트웨어 이상이 발생하게 되어 Biopsy 바늘의 그래픽이 너무 얕거나 깊게 탐색할 가능성으로 인한 기존 문제사항과 종양 절제술, 션트 배치 및 Nexframe™ DBS 시술 중 특정 설정을 사용하는 경우 “타겟까지의 거리(Distance to Target)”의 텍스트가 정확하게 표시되지 않을 수 있다는 추가 문제를 확인하여, 2023년 4월부터 모든 사용자에게 업데이트 된 안내문을 추가로 전달하고 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

-      회수 대상 제품이 유통된 대리점 및 판매처에 안내문 전달 이후 추후 업데이트되는 소프트웨어 설치

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

-      해당 제품을 사용하는 모든 담당 의료진과 함께 이 문제를 검토해주시기 바랍니다.

-      메드트로닉 담당자는 해당 제품에 적용할 경고 및 지침카드를 제공할 예정이며, 추후 이 문제를 해결하는 소프트웨어 업데이트가 이루어질 계획입니다. 이 안내가 모든 담당 의료진에게 전달되었음을 확인서를 통해 확인해주시고, 작성된 확인서를 메드트로닉 담당자에게 전달해주시기 바랍니다.

-      이 조치와 관련된 모든 기록의 사본을 보관해 주시기 바랍니다.

10. 회수개시일: 2022년 8월 15일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6054, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2023년 04월 13일