공지사항

2013년도 재평가 결과 조치 사항에 대한 후속 조치 통보

메드트로닉코리아(유) 는 다음의 관련 규정 및 공고에 의거하여 
재평가 결과에 따른 후속조치를 실시 하였습니다.

가. 의료기기법 제 9조, 제 12조, 제15조, 같은법 시행규칙
제 제26조

나. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조
(식약처 고시,제 2014-94호)

다. ‘13년도 의료기기 재평가 실시 공고
(식약청 공고 제 2012-202호, ’12.9.28)

라. ‘13년도 의료기기 재평가 시안 열람 및 의견수렴
(의료기기안전평가과-549, ’16.1.27)

마. ‘13년도 의료기기 재평가 결과 공고
(식약처 공고 제2016-199호, ’16.5.20)

이에 따라 메드트로닉코리아(유)는 이식형의약품주입기 외 24개의 품목 대해서 허가 변경을 완료하였으며 자세한 변경 내용에 대해서는 첨부파일 참조 바랍니다.

2016.6.13