공지사항

2021년 5월

의료기관 및 의료관계자 여러분께,

메드트로닉은 2021년 2월 18일 시행된 Valiant Navion™ Thoracic Stent Graft System제품의 전 세계적 자발적 회수 조치와 관련하여 중요 업데이트를 본 서신을 통해 안내해 드립니다.

메드트로닉은 Valiant Navion 제품 관련 관찰 업데이트를 제공하는 것과 더불어, 담당 의료진께서 해당 제품을 이식한 환자에게 선제적으로 연락하시어, 6개월 주기 혹은 담당 의료진의 의학적 판단에 따른 적절한 주기로 조영제를 사용한 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 수행하시길 권고드립니다. 스텐트 이식편의 전반적인 평가를 위해서는 조영제를 사용한 CT 영상이 필요하지만, 조영제 금지 환자에게는 비조영 CT 촬영을 권장합니다.

앞으로 선생님께서 담당하는 Valiant Navion이식 환자의 추가 촬영 영상을 메드트로닉에 전달, 모든 영상이 당사의 독립 핵심 연구소에서 검토될 수 있도록 요청드립니다.

메드트로닉은 추가 커뮤니케이션을 통해 본건과 관련된 권고사항, 선생님께서 향후 환자 영상을 업로드하는 방법, 담당의와 환자 지원 프로그램 등 지속적인 정보를 제공할 것입니다.

이 정보에 대해 인지가 필요한 의료기관 내 모든 분께 본 안내문을 공유해주시고, 제품이 다른 의료기관으로 이동된 경우엔 해당 의료기관으로도 본 서신을 전달해 주시기 바랍니다.

NAVION 제품 관련 관찰 업데이트

메드트로닉은 제품의 안전성과 품질을 평가하기 위한 포괄적인 조사의 일환으로 Valiant Navion™ Thoracic Stent Graft System 이식환자의 CT 영상 데이터 분석을 지속적으로 수행하고 있습니다. 2021년 5월 10일 현재 기준, 당사의 독립 핵심 연구소에서 404명의 임상시험 및 일반 상용환자의 영상을 분석한 결과에 따르면 총 17명의 환자가 최소 1회 이상의 기기에서 이상 사례를 경험했습니다. CT 영상 분석 결과 Type IIIb 내강 누출(Endoleaks) 8건, 스텐트 파손 5건, 스텐트 링 확대 15건이 확인되었습니다. 일부 환자는 다수의 사례가 관찰되었으나 현재 전 세계 Navion 제품 이식 환자의 전반적인 관찰률은 아직 확인되지 않았습니다.

2021년 2월 21일 안내문 서신에서 소개한 것과 같이, 한 명의 환자가 저혈압을 경험한 후, 재 중재술을 진행한 지 4일 만에 사망하였습니다. 부검 혹은 이미지가 제공되지 않았기 때문에 사인은 밝혀지지 않았습니다: 환자의 사망은 임상 사례 위원회(Clinical Events Committee)에 의해 동맥류와 관련된 것으로 판정되었습니다.

당사의 핵심 연구소에서 분석한 영상 데이터를 기반으로, 이러한 관측치의 대부분은 2년 또는 2년 이상의 추적검사 시점 (Follow up time point)에서 관찰되었지만, 어떤 경우에는 이식 후 9개월 시점에 관찰되었습니다.

Valiant Evo 글로벌 임상 시험의 영상 소견에 관한 자세한 내용은 최근 Journal of Vascular Surgery [1] 에 게재되어 의료진의 Type IIIb 내강누출, 스텐트파손 및/또는 스텐트 링 확대 관찰사항의 인식을 돕고 있습니다. 해당 논문은 위에서 설명한 영상 관찰을 구별하기 위한 모범사례의 정의와 정보를 포함하고 있습니다.

