자동 인슐린 주입 펌프 국내 상륙 '미니메드 780G 시스템’ 출시

췌장 기능 모방하는 자동 인슐린 주입 펌프 국내 상륙
메드트로닉코리아, ‘미니메드 780G 시스템’ 출시

- 자사의 가장 진보한 인슐린 주입 알고리즘 탑재.. 센서 포도당 측정값 기반 5분마다 기저 인슐린 용량 자동으로 조절하고 필요 시 교정 인슐린도 주입

- 대한당뇨병학회 최신진료 TFT 팀장 김재현 교수, “환자의 현재 혈당에 맞춰 인슐린 속도 조절하는 진정한 의미의 ‘인공췌장’ 솔루션... 국내 치료 접근성 확대 희망”

[2023년 10월 10일] 헬스케어 테크놀로지 분야 글로벌 선도 기업 메드트로닉의 한국 현지 법인 메드트로닉코리아(대표이사 유승록)가 자사의 가장 진보한 인슐린 주입 알고리즘을 탑재한 ‘미니메드 780G 시스템(MiniMed™ 780G System)’을 국내 출시한다. 이는 연동된 연속혈당측정기가 측정한 센서 포도당을 기반으로 기저 인슐린뿐 아니라 교정 인슐린을 자동으로 조절하는 자동 인슐린 주입 펌프(Automated Insulin Delivery)로, 자사의 최신 인공췌장 솔루션이다.

[3] 인공췌장(Artificial Pancreas): 연속혈당측정기, 인슐린펌프, 인공지능 알고리즘의 세 부분으로 이루어져 실제 췌장의 베타세포가 하는 역할과 유사하게 체내의 포도당 농도를 감지하고 이에 따라 자동으로 인슐린을 체내에 주입하는 시스템을 지칭하는 개념. [ii] 대한혈관외과학회·대한정맥학회 <하지정맥류 질환 대국민 인식 조사> (2020) *일반인 900명과 환자 124명 등 총 1,024명의 성인 대상 2020년 5월 14일부터 6월 16일까지 진행. 일반인 조사는 마크로밀엠브레인에 의뢰해 온라인으로, 환자 대상 조사는 강동경희대병원, 고대안암병원, 가천대길병원, 건강보험공단 일산병원, 부산해운대백병원, 조선대병원 등 6개 종합병원에서 대면으로 진행.**기존 내과적 치료 및 생활습관 개선으로도 혈당조절이 되지 않는 27.5kg/m²≤ BMI≤ 30kg/m² 인 제2형 당뇨환자에게 위소매절제술 및 비절제 루와이형 문합 위우회술을 시행하는 경우 선별급여, 본인부담률 80%메드트로닉에 따르면, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)로 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, 이하 PTA)을 받은 말기 신장질환 환자군과 일반 풍선 카테터로 PTA를 받은 환자군을 6개월간 비교한 결과, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 환자군이 우수한 치료 효과를 기록했다.

세계적인 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 2020년 8월호)에 게재된 해당 임상연구[１]는 미국, 일본, 뉴질랜드의 29개 기관에서 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검, 무작위(1:1) 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)을 나누고, PTA 6개월 시점 1차 혈관 개통률을 비교한 연구다.

혈액 내 노폐물과 수분을 걸러내지 못해 정기적으로 혈액 투석을 받아야 하는 전 세계 약 250만 명의 말기 신장질환 환자[ii]에게 있어 투석 통로 유지는 매우 중요하다. 말기 신장질환 환자 중 대다수는 시간의 흐름에 따라 좁아지는 혈관을 넓혀 투석 통로를 확장, 유지한다. 이때 가장 일반적으로 시행하는 풍선 카테터 PTA는 특별한 전처치 없이 시술이 가능하며, 시술 시간이 짧고 바로 투석이 가능하다는 것이 장점이다. 주 2~3회의 투석을 위해 혈관을 반복 사용 시, 협착이 생기기 쉬워 통상 3~4개월에 한 번씩 재개통 시술을 받아야 한다.

