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메드트로닉코리아, 관상동맥질환 치료용 차세대
약물 코팅 풍선 카테터 ‘프리베일’ 국내 허가 획득

• 향상된 전달 시스템과 파클리탁셀의 빠른 흡수력으로 복잡한 병변 효과적으로 치료 가능
• 메드트로닉코리아, 기존의 약물 방출형 스텐트, 풍선 확장 카테터에 이어 국내서 관상동맥 중재술 포트폴리오 확대 

메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터 프리베일(Prevail™)이 6일 한국 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터 프리베일(Prevail™)이 6일 한국 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

2022년 12월 07일 – 헬스케어 테크놀로지 분야 글로벌 선도 기업 메드트로닉의 한국 현지 법인 메드트로닉코리아가 지난 6일 약물 코팅 풍선 카테터 프리베일(Prevail™)에 대한 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다고 밝혔다. 이로써 메드트로닉코리아는 약물 방출형 스텐트 ‘레졸루트 오닉스(Resolute Onyx™)’, 풍선 확장 카테터 유포라(Euphora™)에 더하여 국내서 관상동맥 중재술에 사용할 수 있는 포트폴리오를 확대하게 됐다.

약물 코팅 풍선을 활용한 혈관 성형술은 동맥 내 병변에 약물이 코팅된 풍선을 넣은 후 팽창시킴으로써 동맥경화반을 혈관 벽에 압착시키고, 약물을 전달 및 흡수시켜 관상동맥 협착이나 폐쇄를 치료하는 방법이다. 영구적인 기기 삽입이 필요하지 않기에 약물 방출형 스텐트(Drug Eluting Stent) 삽입이 바람직하지 않거나 기술적으로 스텐트 삽입술이 어려운 경우에 사용된다. 

이번에 국내 허가된 프리베일은 흡수가 빠른 약물인 파클리탁셀(Paclitaxel)을 사용해 신생 병변, 얇은 혈관 질환(small vessel disease), 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis)을 치료한다. 자사의 약물 방출형 스텐트인 레졸루트 오닉스에 사용되는 향상된 전달 시스템인 파워트랙(PowerTrac™)을 동일하게 적용해 자사의 이전 세대 모델보다 탁월한 전달력(Deliverability)과 2배 더 높은 힘(pushability)을 제공한다. [i] 굴곡진 체내 환경을 보다 효과적으로 제어할 수 있는 것도 강점이다. 또한, 얇은 프로파일을 가지고 있어 병변부 통과능력(crossability)이 탁월하다. 

PREVAIL 임상연구의 수석 연구자이자 뉴욕 몬테 피오르 메디컬 센터(Montefiore Medical Center) 심혈관 중재술 책임자 및 구조적 심장질환 중재술 과장인 아짐 라팁(Azeem Latib) 박사는 “복잡한 병변을 가진 환자가 증가함에 따라, 다양한 혈관에 걸쳐 전달력이 높고 혈관 흡수가 빠른 약물을 활용한 약물 코팅 풍선 카테터의 중요성이 증대되고 있다”며, “프리베일은 우수한 전달력과 더불어 임상적으로 입증된 강력한 안전성 프로파일을 갖춘 만큼, 복잡한 병변을 가진 환자들을 대상으로 약물 코팅 풍선을 사용하는 심혈관 중재술 전문의에게 이상적인 치료 옵션”이라고 밝혔다.

프리베일은 PREVAIL 임상에서 얇은 혈관 질환 환자와, 스텐트 시술 후 동맥이 부분 폐쇄된 스텐트 내 재협착 환자 등 복잡한 병변이 있는 환자 대상으로 탁월한 성능을 입증했다. 프리베일을 적용한 환자들은 6개월 시점에서 0.05 ± 0.44mm의 후기 손실(Late Loss)을 보였으며, 스텐트 혈전증, 표적혈관심근경색(TV-MI) 또는 심장사가 없었다. 또한 모든 환자에서 최장 1년까지 표적 병변에 혈관재개통술의 필요성(TLR, 6%)이 낮게 나타나는 등 높은 안전성 프로파일을 나타냈다.[ii] 프리베일은 자사의 이전 세대 모델인 인팩트 팔콘(IN.PACT™ Falcon)과의 비교 임상을 통해 우수한 효능 및 안전성을 입증했으며, PREVAIL 임상으로 효능 및 안전성을 재확인했다.