독립 핵심 연구소에서 확인하는 영상 관찰의 정의는 다음과 같습니다:

1. Type IIIb 내강 누출: 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 확인된 그라프트 손상으로 비롯된 혈류 누출로 정의합니다.
2. 스텐트 파손: 스텐트 링에 눈에 보이는 틈이 있고, 그 틈이 CT 또는 일반 X-ray 로 확인되는 경우 스텐트 파손으로 간주합니다.
3. 스텐트 링 확대: CT로 측정한 니티놀 스텐트 링의 직경이 원래 그라프트 직경의 1mm를 초과하면 링이 확대한 것으로 정의합니다.

메드트로닉은 Valiant Navion 제품에서 관찰된 사례의 원인을 분석하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 예비 분석에 따르면 봉합부위의 접합성이 분리될 가능성이 있으며, 이로 인해 스텐트 그라프트의 세로방향 이음새가 분리되거나 그라프트 표면으로부터 스텐트 링이 분리될 수 있습니다. 현재 메드트로닉은 이러한 관찰사항을 보다 완전하게 이해하기 위해 추가 조사를 진행하고 있습니다.

환자 관리 권장 사항 업데이트

현재까지 수집된 정보와 독립 의사 품질 패널(IPQP, Independent Physician Quality Panel)과의 협의에 기초하여, 메드트로닉은 의료진께서 Valiant Navion 이식 환자에게 적극적으로 연락하여 6개월마다 또는 담당의 의학적 판단에 따른 적절한 주기로 컴퓨터 단층 촬영 (CT)을 계획하시길 권고드립니다. 스텐트 이식편의 전반적인 평가를 위해서는 조영제를 사용한 CT 영상이 필요하지만, 스텐트 파손 및 스텐트 링 확대와 관련된 제품 무결성을 평가할 수 있으므로 조영제 금지 환자에게는 비조영 CT 촬영을 하시기를 권장합니다.

앞으로 의료진 선생님의 Valiant Navion이식 환자의 추가 촬영 영상이 메드트로닉에 전달되고 전달된영상이 당사의 독립 핵심 연구소에서 검토될 수 있도록 요청드립니다. 메드트로닉은 앞으로 추가 커뮤니케이션을 통해 환자 영상 업로드 방법을 상세히 안내해 드릴 것입니다.

메드트로닉은 업데이트 된 환자 관리 권장 사항 외에도 Type IIIb 내강 누출, 스텐트 파손 및/또는 스텐트 링 확대 징후를 식별하기 위해 Valiant Navion 이식 환자의 사용 가능한 모든 영상을 소급하여 검토하는 것이 중요함을 강조하고자 합니다. 만일, Type IIIb 내강 누출 없이 스텐트 파손 및/또는 스텐트 링 확대 징후가 감지되는 경우, 담당 의료진께서는 최선의 임상적 판단을 통해 적절한 치료 및/또는 모니터링 계획을 수립하시기를 권고드립니다. 당사는 치료하지 않을 경우 잠재적 동맥류 파열로 이어질 수 있는 Type IIIb 내강 누출에 특별한 주의를 기울일 것을 권장합니다. Type IIIb 내강 누출은 비조영 CT 영상으로는 감지할 수 없다는 점을 유의하여 주십시오. 만약 Type IIIb 내강 누출이 확인되면, 의료기관 내 표준 진료 절차에 따라 치료하거나 의료협회의 지침을 참조해 주시기 바랍니다. [혈관 외과 협회 지침: https://www.jvascsurg.org/article/S0741-5214(17)32369-8/fulltext]. 상기 증상을 치료하거나 모니터링하는 방법에 대해 문의사항이 있으실 경우 메드트로닉 담당자 및 Medtronic Aortic Medical Affairs 팀에 문의하여 주시기 바랍니다. 해당 팀에서 독립 의사 자문위원회에 문의할 예정입니다.

Valiant Evo 글로벌 임상 시험의 영상 소견에 대한 자세한 내용은 의료진의 Type IIIb 내강누출, 스텐트파손 및/또는 스텐트 링 확대 관찰사항의 인식을 돕기 위해 Journal of Vascular Surgery ¹에 최근 게재되었습니다. 논문 전체 문서는 온라인으로 제공되며 하드카피도 동봉되어 있습니다. 참고로 메드트로닉이 6개월 주기 조영제 CT 영상과 대조하여 업데이트한 환자관리 권장사항은 논문에서 제공한 방법보다 더 구체적이고 빈번히 사용되는 방법입니다.