이번 임상 연구에 따르면 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 6개월 시점 1차 혈관 개통률은 82.2%, 일반 풍선 카테터로 시술 받은 대조군의 1차 혈관 개통률은 59.5%로 나타나 수치로 우수한 투석 접근성을 입증했으며 같은 기간, 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%(P<0.001)나 적었다. 이는 말기 신장질환 환자의 투석 치료에 있어 표적 통로 유지를 위한 혈관 확장 재시술 빈도를 절반 이상 줄여준다는 의미로, 안정적인 혈액 투석을 도울 뿐만 아니라 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용을 경감시킬 수 있음을 뜻한다.

또, 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 환자군과 대조군의 30일 시점에서 심각한 부작용(SAEs) 발생률은 각각 4.2%, 4.4%(P=0.002, 비열등성 한계=7.5%)로 비열등성(non-inferiority)을 보였다.

순천향대서울병원 영상의학과 구동억 교수는 “혈액투석을 통해 생명을 유지하는 만기 신장질환 환자의 경우, 1년에 300회 이상 이어지는 혈관 천자로 인해 혈관이 자주 좁아지게 되고 투석용 혈관의 적절한 통로 유지를 위해 좁아질 때마다 PTA를 받아야만 한다”며 “투석용 혈관이 좁아지는 것을 예방하는 것은 PTA 횟수를 획기적으로 줄일 수 있어 투석 환자의 부담을 경감시키는 데 매우 중요한 의미가 있다”고 말했다.

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 풍선 표면에 파클리탁셀(Paclitaxel)을 적용, 시술 과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포, 병변 주변의 불필요한 세포 재생 및 증식을 막고, 혈관 재협착률을 낮추는 게 특징이다. 이 기술을 기반으로 한 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터는 혈액 투석 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 국내에선 지난 2012년 인팩트 어드미럴(IN.PACT™ Admiral™ DCB)이 식약처의 허가를 받았으며 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다.

메드트로닉코리아 유승록 전무는 “메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 말초동맥 혈관질환뿐만 아니라 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서도 안전성과 유효성을 인정받은 혁신적인 의료기기”라며 “이번 임상연구가 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료를 돕는 데 보탬이 되길 바라며 앞으로도 메드트로닉은 환자들의 치료와 삶의 질 향상을 위해 지속적인 연구 및 기술 개발에 힘쓸 것”이라고 말했다.

[１]Lookstein RA, et al. Drug-Coated Balloons for Dysfunctional Dialysis Arteriovenous Fistulas. N Engl J Med 2020;383:733-42. DOI: 10.1056/NEJMoa1914617

[ii]MedTech Europe. Improving dialysis for patients and health systems in community and home care. https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2015/10/6-Evidence-report-dialysis-FINAL.pdf

미니메드 780G 시스템은 새로워진 SmartGuard 자동 모드 기능을 기반으로 하루 최대 5분 간격으로 288번 자동으로 인슐린 주입 용량을 조절한다. SmartGuard 자동 모드 기능은 개인의 상태에 맞게 의료진과 상의하여 설정한 개인 목표 혈당 값을 기준으로 목표 범위 내 혈당 유지 시간(Time In Range)를 최대화하기 위한 메드트로닉의 최신 인슐린 주입 알고리즘 기술이다. 교정 인슐린에 대한 목표값이 120mg/dL로 설정되어 이보다 센서 포도당 값이 높아지면 자동으로 교정 인슐린을 주입해 고혈당을 예방한다. 이를 통해 환자는 볼루스 계산기 사용시 식사를 통해 섭취한 탄수화물 계량이 완벽하지 않아도 목표한 범위 내 적정 혈당을 좀 더 유지할 수 있게 된다.