메드트로닉코리아 심혈관사업부 오승상 상무는 “이번 허가로 국내 관상동맥질환 환자 치료에 제공 가능한 옵션을 추가하게 되어 기쁘다”면서 “메드트로닉의 심혈관 분야 혁신 기술이 집약된 프리베일 약물 코팅 풍선 카테터가 급여 고시를 통해 조속히 국내 임상 현장에 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 메드트로닉의 약물 코팅 카테터 프리베일(Prevail™)은 2021년 유럽에서 CE인증 획득 후 현재 임상 현장에서 사용되고 있으며, 국내에서는 이번 식약처 허가 및 PREVAIL 글로벌 임상 등을 근거로 급여 고시 후 본격적으로 국내 시장에 출시 예정이다.

[i] Bench testing vs. IN.PACT Falcon 3.00 mm x 20 mm balloon, 2020. Deliverability defined as pushability. Bench test data may not be indicative of clinical performance.

[ii] Late Loss at 6 months was lower than the prespecified maximum acceptance rate of 0.5 mm. PREVAIL Study

did not have powered endpoints.[vi] 식품의약품안전처 의료기기정보포털. 의료기기 DataBase 검색_모델명 B35200. (Accessed Nov 22, 2022 at https://udiportal.mfds.go.kr/search/data/P02_01) 메드트로닉 이희열 아태지역 총괄 사장은 “메드트로닉은 인류의 건강한 삶을 목표로 하는 글로벌 의료 기술 분야 리더로서, ‘직원의 성장과 행복이 건강한 삶을 위한 의미 있는 혁신을 만든다’고 믿고 있다”며 “앞으로도 열린 소통을 통해 직원들의 일과 삶의 균형을 도모하고, 모두가 더 일하기 좋은 기업을 만드는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 메드트로닉코리아는 인슐린 펌프 ‘미니메드 770G 시스템’을 한 달 동안 무료로 사용해 볼 수 있는 체험 프로그램을 진행하고 있다. 주치의 동의를 받은 7세 이상의 환자는 한독-메드트로닉 웹사이트를 통해 신청할 수 있다. [ii] 대한혈관외과학회·대한정맥학회 <하지정맥류 질환 대국민 인식 조사> (2020) *일반인 900명과 환자 124명 등 총 1,024명의 성인 대상 2020년 5월 14일부터 6월 16일까지 진행. 일반인 조사는 마크로밀엠브레인에 의뢰해 온라인으로, 환자 대상 조사는 강동경희대병원, 고대안암병원, 가천대길병원, 건강보험공단 일산병원, 부산해운대백병원, 조선대병원 등 6개 종합병원에서 대면으로 진행.**기존 내과적 치료 및 생활습관 개선으로도 혈당조절이 되지 않는 27.5kg/m²≤ BMI≤ 30kg/m² 인 제2형 당뇨환자에게 위소매절제술 및 비절제 루와이형 문합 위우회술을 시행하는 경우 선별급여, 본인부담률 80%메드트로닉에 따르면, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)로 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, 이하 PTA)을 받은 말기 신장질환 환자군과 일반 풍선 카테터로 PTA를 받은 환자군을 6개월간 비교한 결과, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 환자군이 우수한 치료 효과를 기록했다.

 

세계적인 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 2020년 8월호)에 게재된 해당 임상연구[１]는 미국, 일본, 뉴질랜드의 29개 기관에서 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검, 무작위(1:1) 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)을 나누고, PTA 6개월 시점 1차 혈관 개통률을 비교한 연구다.


 

혈액 내 노폐물과 수분을 걸러내지 못해 정기적으로 혈액 투석을 받아야 하는 전 세계 약 250만 명의 말기 신장질환 환자[ii]에게 있어 투석 통로 유지는 매우 중요하다. 말기 신장질환 환자 중 대다수는 시간의 흐름에 따라 좁아지는 혈관을 넓혀 투석 통로를 확장, 유지한다. 이때 가장 일반적으로 시행하는 풍선 카테터 PTA는 특별한 전처치 없이 시술이 가능하며, 시술 시간이 짧고 바로 투석이 가능하다는 것이 장점이다. 주 2~3회의 투석을 위해 혈관을 반복 사용 시, 협착이 생기기 쉬워 통상 3~4개월에 한 번씩 재개통 시술을 받아야 한다.