표준 절차에 따라 영상 소견이 확인되면 메드트로닉 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다. 메드트로닉은 환자관리권장사항 업데이트에 대해 관련 규제기관에 보고하였습니다.

메드트로닉 지원 계획

메드트로닉은 환자의 안전을 최우선으로 고려하고 있으며 모든 이상사례를 신중하게 받아들이고 있습니다.  메드트로닉은 현재 자격 검증 시 담당의와 환자들에게 도움을 제공하는 프로그램을 개발하고 있으며 이에 대한 자세한 내용은 곧 소개될 예정입니다.

조영제 없이 수행된 CT 영상을 포함한 모든 환자 영상의 소급 검토를 통해 영상 관찰사항(예: Type IIIb 내강 누출, 스텐트 파손 및/또는 스텐트 링 확대 등)을 식별하는 데 도움이 필요하시면, 메드트로닉에 연락해 주시기 바랍니다. 메드트로닉은 해당 이미지를 독립 핵심 연구소에 검토를 요청할 예정입니다.

또한, 메드트로닉은 독립 의사 자문 위원회를 도입해 관련 진행 상황을 모니터링하고, 기존 Valiant Navion 이식 환자를 위해 의료진께서 제공한 데이터를 검토, 환자 관리 권장 사항에 대한 업데이트를 제공할 계획입니다.

메드트로닉은 환자가 환자 관리 권장 사항 업데이트에 대해 접근할 수 있도록 웹사이트 [www.medtronic.com/NavionSafety]를 개발했습니다. 환자분께서는 Valiant Navion Thoracic Stent Graft System을 이식한 후, 담당 의료진과 우려 사항에 대해 상의하여 지속적인 치료를 위한 최선의 방법을 논의하여 주시기를 권고드립니다.

최초 의료기기 안전성 정보의 조치사항에 대한 안내사항

2021년 2월 17일 최초 의료기기 안전성 정보 서신에 따라, 메드트로닉은 해당 제품을 공급받은 모든 의료기관 및 의료기관 취급자 여러분께서 다음 조치사항을 계속 이행해 주시기를 요청드립니다.

1. 사용되지 않은 모든 Valiant Navion ™ Thoracic Stent Graft Systems 제품을 식별하고 격리해 주시기 바랍니다.
2. 격리조치가 완료된 미사용 제품은 모두 당사로 반송해주시기 바랍니다. 제품 반환 관련, 메드트로닉 담당자가 세부 절차를 안내해 드릴 예정입니다.
3. 첨부된 고객 확인서를 작성하신 뒤, 당사 담당자에게 전달해주시기 바랍니다.

평소와 같이, 본 제품 사용과 관련된 이상 사례 또는 품질 문제는 메드트로닉 담당자에게 말씀해주시기 바랍니다.

메드트로닉은 환자 안전을 위해 최선을 다하고 있으며, 본 건에 대한 여러분의 즉각적인 대응 및 협조에 진심으로 감사드립니다. 본 서신과 관련한 문의 사항이 있으실 경우, 메드트로닉 담당자에게 즉시 연락 부탁드립니다.

중요 연락 정보

감사합니다.

Eliezer de Jesus Hernandez
Vice President, Quality
Medtronic, Structural Heart & Aortic

함께 동봉된 문서:

• Journal of Vascular Surgery 에 게재된 논문 사본 “A Preliminary Analysis of Late Structural Failures of the Navion Stent Graft in the Treatment of Descending Thoracic Aortic Aneurysms”
• 2021년 2월 제공 드렸던 최초 의료기기 안전성 정보 안내문 서신
• 의료기기 확인서

[1] Verzini, F., et. al. (April 19, 2021) “A Preliminary Analysis of Late Structural Failures of the Navion Stent Graft in the Treatment of Descending Thoracic Aortic Aneurysms” Journal of Vascular Surgery located at https://www.jvascsurg.org/article/S0741-5214(21)00640-6/fulltext