SmartGuard 자동 모드의 목표값은 개인의 상태에 맞게 의료진과 상의하여 100, 110, 120mg/dL 중 선택할 수 있다. 연동되는 연속혈당측정기는 ‘가디언 4 송신기’이다. 손끝 채혈을 통한 교정 작업이 필요치 않은 자사의 최신 연속혈당측정기로, 5분마다 포도당 수치를 측정해 펌프로 전송한다. 펌프 데이터는 ‘미니메드 모바일’ 앱으로 확인 가능하며 보호자도 ‘케어링크 커넥트’ 앱으로 사용자의 펌프 데이터를 손쉽게 모니터링할 수 있다. 더불어 ‘미니메드 모바일’ 앱은 애플 워치에서도 사용이 가능해 스마트 워치를 통해서도 당 수치를 손쉽게 모니터링 할 수 있다.

대한당뇨병학회 최신진료 TFT 팀장 김재현 교수(삼성서울병원 내분비내과)는 “최근 연속혈당측정기에 대한 관심이 높아졌지만 인슐린이 거의 분비되지 않는 췌도부전당뇨병 환자는 단순히 저혈당 및 고혈당 정보를 파악하고 예측하는 데서 그치는 것이 아니라 그에 맞는 인슐린 처치가 이루어져야만 비로소 목표 혈당 범위 내에서 관리할 수 있다”며, “정상 췌장의 기능을 모방해 현재 혈당에 맞춰 인슐린 주입 속도를 조절하고 저혈당과 고혈당 위험을 예방해주는 미니메드 780G 시스템과 같은 자동 인슐린 주입 펌프에 대한 접근성이 확대된다면 보다 안전하고 효과적으로 혈당관리가 가능할 것”이라고 말했다.

2023 미국 당뇨병협회(ADA)의 가이드라인은 “기기를 안전하게 사용할 수 있는 능력이 있는 청소년 및 성인 1형 당뇨병 환자 및 다른 유형의 인슐린 의존형 당뇨병 환자에게 당뇨병 관리를 위해 자동 인슐린 주입 시스템이 제공되어야 한다(should be offered)”고 권고^[i]하고 있다. 대한당뇨병학회의 2023 당뇨병 진료지침에서도 “자동 인슐린 주입 기기를 안전하게 사용할 수 있는 모든 1형 당뇨병 성인은 저혈당 위험과 당화혈색소를 모두 낮추기 위해 자동 인슐린 주입 기기를 사용한다”고 권고하고 있다. 뿐만 아니라 목표 범위 내 혈당 유지 시간의 권고 수준인 70% 이상에 도달하기 위해서는 연속혈당측정기와 인슐린펌프가 연동되고, 특히 자동 인슐린주입 기능이 있는 펌프를 1형 당뇨병 환자에게 권고해야 한다^{[ii],[iii],[iv]}고 판단하고 있다.

메드트로닉코리아 유승록 대표이사는 “인슐린 의존성 당뇨병 환자에게 식사 관리는 가장 큰 어려움이며, 그 중에서도 특히 정밀하게 탄수화물을 계산하는 것은 당뇨병 관리의 가장 부담스러운 부분”이라며, “이러한 부담을 조금이라도 감소시켜줄 자사의 가장 진보한 인슐린 주입 알고리즘을 드디어 국내 당뇨 환자들에게 선보이게 돼 매우 고무적”이라고 소감을 밝혔다. 이어 “중증의 췌도부전당뇨병 환자 등 인공췌장 솔루션이 꼭 요구되는 환자들이 자동 인슐린 주입 펌프를 적절히 사용할 수 있도록 치료 환경을 개선하는 일에도 적극 나설 것”이라고 전했다.

한편, ‘미니메드 780G 시스템’은 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 현재 유럽연합, 미국, 호주, 한국에 도입된 메드트로닉의 최신 자동 인슐린 주입 펌프다. 한국에서는 7세 이상의 1형 당뇨병 환자가 사용하기 위한 것으로 2023년 4월 승인되었다.

[i] Diabetes Care 2023;7. Diabetes Technology; S118;
[ii] Garg SK, et al. Dia Tech Ther. 2017;19(3):1-9.
[iii] Bergenstal RM, et al. JAMA. 2016;316(13):1407-1408.
[iv] Battelino T. Diabetes Care 2019 42,1593-1603.