 

이번 임상 연구에 따르면 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 6개월 시점 1차 혈관 개통률은 82.2%, 일반 풍선 카테터로 시술 받은 대조군의 1차 혈관 개통률은 59.5%로 나타나 수치로 우수한 투석 접근성을 입증했으며 같은 기간, 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%(P<0.001)나 적었다. 이는 말기 신장질환 환자의 투석 치료에 있어 표적 통로 유지를 위한 혈관 확장 재시술 빈도를 절반 이상 줄여준다는 의미로, 안정적인 혈액 투석을 도울 뿐만 아니라 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용을 경감시킬 수 있음을 뜻한다.

 

또, 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 환자군과 대조군의 30일 시점에서 심각한 부작용(SAEs) 발생률은 각각 4.2%, 4.4%(P=0.002, 비열등성 한계=7.5%)로 비열등성(non-inferiority)을 보였다.

 

순천향대서울병원 영상의학과 구동억 교수는 “혈액투석을 통해 생명을 유지하는 만기 신장질환 환자의 경우, 1년에 300회 이상 이어지는 혈관 천자로 인해 혈관이 자주 좁아지게 되고 투석용 혈관의 적절한 통로 유지를 위해 좁아질 때마다 PTA를 받아야만 한다”며 “투석용 혈관이 좁아지는 것을 예방하는 것은 PTA 횟수를 획기적으로 줄일 수 있어 투석 환자의 부담을 경감시키는 데 매우 중요한 의미가 있다”고 말했다.

 

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 풍선 표면에 파클리탁셀(Paclitaxel)을 적용, 시술 과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포, 병변 주변의 불필요한 세포 재생 및 증식을 막고, 혈관 재협착률을 낮추는 게 특징이다. 이 기술을 기반으로 한 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터는 혈액 투석 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 국내에선 지난 2012년 인팩트 어드미럴(IN.PACT™ Admiral™ DCB)이 식약처의 허가를 받았으며 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다.

 

메드트로닉코리아 유승록 전무는 “메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 말초동맥 혈관질환뿐만 아니라 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서도 안전성과 유효성을 인정받은 혁신적인 의료기기”라며 “이번 임상연구가 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료를 돕는 데 보탬이 되길 바라며 앞으로도 메드트로닉은 환자들의 치료와 삶의 질 향상을 위해 지속적인 연구 및 기술 개발에 힘쓸 것”이라고 말했다.

[１]Lookstein RA, et al. Drug-Coated Balloons for Dysfunctional Dialysis Arteriovenous Fistulas. N Engl J Med 2020;383:733-42. DOI: 10.1056/NEJMoa1914617

[ii]MedTech Europe. Improving dialysis for patients and health systems in community and home care. https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2015/10/6-Evidence-report-dialysis-FINAL.pdf

 

메드트로닉(Medtronic)

메드트로닉(Medtronic, NYSE:MDT)은 의료 기술(healthcare technology) 분야 글로벌 선도 기업으로, 1949년 창립 이래 인류가 직면한 가장 어려운 건강 문제들을 해결하기 위한 도전을 계속하고 있다. 아일랜드 더블린 본사를 비롯해 150개국에 걸쳐 9만명에 달하는 임직원이 ‘고통 경감, 건강 회복, 생명 연장’이라는 미션을 실현하고 있다. 심혈관 기기, 로봇 수술, 인슐린 펌프, 수술 기구, 환자 모니터링 시스템 등 메드트로닉이 보유한 기술과 치료법은 70여 가지의 질병 치료에 기여하고 있으며, 메드트로닉의 혁신적인 기술은 매초 두 사람의 삶을 변화시키고 있다. 메드트로닉코리아는 2000년 출범한 메드트로닉의 한국 현지 법인으로, 국내 환자와 보건의료 전문가에게 선진 의료기술과 제품, 서비스를 제공하고 있다. 현재 약 550명의 한국 임직원이 심혈관(Cardiovascular), 신경과학(Neuroscience), 외과 수술(Medical Surgical), 당뇨(Diabetes) 분야에 집중하고 있으며, 의료 기술 분야 노하우와 인사이트를 바탕으로 의료기술 발전과 전문 인력 육성, 국내 기업과의 동반성장에도 적극 기여하고 있다. 2017에는 국내 최초 의료기기 연구개발 및 의료술기 교육훈련센터인 ‘메드트로닉 이노베이션 센터(MIC)’를 개관했다. 임직원의 전문성 함양, 직원 주도의 사내 복지 프로그램, 성과에 대한 보상 등 회사와 임직원이 동반 성장할 수 있는 근무 환경을 인정받아 다수의 평가 기관으로부터 ‘일하기 좋은 기업’으로 인정받고 있다. 소통 채널로 페이스북, 링크드인, 유튜브를 운영하고 있다.